Rofecoxib para la osteoartritis

Nota del editor: El antiinflamatorio rofecoxib (Vioxx) se retiró del mercado a fines de setiembre de 2004 después que se indicó que el uso a largo plazo (mayor que 18 meses) podría aumentar el riesgo de ataque cardíaco y accidente cerebrovascular. Existe información adicional disponible en www.vioxx.com.

¿Es útil el rofecoxib para el tratamiento de la osteoartritis y qué seguridad tiene?
Para responder a esta pregunta, los científicos hallaron y analizaron 26 estudios. Estos estudios incluyeron a más de 20 000 personas con osteoartritis y duraron hasta un año. Los estudios compararon las personas que tomaban rofecoxib 12,5; 25 ó 50 mg una vez al día con las personas que tomaban placebo (pastilla de azúcar) u otros AINE como diclofenac, ibuprofeno, naproxeno, nimesulida, nabumetona, paracetamol (Tylenol), celecoxib o Arthrotec. Estos estudios proporcionan la mejor evidencia disponible en la actualidad.

¿Qué es la osteoartritis y cómo puede ayudar el rofecoxib?
La osteoartritis (OA) es una de las formas más frecuentes de artritis y puede afectar las manos, las caderas, los hombros y las rodillas. En la OA, el cartílago que protege los extremos de los huesos se rompe y provoca dolor e inflamación. Con frecuencia se denomina al rofecoxib "inhibidor COX II", y es uno de los nuevos fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE) indicados para la disminución del dolor y la inflamación. También se prescriben otros AINE, como el naproxeno (Naprosyn) aunque se advierte sobre la posibilidad de causar trastornos gástricos como úlceras, hemorragias y heridas que pueden ser graves. Se piensa que el rofecoxib es más seguro para el estómago que otros AINE.

El rofecoxib fue retirado del mercado en octubre de 2004. Un estudio había revelado que las personas que tomaban rofecoxib para prevenir el cáncer de colon tenían más ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares que las personas que tomaban una pastilla de azúcar.

¿Qué demostraron los estudios que probaban rofecoxib para la OA?
Los estudios revelaron que las personas que tomaban rofecoxib mejoraron más que las personas que tomaban una pastilla de azúcar.

Tres estudios demostraron que
29 de cada 100 personas se sintieron en general mejor con una pastilla de azúcar
53 de cada 100 personas se sintieron en general mejor con rofecoxib en dosis de 12,5 mg por día.

Los estudios también revelaron que la mejoría fue casi la misma tanto si las personas tomaban rofecoxib o un AINE diferente.

¿Cuán seguro fue en los estudios?
Muy pocos estudios registraron e informaron trastornos gástricos. Cuando se comparó rofecoxib con una pastilla de azúcar, más personas que tomaban rofecoxib tuvieron problemas renales, retención de agua e hipertensión pero el número de personas con trastornos gástricos fue similar.

Comparado con otros AINE, menos personas que tomaban rofecoxib 25 ó 50 mg tuvieron trastornos gástricos en comparación con ibuprofeno (800 mg tres veces al día) o naproxeno. El rofecoxib también causó menos diarrea que arthrotec.

¿Qué conclusión puede establecerse?
El rofecoxib se retiró del mercado mundial en octubre de 2004 y no está disponible en la actualidad.

Cuando se considera qué fármaco antiinflamatorio no esteroide (AINE) usar, debe recordarse que los efectos y la inocuidad de un fármaco varían entre las personas y depende del mismo. El efecto y la seguridad también dependen de la dosis y de su mecanismo de acción en el organismo.

Quedan aún preguntas por responder acerca de los efectos y la inocuidad de otros inhibidores de Cox II y se están realizando más investigaciones.

Conclusiones de los autores: 

Dado que el rofecoxib se retiró voluntariamente de los mercados mundiales en octubre de 2004, no se ve afectado su uso en la práctica. Quedan varias preguntas sobre riesgos y beneficios asociados con agentes selectivos Cox II, sobre los que se están realizando trabajos adicionales.

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Antecedentes: 

Nota del editor: El antiinflamatorio rofecoxib (Vioxx) se retiró del mercado a fines de setiembre de 2004 después que se indicó que el uso a largo plazo (mayor que 18 meses) podría aumentar el riesgo de ataque cardíaco y accidente cerebrovascular. Existe información adicional disponible en www.vioxx.com.

La osteoartritis es una enfermedad crónica de las articulaciones, caracterizada por dolor articular, rigidez y pérdida de la función física. Su aparición está relacionada con la edad y ocurre generalmente entre los 50 y 60 años. Es la causa más común de discapacidad en personas mayores de 65 años, con la OA de rodilla y/o cadera en más del 20% de la población de ancianos.

Objetivos: 

Evaluar la efectividad y seguridad clínica del rofecoxib en el tratamiento de la OA mediante la revisión sistemática de la evidencia disponible.

