Agonistas beta2 de acción prolongada versus placebo agregados a los corticosteroides inhalados para niños y adultos con asma crónica

El uso de agonistas ß2 de acción prolongada (ABAP) como fármaco "adicional" a los corticosteroides inhalados se recomienda para el asma mal controlada, en la que las exacerbaciones del asma pueden requerir un tratamiento adicional con esteroides orales. El propósito de esta revisión fue evaluar la eficacia y la seguridad de agregar agonistas ß2 de acción prolongada a los corticosteroides inhalados en niños y adultos con asma. Según los ensayos aleatorizados identificados, en los pacientes que permanecen sintomáticos con el tratamiento con corticosteroides inhalados, agregar agonistas ß2 de acción prolongada mejoró la función pulmonar y redujo el riesgo de exacerbaciones del asma en comparación con el tratamiento continuo con una dosis similar de corticosteroides inhalados solos. No fue posible encontrar evidencia de un aumento de los eventos adversos graves o de las tasas de retiro debido a eventos adversos para la salud, con la combinación de agonistas ß2 de acción prolongada en dosis habituales y corticosteroides inhalados en pacientes adultos. Lo anterior proporciona alguna evidencia indirecta, pero sin una tranquilidad total, con respecto a la seguridad a corto y medio plazo de esta estrategia de tratamiento. No se han estudiado suficientes niños para evaluar los riesgos y efectos beneficiosos de agregar ABAP en este grupo etario.

Conclusiones de los autores: 

En los adultos sintomáticos con dosis bajas o altas de monoterapia con CSI, el agregado de un ABAP a las dosis autorizadas reduce la tasa de exacerbaciones que requieren esteroides orales, mejora la función pulmonar y los síntomas y disminuye modestamente el uso de agonistas ß2 de acción corta de rescate. En los niños, los efectos de esta opción de tratamiento están mucho menos claros. La ausencia de diferencias entre los grupos en cuanto a los eventos adversos graves para la salud y las tasas de retiro en ambos grupos proporciona alguna evidencia indirecta de la seguridad de los ABAP a las dosis habituales como tratamiento complementario al CSI en los adultos, aunque la amplitud del intervalo de confianza impide tener una tranquilidad total.

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Antecedentes: 

Los agonistas adrenérgicos ß2 de acción prolongada inhalados se recomiendan como tratamiento "complementario" a los corticosteroides inhalados para el tratamiento de mantenimiento de pacientes adultos y niños de dos años y más de edad con asma.

Objetivos: 

Cuantificar en los pacientes con asma la seguridad y la eficacia del agregado de ABAP al CSI en pacientes con un control insuficiente en comparación con CSI solo.

Estrategia de búsqueda (: 

Los ensayos controlados aleatorizados (ECA) se identificaron en las búsquedas en bases de datos electrónicas (el Registro Especializado del Grupo Cochrane de Vías Respiratorias [Cochrane Airways Group], MEDLINE, EMBASE y CINAHL), bibliografías de ECA y por correspondencia con fabricantes, hasta mayo de 2008.

Criterios de selección: 

Los ECA se incluyeron si compararon el agregado de ABAP inhalados versus placebo a la misma dosis de CSI en adultos y niños de dos años y más.

Obtención y análisis de los datos: 

Dos autores de la revisión, de forma independiente, evaluaron la calidad metodológica de los estudios y extrajeron los datos. Cuando fue posible, se obtuvo la confirmación de los autores de los ensayos. La variable de evaluación primaria fue el riesgo relativo (RR) de las exacerbaciones de asma que requieren corticosteroides orales de rescate. Las variables de evaluación secundarias incluyeron pruebas de función pulmonar, uso de agonistas beta2 de rescate, síntomas, retiros y eventos adversos.

Resultados principales: 

Setenta y siete estudios cumplieron los criterios de inclusión y asignaron al azar a 21 248 participantes (4625 niños y 16 623 adultos). Generalmente los participantes estaban sintomáticos al inicio del ensayo, con una obstrucción moderada de las vías respiratorias a pesar del actual régimen de ICS. El formoterol o el salmeterol se agregaron con mayor frecuencia a dosis bajas de CSI (200 a 400 µg/día de beclometasona [DPB] o equivalente) en el 49% de los estudios. El agregado de un ABAP diario al CSI redujo el riesgo de exacerbaciones que requerían esteroides orales en el 23%, del 15% al 11% (RR 0,77; IC del 95%: 0,68 a 0,87; 28 estudios, 6808 participantes). El número necesario para tratar con el agregado de un ABAP para prevenir un uso de corticosteroides orales de rescate es 41 (29 a 72), aunque las tasas de eventos en los grupos de ICS variaron entre el 0% y el 38%. Los estudios que reclutaron adultos dominaron el análisis (6203 participantes adultos versus 605 niños). La estimación de subgrupo para los estudios pediátricos no fue estadísticamente significativa (RR 0,89; IC del 95%: 0,58 a 1,39) e incluye la posibilidad de la superioridad de los CSI solos en los niños.

Una dosis más alta de ABAP se asoció con un efecto beneficioso significativamente menor. La diferencia en el riesgo relativo de eventos adversos graves con el ABAP no fue estadísticamente significativa con respecto a la del CSI solo (RR 1,06; IC del 95%: 0,87 a 1,30). El agregado de un ABAP dio lugar a una mejora significativamente mayor en el VEF1 (0,11 litros; IC del 95%: 0,09 a 0,13) y en la proporción de días libres de síntomas (11,88%; IC del 95%: 8,25 a 15,50) en comparación con la monoterapia con CSI. También se asoció con una reducción en el uso de agonistas ß2 de corta acción de rescate (-0,58 inhalaciones/día; IC del 95%: -0,80 a -0,35), menos retiros debido a un control deficiente del asma (RR 0,50; IC del 95%: 0,41 a 0,61) y menos retiros debido a cualquier motivo (RR 0,80; IC del 95%: 0,75 a 0,87). No hubo diferencias estadísticamente significativas entre los grupos en cuanto al riesgo de efectos adversos generales (RR 1,00; 95% 0,97 a 1,04), retiros debido a eventos adversos para la salud (RR 1,04; IC del 95%: 0,86 a 1,26) o cualquiera de los eventos adversos específicos para la salud.

Notas de traducción: 

La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, cochrane@infoglobal-suport.com.

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