Fármacos antiinflamatorios no esteroideos para el cólico biliar

Antecedentes

Los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como el diclofenaco, el ketorolaco, el tenoxicam, el flurbiprofeno, etc. se utilizan con frecuencia para aliviar el dolor por cólico biliar.

Características de los estudios

Se buscaron los ensayos clínicos aleatorios que reclutaron a participantes que se presentaron con cólico biliar y que comparaban los AINE versus ninguna intervención, placebo u otros fármacos.

Resultados clave

En la revisión se incluyeron 12 ensayos clínicos aleatorios con 828 participantes, 416 recibieron AINE y 412 recibieron placebo, fármacos espasmolíticos u opiáceos. Si se considera la aparición frecuente del cólico biliar, estos números de ensayos y participantes no son suficientes. Los participantes de edad avanzada y los participantes con comorbilidades estuvieron escasamente representados en los ensayos. El 24% de los participantes eran hombres. La edad de los participantes varió de 18 a 86 años. Todos los pacientes se reclutaron en servicios de urgencias por dolor biliar agudo. No hubo mortalidad. Ninguno de los ensayos incluidos informó sobre la calidad de vida. Se encontró que los AINE aliviaron significativamente el dolor biliar en comparación con placebo y los fármacos espasmolíticos. Los AINE también redujeron significativamente las complicaciones relacionadas con la colelitiasis (p.ej. colecistitis aguda, pancreatitis aguda, ictericia, colangitis) en comparación con placebo y fármacos espasmolíticos. Un ensayo que comparó AINE versus opiáceos presentó resultados sobre las complicaciones y no encontró diferencias significativas entre los tratamientos.

Ninguno de los ensayos informó eventos adversos importantes. Siete de 12 ensayos informaron eventos adversos leves; en dos de los ocho ensayos no se observaron eventos adversos, y en los cinco ensayos restantes se informaron eventos leves.

Se encontró un ensayo clínico aleatorio en curso dirigido a evaluar la efectividad analgésica del ibuprofeno intravenoso en el cólico biliar.

Financiación

Los ensayos parecieron estar libres del patrocinio de la industria o de otro tipo de apoyo con fines de lucro que pueda manipular el diseño del ensayo, la realización, los resultados o las conclusiones del ensayo.

Calidad de las pruebas

La calidad de las pruebas según los criterios GRADE (un sistema desarrollado para clasificar las pruebas y recomendaciones en asistencia sanitaria) fue moderada para la comparación AINE versus placebo en el resultado ningún alivio del dolor y baja o muy baja para los otros resultados y comparaciones.

Sólo uno de los 12 ensayos tuvo bajo riesgo de sesgo al seguir los dominios predefinidos de "Riesgo de sesgo".

Los resultados de la presente revisión sistemática con metanálisis indican que los AINE se pueden utilizar para el alivio del dolor pero se justifica la realización de ensayos clínicos aleatorios adicionales, y estos fármacos se deben utilizar con cuidado en ciertos grupos de pacientes, como los de edad avanzada y los que presentan otras enfermedades.

Conclusiones de los autores: 

Los AINE para el cólico biliar se han evaluado en relativamente pocos ensayos que incluyen un número limitado de participantes, si se considera su frecuente aparición. Sólo se encontró un ensayo con un bajo riesgo de sesgo. No hubo mortalidad. Ninguno de los ensayos incluidos informó sobre la calidad de vida. La generalizabilidad de la revisión es baja, ya que la mayoría de los ECA no incluyeron pacientes de edad avanzada ni participantes con comorbilidades, que son los más propensos a complicaciones en comparación con otros pacientes con cólico biliar.

El efecto beneficioso de los AINE en comparación con placebo en el alivio del dolor se confirmó cuando se aplicó el Análisis Secuencial de Ensayos.

La calidad de las pruebas según los criterios GRADE fue moderada para la comparación de los AINE versus placebo con respecto al resultado ningún alivio del dolor y baja o muy baja para los otros resultados y comparaciones.

Sólo se encontró un ensayo con bajo riesgo de sesgo, al seguir los dominios predefinidos de "Riesgo de sesgo". Se encontró que el riesgo de sesgo de selección fue incierto en nueve estudios debido al informe deficiente, lo que dio lugar a poca confiabilidad en las estimaciones agrupadas del efecto.

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Antecedentes: 

La colelitiasis se refiere a la presencia de cálculos biliares, que son concreciones que se forman en el tracto biliar, generalmente en la vesícula biliar. La colelitiasis es uno de los problemas quirúrgicos más frecuentes en todo el mundo y es particularmente prevalente en la mayoría de los países occidentales.

