Risperidona versus placebo para la esquizofrenia

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Risperidona versus placebo para la esquizofrenia

La esquizofrenia es una enfermedad mental grave, crónica y recurrente, con una prevalencia durante la vida a nivel mundial de aproximadamente el 1%. La esquizofrenia se caracteriza por síntomas positivos como alucinaciones y delirios y síntomas negativos como perturbación emocional y aislamiento. Un tercio de los pacientes que han presentado un episodio de esquizofrenia se recupera y la enfermedad no vuelve a aparecer. Otro 30% experimenta la enfermedad de manera continua. La mitad de los pacientes presenta una enfermedad recurrente, pero con episodios prolongados de recuperación significativa de los síntomas positivos. Es considerable el costo global de la enfermedad para el individuo, su familia y la comunidad.

Los fármacos antipsicóticos se clasifican en fármacos típicos y atípicos. Los antipsicóticos de primera generación o típicos como la clorpromazina y el haloperidol han sido durante décadas la base del tratamiento y han sido efectivos para reducir los síntomas positivos de la esquizofrenia. Sin embargo, se ha observado cierta resistencia de los síntomas negativos. Además, el tratamiento farmacológico se asocia con efectos adversos que a menudo pueden comprometer el cumplimiento del tratamiento y por lo tanto, incrementar la incidencia de recurrencias.

La risperidona es uno de los fármacos atípicos o de la nueva generación. Se evaluaron sistemáticamente los efectos de la risperidona en comparación con placebo para pacientes con esquizofrenia y psicosis esquizomorfas. Sólo fue posible incluir diez estudios en la revisión sistemática.

Esta revisión apoya la noción de que la risperidona es más efectiva que el placebo para los pacientes con esquizofrenia en cuanto a mejoras marginales de los síntomas y a un mayor cumplimiento con la medicación. Sin embargo, está asociada con efectos adversos de movimiento, mayor nivel de prolactina y el resultado de la mejoría marginal es difícil de interpretar como clínicamente relevante. Se sabe que el aumento de la prolactina puede causar efectos secundarios sexuales que no se ha informado en los ensayos incluidos. Sin embargo existe la preocupación de que los estudios son, como mínimo, moderadamente vulnerables al sesgo que favorece la risperidona. Podía haber aumentado enormemente la confianza en los resultados con ensayos mejor realizados e informados.

Conclusiones de los autores: 

La risperidona parece tener un beneficio marginal en cuanto al mejoramiento clínico comparado con el placebo en las primeras semanas de tratamiento pero los datos son limitados, están mal informados y probablemente sesgados a favor de la risperidona. El margen de mejoramiento elegido por los investigadores como su resultado puede no ser clínicamente significativo. Incluso después de utilizar este fármaco mucho tiempo, se cree que se pueden justificar los ensayos independientes adicionales.

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Antecedentes: 

La risperidona es el primer fármaco de la nueva generación de antipsicóticos disponible en forma genérica.

Objetivos: 

Examinar los efectos clínicos de la risperidona oral para los pacientes con esquizofrenia y psicosis esquizomorfas en comparación con placebo.

Estrategia de búsqueda (: 

Se hicieron búsquedas (febrero de 2008) en el Registro del Grupo Cochrane de Esquizofrenia (Cochrane Schizophrenia Group) y en las referencias de todos los estudios incluidos; se estableció contacto con las industrias y los autores de los estudios incluidos para hallar estudios y datos relevantes.

Criterios de selección: 

Ensayos clínicos aleatorios que compararon la risperidona oral con otros tratamientos para los pacientes con esquizofrenia o psicosis esquizomorfas.

Obtención y análisis de los datos: 

Dos revisores de forma independiente examinaron las citas o los resúmenes, solicitaron los trabajos, volvieron a examinar los resultados y evaluaron su calidad, y extrajeron los datos. Para los datos dicotómicos, se calculó el riesgo relativo (RR), el intervalo de confianza (IC) del 95% y, donde correspondía, el número necesario a tratar (NNT) sobre una base de intención de tratar. Para los datos continuos, se calcularon las diferencias de medias ponderadas (DMP).

Resultados principales: 

Un estudio (n = 599) comparó la risperidona contra el placebo pero la tasa de deserción fue del 60% en un período de seis semanas lo que tornó inutilizable la mayoría de los datos de eficacia y mejoramiento global. La tasa de deserción fue mayor para el placebo comparado con la risperidona (n = 1363, 10 ECA, RR 0,70; IC 0,57 a 0,86; NNT 13; IC 9 a 29) y menos participantes dejaron el ensayo en el brazo de la risperidona debido a falta de eficacia (n = 888, 5 ECA, RR 0,38; IC 0,20 a 0,73; NNT 7; IC 5 a 15). La risperidona no fue mejor que el placebo en la puntuación global de CGI (n = 397, 3 ECA, RR 0,80; IC 0,55 a 1,15) pero significativamente más participantes en el brazo de la risperidona tuvieron más del 20% de reducción en su puntuación de BPRS/PANSS (n = 856, 7 ECA, RR 0,43; IC 0,32 a 0,58; NNT 7; IC 6 a 10). Los datos se tornaron considerablemente más homogéneos (y positivos) cuando se extrajo el único estudio independiente del financiamiento de las industrias (I2 75% a un 55%). A pesar del informe deficiente, está claro que alrededor del 24% de todos los participantes que recibieron ya sea risperidona o placebo desarrollaron alguna forma de efectos extrapiramidales (n = 723, 5 ECA, RR IC del 1,40 0,93 a 2,10). Tres pacientes que recibieron risperidona tuvieron QTc prolongado (n = 198, 1 ECA, RR 7,5; IC 0,4 a 144), más pacientes en el grupo de risperidona aumentaron de peso (n = 303, 2 ECA, RR 5,14; IC 1,79 a 14,73; NND 10; IC 3 a 51) y tuvieron un aumento del nivel de prolactina (n = 323, 2 ECA, RR 12,54; IC 5,11 a 30,79; NND 3; IC 2 a 5). Menos pacientes en el brazo de la risperidona necesitaron un psicotrópico adicional durante el período de prueba (n = 186, 1 ECA, RR 0,62; IC 0,45 a 0,85; NNT 10; IC 7 a 28).

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