Factor VIIa recombinante para la prevención y el tratamiento de las hemorragias en pacientes sin hemofilia

A ser agregado.

Conclusiones de los autores: 

Aunque el rFVIIa tiene una función en el tratamiento de los pacientes con hemofilia, su efectividad como fármaco hemostático más general, ya sea de forma profiláctica o terapéutica, permanece incierta. Su efectividad como agente terapéutico, en particular para la hemorragia intracerebral, es más alentadora que su uso profiláctico. El uso del rFVIIa fuera de sus indicaciones autorizadas actualmente debe ser muy limitado y la ampliación de su uso debería esperar por los resultados de los ECAs en curso y los que es posible que se realicen próximamente. Mientras tanto, el uso del rFVIIa debe estar limitado a ensayos clínicos.

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Antecedentes: 

El factor VIIa recombinante (rFVIIa) se autoriza para el uso en pacientes con hemofilia y aloanticuerpos inhibitorios. También se utiliza cada vez más en indicaciones para las que no está autorizado, como prevenir la hemorragia en operaciones donde la pérdida sanguínea tiene probabilidades de ser grande, y/ o para detener la hemorragia difícil de controlar por otros medios.

Objetivos: 

Evaluar la efectividad del rFVIIa cuando se utiliza de forma terapéutica para controlar la hemorragia activa o como profilaxis para prevenir la hemorragia (excesiva) en los pacientes sin hemofilia.

Estrategia de búsqueda (: 

Se hicieron búsquedas en el Registro Especializado de Ensayos Controlados del Grupo Cochrane de Lesiones (Cochrane Injuries Group), CENTRAL, MEDLINE, EMBASE y en otras bases de datos hasta marzo 2006. También se buscó en las listas de referencias de los artículos y se estableció contacto con expertos en el campo.

Criterios de selección: 

Ensayos controlados aleatorios (ECAs) que compararan rFVIIa con placebo o una dosis de rFVIIa con otra en cualquier población de pacientes, con la excepción de pacientes con hemofilia. No hubo restricción para las medidas de resultado analizadas, pero la revisión se centra en la mortalidad, la pérdida sanguínea o el control de la hemorragia, la necesidad de transfusión de eritrocitos, el número de pacientes transfundidos y los eventos adversos tromboembólicos.

Obtención y análisis de los datos: 

Dos autores evaluaron de forma independiente los estudios potencialmente pertinentes para su inclusión. Se extrajeron los datos y se examinó la calidad metodológica. Se consideraron por separado los estudios que utilizaron el rFVIIa como profilaxis y los que lo utilizaron de forma terapéutica. Los datos se agruparon mediante los modelos de efectos fijos y aleatorios, pero se prefirieron los modelos de efectos aleatorios debido a la variabilidad en las características clínicas de los estudios incluidos.

Resultados principales

Trece ensayos cumplieron los criterios de inclusión; todos fueron ECAs doble ciego controlados con placebo.

Seis ensayos que incluyeron 724 participantes analizaron el uso profiláctico del rFVIIa; 379 participantes recibieron rFVIIa. No hubo medidas de resultado en los cuales se pudiera haber observado por azar solamente, cualquier ventaja o desventaja del rFVIIa sobre el placebo. Hubo tendencias a favor del rFVIIa para varias medidas de resultado, en particular el número de participantes transfundidos (CR agrupado 0,85; IC del 95%: 0,72 a 1,01) pero esta tendencia se equilibró por una tendencia en contra del rFVIIa en lo que se refiere a los eventos adversos tromboembólicos (CR agrupado 1,25; IC del 95%: 0,76 a 2,07).

Siete ensayos que incluyeron 1 214 participantes analizaron el uso terapéutico del rFVIIa; 687 participantes recibieron rFVIIa. No hubo medidas de resultado en las cuales se pudiera haber observado por azar solamente, cualquier ventaja o desventaja del rFVIIa sobre el placebo. Hubo una tendencia a favor del rFVIIa para la reducción de la mortalidad (CR 0,82; IC del 95%: 0,64 a 1,04), aunque no se observaron otras tendencias claras a favor del rFVIIa para otras medidas de resultado deseadas. La interpretación de estos resultados debe tener en cuenta un estudio que no se pudo incluir en el resumen cuantitativo pero que mostró resultados sólidos a favor del rFVIIa para el tratamiento de la hemorragia intracerebral. Hubo una tendencia en contra del rFVIIa en lo que se refiere a los eventos adversos tromboembólicos (CR 1,50; IC del 95%: 0,86 a 2,62).

Conclusiones de los autores

Aunque el rFVIIa tiene una función en el tratamiento de los pacientes con hemofilia, su efectividad como fármaco hemostático más general, ya sea de forma profiláctica o terapéutica, permanece incierta. Su efectividad como agente terapéutico, en particular para la hemorragia intracerebral, es más alentadora que su uso profiláctico. El uso del rFVIIa fuera de sus indicaciones autorizadas actualmente debe ser muy limitado y la ampliación de su uso debería esperar por los resultados de los ECAs en curso y los que es posible que se realicen próximamente. Mientras tanto, el uso del rFVIIa debe estar limitado a ensayos clínicos.

Esta revisión debería citarse como:Stanworth SJ, Birchall J, Doree CJ, Hyde CLa Biblioteca Cochrane PlusThe Cochrane Library
Resultados principales: 

Trece ensayos cumplieron los criterios de inclusión; todos fueron ECAs doble ciego controlados con placebo.

Seis ensayos que incluyeron 724 participantes analizaron el uso profiláctico del rFVIIa; 379 participantes recibieron rFVIIa. No hubo medidas de resultado en los cuales se pudiera haber observado por azar solamente, cualquier ventaja o desventaja del rFVIIa sobre el placebo. Hubo tendencias a favor del rFVIIa para varias medidas de resultado, en particular el número de participantes transfundidos (CR agrupado 0,85; IC del 95%: 0,72 a 1,01) pero esta tendencia se equilibró por una tendencia en contra del rFVIIa en lo que se refiere a los eventos adversos tromboembólicos (CR agrupado 1,25; IC del 95%: 0,76 a 2,07).

Siete ensayos que incluyeron 1 214 participantes analizaron el uso terapéutico del rFVIIa; 687 participantes recibieron rFVIIa. No hubo medidas de resultado en las cuales se pudiera haber observado por azar solamente, cualquier ventaja o desventaja del rFVIIa sobre el placebo. Hubo una tendencia a favor del rFVIIa para la reducción de la mortalidad (CR 0,82; IC del 95%: 0,64 a 1,04), aunque no se observaron otras tendencias claras a favor del rFVIIa para otras medidas de resultado deseadas. La interpretación de estos resultados debe tener en cuenta un estudio que no se pudo incluir en el resumen cuantitativo pero que mostró resultados sólidos a favor del rFVIIa para el tratamiento de la hemorragia intracerebral. Hubo una tendencia en contra del rFVIIa en lo que se refiere a los eventos adversos tromboembólicos (CR 1,50; IC del 95%: 0,86 a 2,62).

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