El cólico biliar es el término utilizado para el dolor de la vesícula biliar presentado por un paciente con cálculos biliares y sin infección evidente alrededor de la vesícula biliar. Es la manifestación más frecuente de la colelitiasis y se observa en más de un tercio de los pacientes con cálculos biliares en el transcurso de diez o más años. Los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) han sido muy utilizados para aliviar el dolor cólico biliar, pero su función necesita aclaración adicional. Estos fármacos pueden reducir la frecuencia de complicaciones a corto plazo como la forma leve de colecistitis aguda, la ictericia, la colangitis y la pancreatitis aguda, pero también pueden aumentar la aparición de eventos adversos más graves y potencialmente mortales como hemorragia gastrointestinal, deterioro de la función renal, eventos cardiovasculares o eventos más leves como dolor abdominal, somnolencia, cefalea, mareo o manifestaciones cutáneas.

Objetivos: 

Evaluar los efectos beneficiosos y perjudiciales de los AINE en los pacientes con cólico biliar.

Estrategia de búsqueda (: 

Se hicieron búsquedas en el registro de ensayos controlados del Grupo Cochrane Hepatobiliar (Cochrane Hepato-Biliary Controlled Trials Register), Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials) (CENTRAL) en the Cochrane Library, MEDLINE (Ovid SP), Embase (Ovid SP), Science Citation Index Expanded (Web of Science), y en ClinicalTrials.gov hasta julio 2016. No se aplicó ninguna limitación de idioma.

Criterios de selección: 

Ensayos clínicos aleatorios que reclutaron a participantes que se presentaron con cólico biliar y que compararon AINE versus ninguna intervención, placebo u otros fármacos.

Obtención y análisis de los datos: 

Dos autores de la revisión (MF y AC) identificaron de forma independiente los ensayos para su inclusión. Se utilizaron los cocientes de riesgos (CR) para expresar las estimaciones del efecto de la intervención y los datos se analizaron con metanálisis de modelos de efectos fijos y de efectos aleatorios, según la cantidad de heterogeneidad. Los errores aleatorios se controlaron con el Análisis Secuencial de Ensayos. Se evaluó la calidad metodológica de las pruebas utilizando los criterios GRADE.

Resultados principales: 

Doce ensayos clínicos aleatorios (ECA) cumplieron con los criterios predefinidos del protocolo de la revisión para el análisis. Se encontró que sólo un ensayo tuvo bajo riesgo de sesgo y se consideró que los ensayos restantes tuvieron alto riesgo de sesgo. El riesgo de sesgo de selección en nueve estudios fue incierto debido al informe deficiente, lo que da lugar a poca confiabilidad en las estimaciones agrupadas del efecto. Cinco ensayos compararon AINE versus placebo, cuatro ensayos compararon AINE versus opiáceos y cuatro ensayos compararon AINE versus fármacos espasmolíticos (uno de los 12 ensayos fue un estudio de tres brazos que comparó AINE versus opiáceos y fármacos espasmolíticos). Se asignaron al azar 828 participantes (mínimo 30 y máximo 324 por ensayo), 416 recibieron AINE y 412 recibieron placebo, fármacos espasmolíticos u opiáceos. El 24% de los participantes eran hombres. La edad de los participantes en los ensayos varió de 18 a 86 años. Todos los pacientes se reclutaron en servicios de urgencias por dolor biliar agudo. No hubo mortalidad. En comparación con placebo, los AINE lograron una proporción significativamente inferior de participantes sin alivio completo del dolor (CR 0,27; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,19 a 0,40; I2 = 0%; cinco ensayos; pruebas de calidad moderada), que fue confirmada mediante el Análisis Secuencial de Ensayos, pero no con respecto a los participantes con complicaciones (CR 0,66; IC del 95%: 0,38 a 1,15; I2 = 26%; tres ensayos; pruebas de muy baja calidad). Los AINE mostraron más control del dolor que los fármacos espasmolíticos (CR 0,51; IC del 95%: 0,37 a 0,71; I2 = 0%; cuatro ensayos; pruebas de baja calidad), que no se confirmó mediante el Análisis Secuencial de Ensayos, y una proporción significativamente inferior de participantes con complicaciones (CR 0,27; IC del 95%: 0,12 a 0,57; I2 = 0%; dos ensayos; pruebas de baja calidad), lo que tampoco se confirmó mediante el Análisis Secuencial de Ensayos. Cuando se compararon los AINE versus los opiáceos no se encontraron diferencias en las proporciones de participantes sin alivio completo del dolor (CR 0,98; IC del 95%: 0,47 a 2,07; I2 = 52%), lo que indica heterogeneidad moderada entre los ensayos (cuatro ensayos; pruebas de muy baja calidad). Sólo un ensayo que comparó AINE versus opiáceos presentó resultados sobre las complicaciones y no encontró diferencias significativas entre los tratamientos. Ninguno de los ensayos incluidos informó eventos adversos graves. Siete de 12 ensayos evaluaron los eventos adversos no graves: en dos de los siete ensayos no se observaron eventos adversos y en los cinco ensayos restantes se informaron eventos leves.

Además, se encontró un ECA en curso que evaluó la eficacia analgésica del ibuprofeno intravenoso en el cólico biliar.

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