Flufenazina (oral) versus placebo para la esquizofrenia

Pregunta de la revisión: ¿Es la flufenazina efectiva para el tratamiento de la esquizofrenia en comparación con el placebo?

Antecedentes

La flufenazina es uno de los primeros medicamentos clasificados como "antipsicóticos" y ha estado ampliamente disponible durante décadas.

Búsqueda de la evidencia

En diciembre de 2017 se actualizó la búsqueda electrónica de ensayos que asignaron al azar a pacientes con esquizofrenia para que recibieran flufenazina o placebo por vía oral. No se encontraron nuevos estudios que se añadieran en esta actualización.

Evidencia encontrada

Siete ensayos cumplieron los requisitos de la revisión y proporcionaron datos utilizables. La evidencia de que se dispone actualmente es de mala calidad y sugiere que, si bien la flufenazina es un antipsicótico potente y eficaz, tiene considerables efectos secundarios.

Conclusiones

Los fármacos antipsicóticos son la primera línea y el pilar del tratamiento de la esquizofrenia. Ayudan a tratar eficazmente los síntomas psicóticos como oír voces y ver cosas (alucinaciones) y tener creencias extrañas (delirios). La flufenazina fue uno de los primeros antipsicóticos y está disponible desde hace unos 50 años. La flufenazina es barata y en los países en vías de desarrollo puede ser uno de los únicos tratamientos farmacológicos disponibles. En la mayor parte de Europa y Norteamérica, a pesar de que todavía se dispone de ellas, la llegada de nuevos medicamentos antipsicóticos ha reducido el uso de la flufenazina y su cuota de mercado. La flufenazina tiene efectos secundarios debilitantes, entre ellos: mareos; trastornos del movimiento, como movimientos involuntarios o espasmos; temblores y sacudidas; inquietud interior y la incapacidad de permanecer sentado; y problemas de presión arterial, fiebre y rigidez muscular.

Esta revisión incluyó siete estudios y comparó los efectos de la flufenazina tomada por vía oral con el placebo (tratamiento "simulado"). En general, las conclusiones de la revisión apoyan la opinión generalizada de que la flufenazina es un antipsicótico potente y eficaz, pero que tiene considerables efectos secundarios, por lo que tal vez sea preferible utilizar otros medicamentos antipsicóticos. La flufenazina es un tratamiento imperfecto con graves efectos secundarios, por lo que otros medicamentos antipsicóticos de bajo coste y con menos efectos secundarios pueden ser mejores para los pacientes con esquizofrenia. A pesar de ello, la flufenazina es de bajo coste y está ampliamente disponible, por lo que es probable que siga siendo uno de los tratamientos más utilizados para la esquizofrenia en todo el mundo. Sin embargo, algunos de los efectos secundarios de la flufenazina podrían ser costosos en términos de sufrimiento humano y coste personal del tratamiento. Aunque la flufenazina se ha utilizado como medicamento antipsicótico durante decenios, todavía hay un número sorprendentemente pequeño de estudios bien realizados que miden su efectividad y su potencial para causar efectos secundarios. Las futuras investigaciones a gran escala deberían informar sobre resultados importantes como la mejora de la salud mental, la recaída, el alta e ingreso en el hospital, los niveles de satisfacción con el tratamiento y la calidad de vida.

Este resumen en términos sencillos ha sido redactado por el consumidor, Ben Gray de RETHINK.

Conclusiones de los autores: 

Los hallazgos de esta revisión confirman mucho de lo que los clínicos y los receptores de la atención ya saben, pero proporcionan una cuantificación para apoyar la impresión clínica. La posición mundial de la flufenazina como tratamiento eficaz de las psicosis no se ve amenazada por el resultado de esta revisión. Sin embargo, la flufenazina es un tratamiento imperfecto y, si se puede acceder, otros fármacos de bajo coste menos asociados con los efectos adversos pueden ser una opción igualmente eficaz para los pacientes con esquizofrenia.

