Pentasacáridos para la prevención de los coágulos sanguíneos venosos

Antecedentes

La tromboembolia venosa (TEV) es un trastorno en el cual el paciente desarrolla coágulos sanguíneos en las venas. Incluye la trombosis venosa profunda (TVP) y la embolia pulmonar (EP) potencialmente mortal. La TEV ocurre en más del 10% de los pacientes hospitalizados y es la tercera causa más frecuente de muerte entre ellos. Por lo tanto, la prevención efectiva es necesaria para los pacientes que están en alto riesgo de TEV. El método estándar de prevención incluye la administración de un anticoagulante, p.ej. heparina de bajo peso molecular (HBPM) o warfarina, entre los pacientes ortopédicos. En los años recientes, otro tipo de anticoagulante, el pentasacárido, ha mostrado un buen efecto anticoagulante en los ensayos clínicos. Hay tres tipos de pentasacáridos disponibles, a saber, fondaparinux de acción corta, idraparinux de acción prolongada e idrabiotaparinux.

Resultados clave

La revisión sistemática incluyó 25 estudios con 21 004 participantes (actualizada hasta marzo 2016). No se encontró ningún estudio sobre el idraparinux de acción prolongada ni sobre el idrabiotaparinux para la prevención de la TEV. Por lo tanto, se incluyeron sólo estudios sobre el fondaparinux de acción corta para la prevención de la TEV.

Las pruebas de calidad moderada a alta muestran que el fondaparinux es efectivo para la prevención a corto plazo de la TEV en comparación con placebo. Puede reducir la TEV total, la TVP, la EP total y la TEV sintomática, y no muestra ninguna diferencia en el número de muertes en comparación con placebo. Las pruebas de calidad baja a moderada muestran que el fondaparinux es efectivo para la prevención a corto plazo de la TEV en comparación con HBPM. Puede reducir la TEV total y la TVP total y no muestra ninguna diferencia en el número de muertes en comparación con HBPM. Al mismo tiempo, sin embargo, el fondaparinux aumenta la hemorragia grave en comparación con placebo y HBPM. Por lo tanto, cuando se elige fondaparinux para la prevención de la TEV, debe prestarse atención al riesgo de hemorragias del paciente. La mayoría de los datos se obtuvieron a partir de estudios en pacientes sometidos a cirugía ortopédica. Por lo tanto, la conclusión es relevante predominantemente a estos pacientes. Los datos sobre el fondaparinux para otros trastornos médicos como la cirugía interna, médica y abdominal son escasos.

Calidad de las pruebas

La calidad de las pruebas se disminuyó debido a los números pequeños de eventos que causaron imprecisión, y las diferencias y la inconsistencia entre los estudios. Se necesitan más ensayos clínicos de alta calidad para confirmar la eficacia y la seguridad del fondaparinux.

Conclusiones de los autores: 

Las pruebas de calidad moderada a alta muestran que el fondaparinux es efectivo para la prevención a corto plazo de la TEV en comparación con placebo. Puede reducir la TEV total, la TVP, la EP total y la TEV sintomática, y no demuestra una reducción de las muertes en comparación con placebo. Las pruebas de calidad baja a moderada muestran que el fondaparinux es más efectivo para la prevención de la TEV a corto plazo en comparación con HBPM. Puede reducir la TEV total y la TVP total y no demuestra una reducción de las muertes en comparación con HBPM. Sin embargo, al mismo tiempo, las pruebas de calidad moderada a alta muestran que el fondaparinux aumenta la hemorragia grave en comparación con placebo y HBPM. Por lo tanto, cuando se elige fondaparinux para la prevención de la TEV, debe prestarse atención a los riesgos de hemorragia y de trombosis del paciente. La mayoría de los datos se derivaron de pacientes sometidos a cirugía ortopédica. Por lo tanto, la conclusión es predominantemente relevante a estos pacientes. Los datos sobre el fondaparinux para otras afecciones clínicas son escasos.

Leer el resumen completo…
Antecedentes: 

La tromboembolia venosa (TEV) es un trastorno común con consecuencias potencialmente graves y mortales. El método estándar de tromboprofilaxis utiliza un anticoagulante como la heparina de bajo peso molecular (HBPM) o warfarina. En los años recientes, otro tipo de anticoagulante, el pentasacárido, un inhibidor indirecto del factor Xa, ha mostrado un buen efecto anticoagulante en los ensayos clínicos. Hay tres tipos de pentasacáridos disponibles: fondaparinux de acción corta, idraparinux de acción prolongada e idrabiotaparinux. Los pentasacáridos causan escasa trombocitopenia inducida por heparina y presentan mejor tolerabilidad que la heparina no fraccionada, la HBPM y la warfarina. Sin embargo, no se ha logrado ningún consenso en cuanto a si los pentasacáridos son superiores o inferiores a otros métodos anticoagulantes.

Objetivos: 

Evaluar los efectos de los pentasacáridos versus otros métodos de prevención tromboembólica (tromboprofilaxis) en pacientes que requieren tratamiento anticoagulante para prevenir la tromboembolia venosa.

Estrategia de búsqueda (: 

El especialista en información del Grupo Cochrane Vascular (Cochrane Vascular Information Specialist, CIS) buscó en el registro especializado (última búsqueda marzo 2016) y en el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials) (CENTRAL; 2016, número 2). El especialista en información buscó en bases de datos de ensayos para obtener detalles de estudios en curso y no publicados. Los autores de la revisión buscaron en LILACS (Latin American and Caribbean Health Sciences) y en las listas de referencias de estudios y revisiones relevantes identificados mediante búsquedas electrónicas.

