Agonistas beta2 de acción prolongada versus placebo además de corticosteroides inhalados para niños y adultos con asma crónica

Agonistas beta2 de acción prolongada versus placebo además de corticosteroides inhalados en niños y adultos con asma crónica

La mayoría de las declaraciones de consenso recomiendan el uso de agonistas ß2 de acción prolongada (ABAP) como fármacos "adicionales" a los corticosteroides inhalados para el asma mal controlada, en la que las exacerbaciones del asma pueden requerir tratamiento adicional con esteroides orales. La finalidad de esta revisión fue identificar los beneficios y el perfil de seguridad de agregar agonistas ß2 de acción prolongada a los corticosteroides inhalados en niños y adultos con asma.
Basado en los ensayos aleatorios identificados en las personas que permanecen sintomáticas con el tratamiento con corticosteroides inhalados, el agregar agonistas ß2 de acción prolongada mejoró la función pulmonar y redujo el riesgo de exacerbaciones del asma comparado con el tratamiento en curso con dosis similar de los corticosteroides inhalados solos. No hubo pruebas de aumento de los efectos secundarios graves o de las tasas de retiros con la adición de agonistas ß2 de acción prolongada, por lo que aporta algunas pruebas indirectas del perfil de seguridad a corto y medio plazo de los agonistas ß2 de acción prolongada cuando se usan junto con los corticosteroides inhalados.

Conclusiones de los autores: 

En los pacientes sintomáticos con dosis bajas a altas de corticosteroides inhalados, la adición de un agonista ß2 de acción prolongada disminuye la tasa de exacerbaciones que requieren esteroides sistémicos, mejora la función pulmonar, los síntomas y el uso de agonistas ß2 de acción corta de rescate. El número similar de eventos adversos graves y de las tasas de retiros en ambos grupos aporta algunas pruebas indirectas de la seguridad de los agonistas ß2 de acción prolongada como tratamiento adicional a los corticosteroides inhalados.

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Antecedentes: 

Se recomiendan los agonistas ß2 adrenérgicos inhalados de acción prolongada como tratamiento "añadido" a los corticosteroides inhalados para el tratamiento de mantenimiento de asmáticos adultos y niños de 2 años y más de edad.

Objetivos: 

Cuantificar en los pacientes asmáticos la seguridad y la eficacia de agregar agonistas ß2 de acción prolongada a los corticosteroides inhalados sobre la incidencia de las exacerbaciones de asma, la función pulmonar y otras medidas de control del asma.

Estrategia de búsqueda (: 

Se identificaron los ensayos controlados aleatorios (ECA) en búsquedas en bases de datos electrónicas (el Registro Especializado de Ensayos Controlados del Grupo Cochrane de Vías Respiratorias [Cochrane Airways Group Specialised Register], MEDLINE, EMBASE y CINAHL), bibliografías de ECA y por correspondencia con fabricantes, hasta abril de 2004.

Criterios de selección: 

Se incluyeron los ECA que comparaban la adición de agonistas ß2 de acción prolongada inhalados a los corticosteroides con el uso de corticosteroides inhalados solos para el tratamiento del asma en niños de 2 y más años de edad y en adultos.

Obtención y análisis de los datos: 

Dos autores de la revisión evaluaron de forma independiente la calidad metodológica de los estudios y extrajeron los datos. Cuando fue posible se obtuvo la confirmación de los investigadores. La variable principal de resultado primaria fue la tasa de exacerbaciones de asma que requirieron el uso de corticosteroides sistémicos. Las variables de resultados secundarias incluían las pruebas de función pulmonar (PFP), la puntuación de los síntomas, los eventos adversos y las tasas de retiros.

Resultados principales

De las 594 citas identificadas, 49 cumplieron con los criterios de inclusión: de texto completo 27 publicaciones, un informe de texto completo no publicado y 21 resúmenes. Los datos proporcionados fueron insuficientes en 23 citas (21 resúmenes y 2 publicaciones de texto completo), 26 ensayos contribuyeron a esta revisión sistemática. Todos menos 3 ensayos tenían alta calidad metodológica. La duración de la mayoría de las intervenciones (N = 26) fue de 4 meses o menos. Se realizaron 8 ensayos en niños y 18 en adultos, los participantes generalmente eran sintomáticos con obstrucción moderada de las vías respiratorias a pesar del régimen de esteroides inhalados en uso. Si un ensayo tuvo más de un grupo de intervención o control, se consideraron por separado las comparaciones adicionales control-intervención. El formoterol (N = 17) o el salmeterol (N = 14) fueron los fármacos más frecuentemente añadidos a los corticosteroides inhalados en dosis bajas (200 a 400 µg/día de beclometasona (BDP) o equivalente).