Estrategia de búsqueda (: 

Se hicieron búsquedas en las siguientes bases de datos hasta agosto de 2004: MEDLINE, EMBASE, Cochrane Database of Systematic Reviews, Cochrane Controlled Trials Register, National Research Register, NHS Economic Evaluation Database, Health Technology Assessment Database. Se consultaron las bibliografías de los trabajos recuperados y expertos en el tema para obtener referencias adicionales.

Criterios de selección: 

Se incluyeron todos los ensayos controlados aleatorios (ECA) elegibles. No se han incluido ECA no publicados en esta edición de la revisión.

Obtención y análisis de los datos: 

Los datos fueron resumidos independientemente por dos revisores. Se utilizó una lista de verificación validada para calificar la calidad de los ECA. Los ensayos comparables se combinaron mediante un modelo de efectos fijos.

Resultados principales

Se incluyeron 26 ECA. Los fármacos de comparación fueron: placebo, diclofenac, ibuprofeno, naproxeno, nimesulida, nabumetona, paracetamol, celecoxib y Arthrotec. Las pruebas examinadas indicaron que el rofecoxib fue más eficaz que el placebo (respuesta general paciente RR 1,75; IC del 95%: 1,35; 2,26) pero se asoció con más eventos adversos (RR: 1,32; IC: 1,11; 1,56). No hubo diferencias constantes en la eficacia entre rofecoxib y cualquiera de los comparadores activos en dosis equivalentes. Los estudios endoscópicos indicaron que rofecoxib causó menos erosiones y úlceras gástricas en dosis de 25 mg y 50 mg, en comparación con ibuprofeno 800 mg tres veces al día; la diferencia en las úlceras duodenales fue evidente sólo en dosis de 25 mg. Rofecoxib 50 mg también causó más úlceras observadas en la endoscopia que rofecoxib 25 mg (RR: 2,48; IC: 1,21; 5,11). Muy pocos ensayos informaron tasas generales de eventos adversos gastrointestinales aunque se halló que el rofecoxib causa menos eventos gastrointestinales que el naproxeno. Sólo uno de los nueve ensayos que comparaban rofecoxib con celecoxib informó las tasas generales de eventos gastrointestinales y era una comparación de las dosis recomendadas más altas de rofecoxib con las más bajas. De igual manera, los tres ensayos de pacientes ancianos hipertensos que examinaron la seguridad cardiovascular de rofecoxib y celecoxib usaron dosis no equivalentes; los resultados de estos estudios indicaron que el rofecoxib fue responsable de que más pacientes presentaran edema y un aumento clínicamente significativo de la presión arterial sistólica. Esta diferencia entre rofecoxib y celecoxib no fue evidente en los estudios realizados en la población general.

Conclusiones de los autores

Dado que el rofecoxib se retiró voluntariamente de los mercados mundiales en octubre de 2004, no se ve afectado su uso en la práctica. Quedan varias preguntas sobre riesgos y beneficios asociados con agentes selectivos Cox II, sobre los que se están realizando trabajos adicionales.

Esta revisión debería citarse como:Garner SE, Fidan DD, Frankish R, Maxwell LLa Biblioteca Cochrane PlusThe Cochrane Library
Resultados principales: 

Se incluyeron 26 ECA. Los fármacos de comparación fueron: placebo, diclofenac, ibuprofeno, naproxeno, nimesulida, nabumetona, paracetamol, celecoxib y Arthrotec. Las pruebas examinadas indicaron que el rofecoxib fue más eficaz que el placebo (respuesta general paciente RR 1,75; IC del 95%: 1,35; 2,26) pero se asoció con más eventos adversos (RR: 1,32; IC: 1,11; 1,56). No hubo diferencias constantes en la eficacia entre rofecoxib y cualquiera de los comparadores activos en dosis equivalentes. Los estudios endoscópicos indicaron que rofecoxib causó menos erosiones y úlceras gástricas en dosis de 25 mg y 50 mg, en comparación con ibuprofeno 800 mg tres veces al día; la diferencia en las úlceras duodenales fue evidente sólo en dosis de 25 mg. Rofecoxib 50 mg también causó más úlceras observadas en la endoscopia que rofecoxib 25 mg (RR: 2,48; IC: 1,21; 5,11). Muy pocos ensayos informaron tasas generales de eventos adversos gastrointestinales aunque se halló que el rofecoxib causa menos eventos gastrointestinales que el naproxeno. Sólo uno de los nueve ensayos que comparaban rofecoxib con celecoxib informó las tasas generales de eventos gastrointestinales y era una comparación de las dosis recomendadas más altas de rofecoxib con las más bajas. De igual manera, los tres ensayos de pacientes ancianos hipertensos que examinaron la seguridad cardiovascular de rofecoxib y celecoxib usaron dosis no equivalentes; los resultados de estos estudios indicaron que el rofecoxib fue responsable de que más pacientes presentaran edema y un aumento clínicamente significativo de la presión arterial sistólica. Esta diferencia entre rofecoxib y celecoxib no fue evidente en los estudios realizados en la población general.

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