Interferones tipo I para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa

¿Qué es la colitis ulcerosa?

La colitis ulcerosa (CU) es una enfermedad intestinal inflamatoria a largo plazo (crónica), que se caracteriza por dolor abdominal, diarrea con sangre y la necesidad de ir rápidamente al baño para evacuar las heces (urgencia fecal).

¿Qué son los interferones tipo I?

Los interferones (IFN) son mediadores del sistema inmunitario y se han utilizado para tratar con éxito varios trastornos inflamatorios crónicos. Los pacientes con CU que experimentan síntomas de la enfermedad tienen la enfermedad "activa", los períodos en los que los síntomas se interrumpen se llaman "remisión".

¿Qué examinaron los investigadores?

Los investigadores investigaron si los IFN tipo I producen remisión en pacientes con colitis ulcerosa activa, y si causan algún daño (efectos secundarios). Los investigadores realizaron búsquedas exhaustivas en la literatura médica hasta el 8 de agosto 2014.

¿Qué encontraron los investigadores?

Los investigadores identificaron seis estudios que incluyeron 517 participantes. Cinco estudios (485 participantes) compararon los IFN tipo I con inyecciones placebo (medicamento simulado). Un estudio pequeño de calidad baja (32 participantes) comparó los IFN tipo I con los enemas de prednisolona (un fármaco esteroide). Este estudio no midió la remisión y no encontró diferencias entre los grupos de tratamiento en cuanto a la calidad de vida o las puntuaciones de actividad de la enfermedad. No hubo diferencias entre los grupos de tratamiento con interferones de tipo I y placebo en cuanto al número de pacientes que lograron la remisión o la mejora de los síntomas. Estos resultados indican que los IFN tipo I no producen remisión de la colitis ulcerosa. Los efectos secundarios frecuentes incluyeron cefalea, artralgias (dolor articular), mialgias (dolor muscular), fatiga, dolor de espalda, náuseas, reacciones en el lugar de la inyección, temblores (frío y escalofríos) y fiebre.

En la actualidad, los resultados de los ensayos médicos no respaldan el uso de los IFN tipo I para producir la remisión de la colitis ulcerosa activa.

Conclusiones de los autores: 

Evidencia de calidad moderada indica que los IFN tipo I no son efectivos para inducir la remisión en la CU. Además, hay inquietudes con respecto a la tolerabilidad de esta clase de tratamiento.

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Antecedentes: 

Los interferones (IFN) son citocinas que poseen propiedades inmunorreguladoras y se han utilizado para tratar con éxito varios trastornos inflamatorios crónicos. Se ha señalado que los IFN tipo I podrían restablecer el equilibrio Th1/Th2 en las enfermedades predominantes Th2 como la colitis ulcerosa.

Objetivos: 

Evaluar sistemáticamente la eficacia y la seguridad del tratamiento con IFN tipo I para inducir la remisión en la colitis ulcerosa.

Estrategia de búsqueda (: 

Se hicieron búsquedas en MEDLINE, Embase, CENTRAL, en el registro especializado de ensayos del Grupo Cochrane de Enfermedad Inflamatoria Intestinal y Trastornos Funcionales del Intestino (EII/TFI) (Cochrane Inflammatory Bowel Disease and Functional Bowel Disorders Group, IBD/FBD Group), y en clinicaltrials.gov, desde su inicio hasta el 8 de agosto 2014. Se realizaron búsquedas manuales en las listas de referencias de los ensayos y en los artículos de revisión, así como en los resúmenes recientes de los principales congresos de gastroenterología.

Criterios de selección: 

Se incluyeron los ensayos controlados aleatorizados de IFN tipo I para inducir la remisión en la colitis ulcerosa (CU). La población estudiada incluyó pacientes de cualquier edad con colitis ulcerosa activa. No hubo exclusiones por tipo, dosis o duración del tratamiento con interferón.

Obtención y análisis de los datos: 

Dos autores de la revisión de forma independiente examinaron los estudios para su inclusión, extrajeron los datos y evaluaron la calidad de los estudios mediante la herramienta Cochrane de riesgo de sesgo. La calidad general de la evidencia que apoya los resultados se evaluó mediante los criterios GRADE. La medida de resultado primaria fue la inducción de la remisión de la colitis ulcerosa. Las medidas de resultado secundarias incluyeron tiempo hasta la remisión, cambio medio en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad, mejora clínica, histológica o endoscópica, mejora en la calidad de vida y eventos adversos. Se calculó el riesgo relativo (RR) y los intervalos de confianza (IC) del 95% para los resultados dicotómicos. Se calcularon la diferencia de medias y el correspondiente intervalo de confianza del 95% para los resultados continuos. El metanálisis se realizó mediante el programa RevMan 5.3.5.

Resultados principales: 

Seis estudios (517 pacientes) fueron elegibles para inclusión. Cinco estudios compararon los IFN tipo I con inyecciones placebo (485 pacientes) y un solo estudio comparó los IFN con enemas de prednisolona en pacientes con colitis del lado izquierdo (32 pacientes). El estudio de comparación activa se calificó como alto riesgo de sesgo debido a que fue un estudio abierto. Tres estudios se calificaron como riesgo incierto de sesgo para la generación de la secuencia aleatoria y el ocultamiento de la asignación. Dos estudios descritos como doble ciego se calificaron como riesgo de sesgo incierto para el cegamiento. No hubo un efecto beneficioso significativo con los IFN tipo I sobre placebo para inducir una remisión clínica o una mejora en los pacientes con colitis ulcerosa activa. El 36% (87/242) de los pacientes del grupo de IFN tipo I lograron una remisión clínica entre ocho y 12 semanas, en comparación con el 30% (36/120) de los pacientes con placebo (RR 1,16; IC del 95%: 0,84 a 1,58; 4 estudios, 362 pacientes). Un análisis con GRADE indicó que la calidad general de la evidencia que apoyó el resultado de la remisión clínica fue moderada debido a la escasez de datos (123 eventos). El 56% (149/264) de los pacientes del grupo IFN tipo I mejoró clínicamente a las ocho a 12 semanas, en comparación con el 48% (77/161) de los pacientes con placebo (RR 1,16; IC del 95%: 0,96 a 1,40; cuatro estudios, 425 pacientes). El análisis con GRADE indicó que la calidad general de la evidencia que apoyó el resultado de la mejora clínica fue moderada debido a la escasez de datos (226 eventos). Los pacientes que recibieron IFN tipo I fueron significativamente más propensos a retirarse de los estudios debido a eventos adversos que los que recibieron placebo. El 7% (18/42) de los pacientes con IFN tipo I se retiraron debido a eventos adversos, en comparación con el 2% (3/152) de los pacientes con placebo (RR 3,16; IC del 95%: 1,06 a 9,40). El análisis con GRADE indicó que la calidad general de la evidencia que apoyó el resultado de retirada debido a eventos adversos fue baja debido a la gran escasez de datos (21 eventos). El estudio que comparó los IFN tipo I con los enemas de prednisolona no encontró diferencias entre los grupos de tratamiento en cuanto a la calidad de vida o las puntuaciones de actividad de la enfermedad. Los eventos adversos frecuentes incluyeron cefalea, artralgias, mialgias, fatiga, dolor de espalda, náuseas, reacciones en el lugar de la aplicación, temblores y fiebre. No hubo diferencias estadísticamente significativas en cuanto a los demás resultados secundarios.

Notas de traducción: 

La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, cochrane@infoglobal-suport.com.

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