Criterios de selección: 

Se incluyeron ensayos controlados aleatorios sobre cualquier tipo de pentasacárido versus otros métodos de anticoagulación (farmacéuticos o mecánicos) para la prevención de la TEV.

Obtención y análisis de los datos: 

Dos autores de la revisión, de forma independiente, seleccionaron los ensayos, evaluaron la calidad metodológica y extrajeron los datos en tablas predefinidas.

Resultados principales: 

Se incluyeron en esta revisión 25 estudios con un total de 21 004 participantes. Todos investigaron el fondaparinux para la prevención de la TEV; ninguno investigó el idraparinux o el idrabiotaparinux. Los estudios incluyeron a participantes sometidos a cirugía abdominal, a cirugía torácica, cirugía bariátrica o a cirugía de bypass coronario; a pacientes médicos hospitalizados con enfermedades graves; a pacientes que requerían inmovilización rígida o semirrígida; y a los que presentaban trombosis venosa superficial. La mayoría de los estudios se centró en pacientes ortopédicos. Se consideró más baja la calidad de las pruebas por la heterogeneidad entre los estudios y el reducido número de eventos que causaron imprecisión.

Al comparar fondaparinux con placebo, se encontró menos TEV total (cociente de riesgos [CR] 0,24; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,15 a 0,38; 5717 participantes; ocho estudios; I2 = 64%; p < 0,00001), menos TEV sintomática (CR 0,15; IC del 95%: 0,06 a 0,36; 6503 participantes; ocho estudios; I2 = 0%; p < 0,0001), menos TVP total (CR 0,25; IC del 95%: 0,15 a 0,40; 5715 participantes; ocho estudios; I2 = 67%; p < 0,00001), menos TVP proximal (CR 0,12; IC del 95%: 0,04 a 0,39; 2746 participantes; siete estudios; I2 = 64%; P = 0,0004) y menos embolia pulmonar (EP) total (CR 0,16; IC del 95%: 0,04 a 0,62; 6412 participantes; ocho estudios; I2 = 0%; P = 0,008) en el grupo de fondaparinux. La calidad de las pruebas fue moderada para la TEV total, la TVP total y la TVP proximal y alta para la TEV sintomática y la EP total.

Cuando se comparó fondaparinux con HBPM, los análisis indicaron que el fondaparinux redujo la TEV total y la TVP (CR 0,55; IC del 95%: 0,42 a 0,73; 9339 participantes; 11 estudios; I2 = 64%; P < 0,0001; y CR 0,54; IC del 95%: 0,40 a 0,71; 9356 participantes; 10 estudios; I2 = 67%; p < 0,0001, respectivamente), y mostraron una tendencia hacia una reducción en la TVP proximal (CR 0,58; IC del 95%: 0,33 a 1,02; 8361 participantes; nueve estudios; I2 = 53%; P = 0,06). La TEV sintomática (CR 1,03; IC del 95%: 0,65 a 1,63; 12240 participantes; nueve estudios; I2 = 35%; p = 0,90) y la EP total (CR 1,24; IC del 95%: 0,65 a 2,34; 12350 participantes; 10 estudios; I2 = 0%; P = 0,51) no indicaron ninguna diferencia entre el fondaparinux y la HBPM. La calidad de las pruebas fue moderada para la TEV total, la TEV sintomática, la TVP total y la EP total, y baja para la TVP proximal.

Se observó que el fondaparinux aumentó la hemorragia grave en comparación tanto con placebo como con HBPM (CR 2,56; IC del 95%: 1,48 a 4,44; 6659 participantes; ocho estudios; I2 = 0%; P = 0,0008; pruebas de calidad moderada; y CR 1,38; IC del 95%: 1,09 a 1,75; 12 501 participantes; 11 estudios; I2 = 24%; P = 0,008; pruebas de alta calidad, respectivamente). No hubo diferencias en la mortalidad por todas las causas entre el fondaparinux y el placebo o la HBPM (CR 0,76; IC del 95%: 0,48 a 1,22; 6674 participantes; ocho estudios; I2 = 14%; P = 0,26; pruebas de calidad moderada; y CR 0,88; IC del 95%: 0,63 a 1,22; 12 400 participantes; 11 estudios; I2 = 0%; P = 0,44; pruebas de calidad moderada, respectivamente).

Un estudio comparó fondaparinux con dosis variables y fijas (1 mg por día) de warfarina después de la cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla, y no mostró ninguna diferencia en los resultados primarios y secundarios entre el fondaparinux y las dosis tanto variables como fijas de warfarina. La calidad de las pruebas fue muy baja. Un estudio pequeño comparó fondaparinux con edoxabán en pacientes con deterioro renal grave sometidos a cirugía ortopédica del miembro inferior y no informó ningún evento tromboembólico, eventos de hemorragia grave ni muertes en ninguno de los grupos. La calidad de las pruebas fue muy baja. Un estudio pequeño comparó fondaparinux con tromboprofilaxis mecánica. Los resultados no mostraron ninguna diferencia en la TEV total y la TVP total entre el fondaparinux y la tromboprofilaxis mecánica. Este estudio no informó ningún caso relevante a los otros resultados de esta revisión. La calidad de las pruebas era baja.

Hubo estudios insuficientes para permitir conclusiones significativas sobre los subgrupos de las afecciones clínicas diferentes de la cirugía ortopédica.

Tools
Information
Share/Save