Intervenciones farmacológicas para la sialorrea inducida por clozapina

 

La clozapina es un fármaco usado en las personas que sufren esquizofrenia y que son sólo parcialmente receptivos o no receptivos (resistencia al tratamiento) a otros tratamientos antipsicóticos. Tiene la ventaja de que es más efectivo en estas personas que otros fármacos antipsicóticos. Sin embargo, tiene efectos secundarios incluida la salivación excesiva o la sialorrea inducida por clozapina. Actualmente no hay fármacos autorizados para su uso por este efecto secundario, pero muchos médicos prescriben los fármacos que piensan que pueden ayudar a abordar este problema.

Esta revisión se propone encontrar evidencia científica del uso de los fármacos para la sialorrea inducida por clozapina. Todos menos uno de los 15 ensayos encontrados se realizaron en China y en hospitales. Lamentablemente los ensayos no tuvieron informes suficientemente buenos para aportar pruebas claras de que alguno de los fármacos probados es adecuadamente seguro, o que reducen este efecto secundario de una manera importante o durante un período de tiempo razonable. Ninguno de los ensayos investigó los fármacos más ampliamente usados en el Reino Unido. Hay más información disponible que anteriormente, pero lamentablemente, todavía no es suficiente para informar la práctica clínica en ausencia de ensayos adicionales.

Conclusiones de los autores: 

Actualmente no hay datos suficientes para fundamentar con seguridad la práctica clínica. Las limitaciones de estos estudios son abundantes y el riesgo de sesgo es alto. Estos ensayos, sin embargo, son guías inestimables para el diseño actual y futuro de estudios. Es posible realizar ensayos aleatorios bien diseñados y ejecutados. Algunos pueden estar en marcha. La práctica actual que no sea un ensayo aleatorio bien diseñado debe estar claramente justificada.

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Antecedentes: 

La clozapina puede ser útil para las personas con esquizofrenia. Aunque la agranulocitosis, el aumento de peso y los problemas cardíacos son graves problemas asociados con su uso, también es frecuente (30% a 80%) la sialorrea, a veces de una cantidad y consistencia socialmente inadmisible.

Objetivos: 

Determinar los efectos clínicos de las intervenciones farmacológicas para la sialorrea inducida por la clozapina.

Estrategia de búsqueda (: 

Se realizaron búsquedas en el Registro Especializado de Ensayos Clínicos del Grupo Cochrane de Esquizofrenia (Cochrane Schizophrenia Group) (marzo de 2007), se revisaron las referencias de todos los estudios identificados en busca de ensayos adicionales, se estableció contacto con las compañías farmacéuticas pertinentes, los organismos que aprueban los fármacos y los autores de los ensayos.

Criterios de selección: 

Se incluyeron los ensayos controlados aleatorios que compararon las intervenciones farmacológicas, con cualquier dosis y cualquier vía de administración, para la sialorrea inducida por clozapina.

Obtención y análisis de los datos: 

Se extrajeron los datos de forma independiente. En los datos dicotómicos (homogéneos) se calculó el riesgo relativo (RR), con intervalos de confianza (IC) del 95% y el número necesario a tratar (NNT) con un análisis del tipo intención de tratar (intention-to-treat analysis). En los datos continuos se calculó la diferencia de medias ponderada (DMP).

Resultados principales: 

De los 15 ensayos identificados 14 se realizaron en China y 14 en hospitales. La calidad del informe fue deficiente, sin estudios con descripciones claras de la ocultación de la asignación y faltaban muchos datos o no eran utilizables. Todos los resultados son vulnerables de considerable sesgo. La medida de resultado usada más frecuentemente fue el diámetro del parche húmedo en la almohada. Los fármacos más frecuentemente evaluados fueron los antimuscarínicos (astemizol, difenhidramina, propantelina, doxepina). En la medida de resultado “mejoría no clínicamente importante” el astemizol y la difenhidramina fueron más efectivos que el placebo (astemizol: n = 97, 2 ECAs; RR 0,61, IC del 95%: 0,47 a 0,81; NNT 3, IC del 95%: 2 a 5; difenhidramina: n = 131, 2 ECAs; RR 0,43, IC del 95%: 0,31 a 0,58; NNT 2, IC del 95%: 1,5 a 2,5), pero las dosis del astemizol usadas podían causar toxicidad. Los datos que incluían la propantelina fueron heterogéneos (I2 = 86,6%), pero ambos estudios mostraron beneficio sobre el placebo. Los efectos adversos fueron pobremente registrados.

De las otras intervenciones, el orizanol (aceite de afrecho de arroz y extracto de aceite de embriones de arroz) mostró beneficios sobre la doxepina antimuscarínica en cuanto a “ningún cambio clínicamente importante” (n = 104, 1 ECA; RR 0,45, IC del 95%: 0,27 a 0,75; NNT 4, IC DEL 95%: 2 a 7). El suo quo wan de la medicina china (comprende la raíz de benjuí, ñame chino y cardamomo amargo) mostró beneficio sobre la doxepina (n = 70, 1 ECA; RR “ningún cambio clínicamente importante” 0,31, IC DEL 95%: 0,16 a 0,59; NNT 3, IC del 95%: 1,5 a 3,7).

Notas de traducción: 

La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, cochrane@infoglobal-suport.com.

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