El agregado de ribavirina al interferón aumenta el número de pacientes que eliminan el virus de la hepatitis C, pero también da lugar a varias reacciones adversas

A nivel mundial, unos 170 000 000 de personas están infectadas de forma crónica por el virus de la hepatitis C. El virus de la hepatitis C es un virus que se transmite por sangre y las vías de transmisión incluyen: consumo de drogas intravenosas, transmisión de madre a hijo, prácticas médicas inseguras, comportamiento sexual de alto riesgo y transfusión de sangre. La hepatitis C crónica es, en la mayoría de los pacientes, una infección viral benigna, pero una minoría de pacientes desarrolla cirrosis hepática y puede padecer complicaciones por la cirrosis o morir.

Se sabe que el tratamiento con el fármaco interferón elimina el virus de la hepatitis C de la sangre en alrededor del 15% de los pacientes. Esta revisión identificó estudios que compararon la ribavirina agregada al interferón con el interferón solo en pacientes con hepatitis C crónica. La revisión muestra, combinando los resultados de todos los ensayos, que agregar ribavirina al interferón aumenta el número de pacientes que eliminan el virus de la hepatitis C en alrededor de un 40%, así como el número de pacientes que muestran mejoría en la histología hepática. La ribavirina y el interferón también podrían reducir el riesgo de morbilidad asociada al compromiso hepático o la mortalidad por cualquier causa. Sin embargo, el número necesario a tratar para prevenir que un paciente desarrolle morbilidad o fallezca parece ser muy elevado. Además, el tratamiento combinado se asoció con aumento del riesgo de anemia y de otras varias reacciones adversas.

Los resultados dan lugar a un dilema: ¿debemos, al añadir ribavirina al interferón, aumentar el riesgo de reacciones adversas hematológicas, dermatológicas, gastrointestinales, infecciosas y diversas en una situación en la que todavía no se ha demostrado claramente que el efecto antiviral de la intervención esté directamente relacionado con la reducción de la mortalidad por todas las causas? Por lo tanto, se sugiere que la intervención combinada se aplique sólo con un estricto énfasis en el bienestar de los pacientes individuales. Además, se sugiere que todos los ensayos futuros en esta área se centren más en las reacciones adversas y los resultados clínicos a largo plazo.

Conclusiones de los autores: 

En comparación con el interferón solo, la combinación de ribavirina más interferón es más eficaz para eliminar el virus de la hepatitis C de la sangre. El tratamiento combinado podría reducir el riesgo de morbilidad asociada al compromiso hepático y la mortalidad por cualquier causa, pero se necesita más evidencia. El número necesario a tratar para obtener un efecto beneficioso es considerable, teniendo en cuenta el aumento del riesgo de varias reacciones adversas graves y los costes.

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Antecedentes: 

La hepatitis C es una causa importante de morbilidad y mortalidad relacionada con el hígado. La terapia estándar es la ribavirina más el interferón pegilado para lograr un nivel indetectable de virus en la sangre, pero el efecto en los resultados clínicos es controvertido.

Objetivos: 

Evaluar los efectos beneficiosos y perjudiciales del tratamiento combinado de ribavirina e interferón versus la monoterapia con interferón para la hepatitis C crónica.

Métodos de búsqueda: 

Los ensayos se identificaron a través de bases de datos electrónicas, búsquedas manuales en la bibliografía y publicaciones periódicas, y el contacto con autores de los ensayos y compañías farmacéuticas, hasta marzo de 2009.

Criterios de selección: 

Se incluyeron los ensayos aleatorizados que comparaban la ribavirina más interferón versus interferón para el tratamiento de la hepatitis C crónica, independientemente del cegamiento, el idioma o el tipo de publicación.

Obtención y análisis de los datos: 

Las medidas de resultado primarias fueron la eliminación sérica sostenida del virus de la hepatitis C, la morbilidad por compromiso hepático junto con la mortalidad por cualquier causa y los eventos adversos. Se realizaron análisis de subgrupos de los pacientes sin tratamiento previo, con recaída y que no habían respondido al tratamiento antiviral previo. Todos los resultados se analizaron mediante un método de efectos aleatorios. Se utilizaron los odds ratios (OR) de Peto con intervalos de confianza (IC) del 95% para el análisis de la morbilidad y la mortalidad sumadas. Los resultados restantes se presentaron como riesgos relativos (RR). Se utilizaron análisis secuenciales para comprobar la solidez de los hallazgos.

Resultados principales: 

Se incluyeron 83 ensayos aleatorizados con 12 707 pacientes. La mayoría tuvieron riesgo de sesgo incierto o alto. No se encontró ninguna influencia significativa del sesgo en los resultados, pero no se puede excluir el sesgo de notificación de las medidas de resultado, ya que muchos ensayos no informaron sobre los resultados primarios de esta revisión. En comparación con el interferón, la ribavirina más interferón tuvo un efecto beneficioso significativo sobre la respuesta virológica sostenida en los subgrupos de pacientes sin tratamiento previo (RR 0,72; IC del 95%: 0,68 a 0,75), con recaída (RR 0,62; IC del 95%: 0,54 a 0,70), los que no respondieron (RR 0,89; IC del 95%: 0,84 a 0,93) y en todos los pacientes (RR 0,75, IC del 95%: 0,71 a 0,79). El tratamiento combinado redujo significativamente la morbilidad y la mortalidad sumadas en todos los pacientes (OR de Peto 0,43; IC del 95%: 0,23 a 0,79), pero no individualmente en los pacientes sin tratamiento previo, con recaída o que no habían respondido. El tratamiento combinado aumentó significativamente el riesgo de reacciones adversas hematológicas, dermatológicas, gastrointestinales, infecciosas y diversas (tos, disnea, fatiga). En relación con ello, el tratamiento combinado aumentó significativamente el riesgo de interrupción del tratamiento y reducción de la dosis. Los análisis secuenciales de los ensayos confirmaron los hallazgos con respecto a los efectos virológicos, pero no con respecto a la morbilidad por compromiso hepático ni la mortalidad por todas las causas.

Notas de traducción: 

La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, cochrane@infoglobal-suport.com.

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