Análogos de insulina de acción prolongada versus insulina NPH (insulina isófana humana) para la diabetes mellitus tipo 2

No se demostraron beneficios clínicos claros del tratamiento con análogos de la insulina de acción prolongada en la mayoría de las personas con diabetes mellitus tipo 2

La insulina NPH (insulina isófana humana) es el estándar actual para la insulina basal en el tratamiento para la disminución de la glucemia en personas con diabetes mellitus tipo 2. El modo de acción de esta insulina es sumamente variable, lo cual puede ser la causa de las dificultades que tienen algunas personas con diabetes para lograr los objetivos actuales de control metabólico a largo plazo. Por lo tanto, se han desarrollado nuevas insulinas que se cree poseen propiedades más favorables de acción: insulina glargina e insulina detemir. Debido a sus ventajas teóricas, se considera que el tratamiento con estos nuevos análogos de la insulina puede producir un efecto beneficioso, por ejemplo, una disminución de la hipoglucemia o un mejor control metabólico, que posiblemente produzca una mejoría en la calidad de vida y la satisfacción con el tratamiento, y menos complicaciones tardías de la diabetes como problemas en la vista, los riñones o los pies e infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o muerte.
Aunque los estudios epidemiológicos indican que las concentraciones altas de glucemia producen un mayor riesgo de estas complicaciones tardías, las pruebas de un efecto beneficioso del tratamiento para la disminución de la glucosa son contradictorias. A partir de los diferentes resultados de los ensayos clínicos amplios, las intervenciones parecen producir diferentes efectos adversos o beneficiosos específicos a la sustancia. Por lo tanto, no es posible establecer conclusiones sobre los efectos de diferentes intervenciones que disminuyen la glucemia para estos resultados a partir del efecto sobre la concentración sanguínea de glucosa sola.
La calidad metodológica de todos los estudios se calificó como baja ("C"). En ocho estudios se investigaron 2293 personas. Los ensayos duraron entre 24 y 52 semanas. El análisis de los ensayos a largo plazo actualmente disponibles que compararon análogos de la insulina de acción prolongada con insulina NPH demostró que la insulina glargina y la insulina detemir fueron casi idénticamente efectivas comparadas con la insulina NPH para el control metabólico a largo plazo (HbA1c). Menos personas presentaron episodios hipoglucémicos sintomáticos generales o nocturnos con el tratamiento con cualquiera de los dos análogos. No se posee información concluyente sobre las complicaciones tardías o sobre las posibles diferencias en el número de muertes. Para la insulina glargina, un estudio encontró una tasa mayor de evolución de la retinopatía diabética en los pacientes tratados con insulina glargina, mientras que en otra investigación se encontró el resultado opuesto. Por lo tanto, no fue posible concluir de manera segura si el tratamiento con insulina glargina es seguro o no. A partir de los ensayos recuperados, tampoco fue posible establecer conclusiones firmes sobre los efectos de estas insulinas nuevas sobre la calidad de vida o su efectividad en relación con el costo. Hasta que se disponga de datos a largo plazo sobre los beneficios y riesgos, se indica un enfoque cauteloso al tratamiento con insulina glargina o insulina detemir.

Conclusiones de los autores: 

El análisis indica un beneficio clínico menor, en caso de que lo hubiera, del tratamiento con análogos de la insulina de acción prolongada para los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 tratados con insulina "basal", con respecto a los eventos hipoglucémicos sintomáticos nocturnos. Hasta que se disponga de datos sobre la eficacia y la seguridad a largo plazo, se recomienda precaución al abordar el tratamiento con insulina glargina o detemir.

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Antecedentes: 

A pesar de que los ensayos epidemiológicos indican que las concentraciones más altas de glucosa en sangre se asocian con un mayor riesgo de desarrollar complicaciones micro y macrovasculares, las pruebas del efecto beneficioso del tratamiento antihiperglucémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 son contradictorias. Dos estudios amplios, el United Kingdom Prospective Diabetes Study (UKPDS) y el University Group Diabetes Program (UGDP), no encontraron una reducción de los puntos finales cardiovasculares al mejorar el control metabólico. Los beneficios teóricos de los últimos análogos de la insulina podrían provocar menos eventos macrovasculares y microvasculares.

