Análogos de insulina de acción prolongada versus insulina NPH (insulina isófana humana) para la diabetes mellitus tipo 2

La insulina NPH (Neutral Protamine Hagedorn) es el estándar actual para la insulina basal en la terapia de reducción de la glucosa en la sangre en pacientes con diabetes mellitus tipo 2. El modo de acción de esta insulina es muy variable, lo que puede ser la causa de las dificultades que tienen algunos pacientes con diabetes para alcanzar los objetivos actuales de control metabólico a largo plazo. Por lo tanto, se han desarrollado nuevas insulinas que se cree que muestran propiedades de acción más favorables: la insulina glargina y la insulina detemir. Debido a sus ventajas teóricas, se piensa que el tratamiento con estos nuevos análogos de la insulina podría tener un efecto beneficioso, por ejemplo, menos hipoglucemia o un mejor control metabólico, lo que posiblemente se traduciría en una mayor calidad de vida y una menor satisfacción con el tratamiento, menos complicaciones diabéticas tardías, como problemas en los ojos, los riñones o los pies e infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular o la muerte.
Aunque los estudios epidemiológicos indican que las altas concentraciones de glucosa en la sangre conllevan un mayor riesgo de estas complicaciones tardías, la evidencia de un efecto beneficioso del tratamiento reductor de la glucosa es contradictoria. A raíz de los diferentes resultados de los grandes ensayos clínicos, las intervenciones parecen conllevar diferentes efectos beneficiosos o adversos específicos de las sustancias. Por consiguiente, no se pueden extraer conclusiones sobre los efectos de las diferentes intervenciones de reducción de la glucosa en la sangre sobre estos resultados a partir de su efecto sobre la concentración de glucosa en la sangre solamente.
La calidad metodológica de todos los estudios se calificó de baja («C»). Ocho estudios investigaron un total de 2293 pacientes. Los ensayos duraron entre 24 y 52 semanas. El análisis de los ensayos a largo plazo actualmente disponibles que comparan los análogos de la insulina de acción prolongada con la insulina NPH mostró que la insulina glargina y la insulina detemir fueron casi idénticamente efectivas comparadas con la insulina NPH en el control metabólico a largo plazo (HbA1c). Menos pacientes experimentaron episodios hipoglucémicos sintomáticos generales o nocturnos con el tratamiento con cualquiera de los dos análogos. No existe información concluyente sobre las complicaciones tardías o sobre las posibles diferencias en el número de muertes. En el caso de la insulina glargina, un estudio encontró una mayor tasa de progresión de la retinopatía diabética en los pacientes tratados con insulina glargina, mientras que en otra investigación se encontró el resultado opuesto. Por lo tanto, no fue posible concluir con certeza si el tratamiento con insulina glargina es seguro o no. De los ensayos recuperados tampoco fue posible extraer conclusiones firmes sobre los efectos de estas nuevas insulinas en la calidad de vida o su coste-efectividad. Hasta que se disponga de datos a largo plazo sobre los beneficios y los riesgos, se sugiere un enfoque cauteloso del tratamiento con insulina glargina o insulina detemir.

Conclusiones de los autores: 

El análisis sugiere, si acaso, un beneficio clínico menor del tratamiento con análogos de la insulina de acción prolongada para los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 tratados con insulina "basal" con respecto a los eventos hipoglucémicos nocturnos sintomáticos. Hasta que se disponga de datos de eficacia y seguridad a largo plazo, se sugiere un enfoque cauteloso del tratamiento con insulina glargina o detemir.

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Antecedentes: 

A pesar de las indicaciones de los ensayos epidemiológicos de que las concentraciones más altas de glucosa en la sangre están asociadas con un mayor riesgo de desarrollar complicaciones micro y macrovasculares, la evidencia de un efecto beneficioso del tratamiento antihiperglucémico en pacientes con diabetes mellitus de tipo 2 es contradictoria. Dos grandes estudios, el United Kingdom Prospective Diabetes Study (UKPDS) y el University Group Diabetes Program (UGDP), no encontraron una reducción de las variable de valoración cardiovasculares a través de la mejora del control metabólico. Los beneficios teóricos de los nuevos análogos de la insulina podrían resultar en menos eventos macro y microvasculares.

Objetivos: 

Evaluar los efectos del tratamiento a largo plazo con análogos de la insulina de acción prolongada (insulina glargina e insulina detemir) en comparación con la insulina NPH en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.

Métodos de búsqueda: 

Los estudios se obtuvieron a partir de búsquedas informatizadas en MEDLINE, EMBASE, The Cochrane Library y de la comunicación con expertos en la materia, así como con empresas productoras de insulina.

Criterios de selección: 

Los estudios se incluían si eran ensayos controlados aleatorizados en adultos con diabetes mellitus tipo 2 y tenían una duración de al menos 24 semanas.

Obtención y análisis de los datos: 

Dos autores de la revisión, de forma independiente, evaluaron la calidad de los ensayos y extrajeron los datos. Se realizó una agrupación de estudios mediante metanálisis de efectos aleatorios.

Resultados principales: 

Se identificaron seis estudios que comparaban la insulina glargina con la insulina NPH (Neutral Protamine Hagedorn) y dos estudios que comparaban la insulina detemir con la insulina NPH. En estos ensayos, se asignaron al azar 1715 pacientes a la insulina glargina y 578 pacientes a la insulina detemir. La duración de los ensayos incluidos osciló entre 24 y 52 semanas. El control metabólico, medido por la hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) como variable de valoración indirecta, y los efectos adversos no difirieron de manera clínicamente relevante entre los grupos de tratamiento. Si bien en ninguno de los ensayos se mostraron diferencias estadísticamente significativas en las tasas de hipoglucemia grave, la tasa de hipoglucemia sintomática, general y nocturna fue estadísticamente significativa en los pacientes tratados con insulina glargina o detemir. No se pudo obtener evidencia de un efecto beneficioso de los análogos de acción prolongada en los resultados orientados al paciente, como la mortalidad, la morbilidad, la calidad de vida o los costos.

Notas de traducción: 

La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, cochrane@infoglobal-suport.com.

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