El agregado de agonistas beta2 de acción prolongada a los esteroides inhalados en comparación con dosis más altas de esteroides inhalados solos como tratamiento de mantenimiento para el asma crónica

Cuando el asma se controla inadecuadamente con corticosteroides inhalados, se recomienda añadir fármacos como los agonistas beta2 de acción prolongada (ABAP) o aumentar la dosis de corticosteroides inhalados. El propósito de esta revisión fue establecer los efectos beneficiosos y la seguridad de agregar agonistas beta2 de acción prolongada o aumentar la dosis de corticosteroides inhalados en pacientes con asma que no está controlada adecuadamente con la dosis actual de corticosteroides inhalados. Esta revisión analizó los datos de los ensayos controlados aleatorizados identificados que compararon el agregado de agonistas beta2 de acción prolongada a los corticosteroides inhalados versus el aumento a una dosis mayor de corticosteroides inhalados en niños y adultos con asma.

Sobre la base de los ensayos identificados:

1. Existe una modesta ventaja al agregar agonistas beta2 de acción prolongada a los corticosteroides inhalados, en comparación con el aumento de la dosis de corticosteroides inhalados, en la prevención de las exacerbaciones, pero muchos pacientes (más de 70) necesitan ser tratados para que se prevenga una exacerbación. Los resultados se aplican particularmente a los adultos, ya que no se observaron diferencias grupales en los niños. La reducción de los síntomas y el uso de agonistas beta2 de rescate, así como la mejoría en las pruebas de la función pulmonar, también favorecen ligeramente la combinación de agonistas beta2 de acción prolongada con corticosteroides inhalados, en lugar de una dosis mayor de corticosteroides.

2. Aparte de un aumento en la tasa de temblores y menos candidiasis oral, no hay diferencia aparente en el riesgo de efectos secundarios o en las tasas de retiro del tratamiento debido a los efectos secundarios entre las opciones de tratamiento, pero rara vez se monitorizaron los efectos secundarios a largo plazo de los corticosteroides inhalados. Sin embargo, las tendencias hacia un aumento en el riesgo de exacerbaciones moderadas y graves en los niños que reciben tratamiento combinado suscitan preocupación acerca de este tratamiento, en particular en vista de la modesta mejoría que se ha observado.

Conclusiones de los autores: 

En los adolescentes y adultos con un control subóptimo con la monoterapia con CSI a dosis bajas, la combinación de ABAP y CSI es modestamente más eficaz para reducir el riesgo de exacerbaciones que requieren corticosteroides orales que una dosis más alta de CSI. El tratamiento combinado también produjo una mejoría modestamente mayor de la función pulmonar, los síntomas y del uso de agonistas ß2 de rescate y menos retiros debido a un control deficiente del asma que con una dosis más alta de corticosteroides inhalados. Aparte de un aumento en tasa de temblores y menos candidiasis oral con el tratamiento combinado, las dos opciones parecen relativamente seguras en los adultos, aunque rara vez se monitorizaron los efectos adversos asociados con el tratamiento con CSI a largo plazo. En los niños, el tratamiento combinado no dio lugar a una reducción significativa, sino más bien a una tendencia a un mayor riesgo de exacerbaciones tratadas con esteroides orales e ingresos hospitalarios. Estas tendencias suscitaron preocupación acerca de la seguridad del tratamiento combinado en vista de la modesta mejoría en los niños menores de 12 años.

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Antecedentes: 

En los pacientes con asma con un control inadecuado con los corticosteroides inhalados o en aquellos con asma moderada persistente, se recomiendan dos opciones principales: la combinación de un agonista ß2 inhalado de acción prolongada (ABAP) junto con los corticosteroides inhalados (CSI) o el uso de una dosis mayor de corticosteroides inhalados.

Objetivos: 

Determinar el efecto de la combinación de agonistas ß2 de acción prolongada y corticosteroides inhalados en comparación con una dosis mayor de corticosteroides inhalados en el riesgo de exacerbaciones del asma, la función pulmonar y otras medidas de control del asma, y buscar las características asociadas con un mayor beneficio de cualquiera de las opciones de tratamiento.

Métodos de búsqueda: 

Los ensayos controlados aleatorizados (ECA) se identificaron mediante búsquedas en bases de datos electrónicas (MEDLINE, EMBASE y CINAHL), bibliografías de ECA, registros de ensayos clínicos y correspondencia con los fabricantes hasta mayo de 2008.

Criterios de selección: 

ECA que compararon la combinación de ABAP y CSI inhalados con una dosis más alta de corticosteroides inhalados, en niños y adultos con asma.

Obtención y análisis de los datos: 

Dos autores de la revisión, de forma independiente, evaluaron la calidad metodológica de los ensayos y extrajeron los datos. Cuando fue posible, se obtuvo la confirmación de los autores de los ensayos. La variable principal de evaluación fue la tasa de pacientes que presentaron una o más exacerbaciones del asma que requirieron el uso de corticosteroides orales.

Resultados principales: 

Esta revisión incluyó 48 estudios (15 155 participantes, incluidos 1155 niños y 14 000 adultos). Los participantes tenían un control inadecuado con el actual régimen de CSI, presentaban síntomas continuos y una obstrucción de las vías respiratorias generalmente moderada (VEF1 60% a 79% de lo previsto). Los estudios probaron la combinación de salmeterol o formoterol con una dosis mediana de 400 mcg/día de beclometasona o equivalente (DPB-eq) en comparación con una mediana de 1000 mcg/día de DPB-eq, generalmente durante 24 semanas o menos. Hubo un riesgo significativo desde el punto de vista estadístico de exacerbaciones que requirieron corticosteroides sistémicos en los pacientes tratados con ABAP y CSI (RR 0,88; IC del 95%: 0,78 a 0,98; 27 estudios, n = 10 578) del 11,45% al 10%, con un número necesario a tratar de 73 (duración media del estudio: 12 semanas). Los resultados de estudio estuvieron dominados por los estudios con adultos; los datos de los ensayos de tres estudios pediátricos mostraron una tendencia hacia un aumento en el riesgo de esteroides orales de rescate (RR 1,24; IC del 95%: 0,58 a 2,66) y de ingresos hospitalarios (RR 2,21; IC del 95%: 0,74 a 6,64) asociados con el tratamiento combinado. En general, no hubo diferencias estadísticamente significativas en los riesgos relativos del ingreso hospitalario (RR 1,02; IC del 95%: 0,67 a 1,56) o de los eventos adversos graves (RR 1,12; IC del 95%: 0,91 a 1,37). La combinación de ABAP y CSI dio lugar a una mejoría significativamente mayor, pero modesta, a partir del inicio en la función pulmonar, los síntomas y el uso de fármacos de rescate que con una dosis más alta de CSI. A pesar de que no hubo diferencias significativas entre los grupos en cuanto al riesgo de eventos adversos generales (RR 0,99; IC del 95%: 0,95 a 1,03), hubo un aumento en el riesgo de temblor (RR 1,84; IC del 95%: 1,20 a 2,82) y un menor riesgo de candidiasis oral (RR 0,58; IC del 95%: 0,40 a 0,86) en el grupo de ABAP y CSI en comparación con el grupo de CSI a una dosis más alta. No hubo diferencias significativas en la ronquera o la cefalea entre los grupos de tratamiento. La tasa de retiros debidos al deficiente control del asma favoreció la combinación de ABAP y CSI (RR 0,65; IC del 95%: 0,51 a 0,83).

Notas de traducción: 

La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, cochrane@infoglobal-suport.com.

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