La adición de un agonista ß2 de acción prolongada (ABAP) diario disminuyó el riesgo de exacerbaciones que requirieron esteroides sistémicos en 19% (riesgo relativo [RR] 0,81; IC del 95%: 0,73 a 0,90). El número necesario a tratar para que un paciente extra esté libre de exacerbaciones durante un año fue 18 (IC del 95%: 13 a 33). La adición de los ABAP mejoró significativamente el VEF1 (diferencia de medias ponderada [DMP] 170 mL, IC del 95%: 110 a 240) con el uso de un modelo de efectos aleatorios, aumentó la proporción de días libres de síntomas (DMP 17%, IC del 95%: 12 a 22; n = 6 ensayos) y los días sin fármacos de rescate (DMP 19%, IC del 95%: 12 a 26; n = 2 ensayos). El grupo tratado con ABAP más corticosteroide inhalado mostró una disminución del uso de agonistas ß2 de acción corta de rescate (DMP -0,7 inhalaciones/día, IC del 95%: -1,2 a -0,2), experimentó menos retiros debidos a control deficiente del asma (RR 0,5; IC del 95%: 0,4 a 0,7) y menos retiros debidos a cualquier razón (RR 0,9; IC del 95%: 0,8 a 0,98), con el uso de un modelo de efectos aleatorios. No hubo diferencia entre los grupos del riesgo de efectos adversos generales (RR 0,98; IC del 95%: 0,92 a 1,05), retiros debidos a eventos de salud adversos (RR 1,29; IC del 95%: 0,96 a 1,75) o a eventos de salud adversos específicos.

Conclusiones de los autores

En los pacientes sintomáticos con dosis bajas a altas de corticosteroides inhalados, la adición de un agonista ß2 de acción prolongada disminuye la tasa de exacerbaciones que requieren esteroides sistémicos, mejora la función pulmonar, los síntomas y el uso de agonistas ß2 de acción corta de rescate. El número similar de eventos adversos graves y de las tasas de retiros en ambos grupos aporta algunas pruebas indirectas de la seguridad de los agonistas ß2 de acción prolongada como tratamiento adicional a los corticosteroides inhalados.

Esta revisión debería citarse como:Ni Chroinin M, Greenstone IR, Danish A, Magdolinos H, Masse V, Zhang X, Ducharme FMLa Biblioteca Cochrane PlusThe Cochrane Library
Resultados principales: 

De las 594 citas identificadas, 49 cumplieron con los criterios de inclusión: de texto completo 27 publicaciones, un informe de texto completo no publicado y 21 resúmenes. Los datos proporcionados fueron insuficientes en 23 citas (21 resúmenes y 2 publicaciones de texto completo), 26 ensayos contribuyeron a esta revisión sistemática. Todos menos 3 ensayos tenían alta calidad metodológica. La duración de la mayoría de las intervenciones (N = 26) fue de 4 meses o menos. Se realizaron 8 ensayos en niños y 18 en adultos, los participantes generalmente eran sintomáticos con obstrucción moderada de las vías respiratorias a pesar del régimen de esteroides inhalados en uso. Si un ensayo tuvo más de un grupo de intervención o control, se consideraron por separado las comparaciones adicionales control-intervención. El formoterol (N = 17) o el salmeterol (N = 14) fueron los fármacos más frecuentemente añadidos a los corticosteroides inhalados en dosis bajas (200 a 400 µg/día de beclometasona (BDP) o equivalente).

La adición de un agonista ß2 de acción prolongada (ABAP) diario disminuyó el riesgo de exacerbaciones que requirieron esteroides sistémicos en 19% (riesgo relativo [RR] 0,81; IC del 95%: 0,73 a 0,90). El número necesario a tratar para que un paciente extra esté libre de exacerbaciones durante un año fue 18 (IC del 95%: 13 a 33). La adición de los ABAP mejoró significativamente el VEF1 (diferencia de medias ponderada [DMP] 170 mL, IC del 95%: 110 a 240) con el uso de un modelo de efectos aleatorios, aumentó la proporción de días libres de síntomas (DMP 17%, IC del 95%: 12 a 22; n = 6 ensayos) y los días sin fármacos de rescate (DMP 19%, IC del 95%: 12 a 26; n = 2 ensayos). El grupo tratado con ABAP más corticosteroide inhalado mostró una disminución del uso de agonistas ß2 de acción corta de rescate (DMP -0,7 inhalaciones/día, IC del 95%: -1,2 a -0,2), experimentó menos retiros debidos a control deficiente del asma (RR 0,5; IC del 95%: 0,4 a 0,7) y menos retiros debidos a cualquier razón (RR 0,9; IC del 95%: 0,8 a 0,98), con el uso de un modelo de efectos aleatorios. No hubo diferencia entre los grupos del riesgo de efectos adversos generales (RR 0,98; IC del 95%: 0,92 a 1,05), retiros debidos a eventos de salud adversos (RR 1,29; IC del 95%: 0,96 a 1,75) o a eventos de salud adversos específicos.

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