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Antecedentes: 

La flufenazina es uno de los primeros medicamentos clasificados como "antipsicóticos" y ha estado ampliamente disponible durante cinco décadas.

Objetivos: 

Comparar los efectos de la flufenazina oral con el placebo para el tratamiento de la esquizofrenia. Evaluar cualquier estudio económico disponible y valorar los datos de los resultados.

Métodos de búsqueda: 

Se realizaron búsquedas en el registro de ensayos del Grupo Cochrane de Esquizofrenia (23 de julio de 2013, 23 de diciembre de 2014, 9 de noviembre de 2016 y 28 de diciembre de 2017 ), que se basa en búsquedas regulares en CINAHL, BIOSIS, AMED, EMBASE, PubMed, MEDLINE, PsycINFO y en registros de ensayos clínicos. No hay limitaciones de idioma, fecha, tipo de documento o estado de publicación para la inclusión de los archivos en el registro.

Criterios de selección: 

Se buscaron todos los ensayos controlados aleatorizados que compararan la flufenazina oral con un placebo relevante para los pacientes con esquizofrenia. Los principales resultados de interés fueron el estado general y los efectos adversos.

Obtención y análisis de los datos: 

En cuanto a los efectos de las intervenciones, un equipo de la revisión inspeccionó las citas y los resúmenes de forma independiente, ordenó documentos y volvió a inspeccionar y evaluar la calidad de los ensayos. Los datos se extrajeron de forma independiente. Los datos dicotómicos se analizaron mediante el riesgo relativo (RR) de efectos fijos y el intervalo de confianza (IC) del 95%. Se excluyeron los datos continuos si más del 50% de las personas se perdieron durante el seguimiento, pero, cuando fue posible, se calcularon las diferencias medias (DM). Un equipo de revisión económica buscó y seleccionó de manera fiable los estudios económicos para proporcionar un resumen económico de los datos disponibles. Cuando no se encontraron estudios económicos relevantes que cumplieran los requisitos para la inclusión, el equipo de revisión económica valoró los datos de resultado de la efectividad ya incluidos para proporcionar un resumen económico rudimentario.

Resultados principales: 

De más de 1200 registros electrónicos de 415 estudios identificados por la búsqueda inicial y esta búsqueda actualizada, se excluyeron 48 estudios potencialmente relevantes y se incluyeron siete ensayos publicados entre 1964 y 1999 que asignaron al azar a 439 (en su mayoría participantes adultos). No se identificaron nuevos ensayos incluidos para esta actualización de la revisión. En comparación con el placebo, los resultados del estado global de "no mejoró o empeoró" no fueron significativamente diferentes a mediano plazo en un estudio pequeño (n = 50, 1 ECA, RR 1,12; IC: 0,79 a 1,58, muy baja calidad de la evidencia). El riesgo de recaída a largo plazo fue mayor en dos estudios pequeños en personas que recibieron placebo (n = 86, 2 ECA, RR 0,39; IC: 0,05 a 3,31, muy baja calidad de la evidencia), aunque con un alto grado de heterogeneidad en los resultados. En el mismo pequeño estudio se informó de que sólo una persona a la que se había asignado flufenazina había muerto durante el seguimiento a largo plazo (n = 50, 1 ECA, RR 2,38; IC: 0,10 a 55,72, baja calidad de la evidencia). Los efectos adversos extrapiramidales a corto plazo fueron significativamente más frecuentes con la flufenazina en comparación con el placebo en otros dos estudios para los resultados de la acatisia (n = 227, 2 ECA, RR 3,43; IC: 1,23 a 9,56, calidad moderada de la evidencia) y la rigidez (n = 227, 2 ECA, RR 3,54; IC: 1,76 a 7,14, calidad moderada de la evidencia). En cuanto a los resultados económicos, se valoraron los resultados de la recaída y se presentaron en tablas adicionales.

Notas de traducción: 

La traducción de las revisiones Cochrane ha sido realizada bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad del Gobierno de España. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con comunica@cochrane.es.

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