Objetivos: 

Evaluar los efectos del tratamiento a largo plazo con análogos de la insulina de acción prolongada (insulina glargina e insulina detemir) comparados con la insulina NPH en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.

Estrategia de búsqueda (: 

Los estudios se obtuvieron a partir de búsquedas computerizadas en MEDLINE, EMBASE, The Cochrane Library y mediante la comunicación con expertos en el área, así como con compañías que fabrican insulina.

Criterios de selección: 

Los estudios se incluían si eran ensayos controlados aleatorios en adultos con diabetes mellitus tipo 2 y el ensayo tenía una duración de al menos 24 semanas.

Obtención y análisis de los datos: 

Dos autores de forma independiente evaluaron la calidad de los ensayos y extrajeron los datos. El agrupamiento de los estudios se realizó mediante los metanálisis de efectos aleatorios.

Resultados principales

Se identificaron seis estudios que compararon insulina glargina con insulina NPH (insulina isófana humana) y dos estudios que compararon insulina detemir con insulina NPH. En estos ensayos 1715 pacientes se asignaron al azar a insulina glargina y 578 pacientes a insulina detemir. La duración de los ensayos incluidos varió de 24 a 52 semanas. El control metabólico se midió a través de la hemoglobina glucosilada A1c (HbA1c) como punto final alternativo y los efectos adversos no difirieron de una manera clínicamente relevante entre los grupos de tratamiento. A pesar de que no se observaron diferencias estadísticamente significativas para las tasas de hipoglucemia grave en los ensayos, la tasa de la hipoglucemia sintomática, general y nocturna fue estadísticamente y significativamente inferior en los pacientes tratados con insulina glargina o insulina detemir. No fue posible obtener pruebas de un efecto beneficioso de los análogos de acción prolongada sobre los resultados orientados a los pacientes, como la mortalidad, la morbilidad, la calidad de vida o los costos.

Conclusiones de los autores

El análisis indica un beneficio clínico menor, en caso de que lo hubiera, del tratamiento con análogos de la insulina de acción prolongada para los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 tratados con insulina "basal", con respecto a los eventos hipoglucémicos sintomáticos nocturnos. Hasta que se disponga de datos sobre la eficacia y la seguridad a largo plazo, se recomienda precaución al abordar el tratamiento con insulina glargina o detemir.

Esta revisión debería citarse como:Horvath K, Jeitler K, Berghold A, Ebrahim SH, Gratzer TW, Plank J, Kaiser T, Pieber TR, Siebenhofer ALa Biblioteca Cochrane PlusThe Cochrane Library
Resultados principales: 

Se identificaron seis estudios que compararon insulina glargina con insulina NPH (insulina isófana humana) y dos estudios que compararon insulina detemir con insulina NPH. En estos ensayos 1715 pacientes se asignaron al azar a insulina glargina y 578 pacientes a insulina detemir. La duración de los ensayos incluidos varió de 24 a 52 semanas. El control metabólico se midió a través de la hemoglobina glucosilada A1c (HbA1c) como punto final alternativo y los efectos adversos no difirieron de una manera clínicamente relevante entre los grupos de tratamiento. A pesar de que no se observaron diferencias estadísticamente significativas para las tasas de hipoglucemia grave en los ensayos, la tasa de la hipoglucemia sintomática, general y nocturna fue estadísticamente y significativamente inferior en los pacientes tratados con insulina glargina o insulina detemir. No fue posible obtener pruebas de un efecto beneficioso de los análogos de acción prolongada sobre los resultados orientados a los pacientes, como la mortalidad, la morbilidad, la calidad de vida o los costos.

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