La sustitución o el agregado de fluoroquinolonas a los regímenes de fármacos antituberculosos de primera línea establecidos no aporta efectos beneficiosos ni riesgos adicionales

La tuberculosis (TB) es una enfermedad infecciosa causada por las bacterias Mycobacterium tuberculosis. Se cree que más de 2 000 000 000 de personas en todo el mundo están infectadas de manera latente con tuberculosis, y aproximadamente el 10% de estas personas desarrollarán tuberculosis activa más adelante en su vida. Actualmente, la Organización Mundial de la Salud solo recomienda el tratamiento con fluoroquinolonas para los pacientes que no pueden tomar los fármacos estándar de primera línea. En esta revisión se examinó el efecto de la inclusión de las fluoroquinolonas en los regímenes de tratamiento de primera línea en pacientes con tuberculosis presuntamente sensible a los fármacos.

Se examinaron los estudios de investigación publicados hasta el 6 de marzo 2013 y se identificaron cinco ensayos controlados aleatorizados (1330 pacientes) que cumplieron los criterios de inclusión. Los ensayos se realizaron en países de ingresos bajos y medios situados en zonas geográficamente diversas, pero faltaron estudios realizados en Asia. No se encontraron estudios que examinaran el efecto de la inclusión de fluoroquinolonas, en un régimen estándar de tratamiento de la tuberculosis de seis meses, sobre el fracaso del tratamiento. No se conoce si agregar fluoroquinolonas o sustituirlas por etambutol en un régimen estándar de tratamiento de la tuberculosis de seis meses reduce el fracaso del tratamiento, la recaída, la muerte o los eventos adversos. La sustitución de la isoniazida por fluoroquinolonas en un régimen estándar de tratamiento de la tuberculosis de seis meses puede hacer poca o ninguna diferencia en cuanto a la muerte y los efectos adversos. Actualmente hay nueve ensayos controlados aleatorizados en curso.

Los participantes VIH positivos estuvieron relativamente bien representados en los ensayos incluidos, pero ninguno estratificó los resultados según el estado serológico. Además, los resultados primarios de todos los ensayos incluidos se alcanzaron antes del inicio del tratamiento antirretroviral. En general, falta evidencia sobre la seguridad y la eficacia de agregar o sustituir las fluoroquinolonas en los niños (< 18 años) y en las embarazadas y os lactantes.

Conclusiones de los autores: 

La ofloxacina, la levofloxacina, la moxifloxacina y la gatifloxacina se han probado en ECA de regímenes estándar de primera línea con rifampicina y pirazinamida para el tratamiento de la tuberculosis sensible a los fármacos. No hay evidencia suficiente para determinar con claridad si el agregado o la sustitución del etambutol o la isoniazida por las fluoroquinolonas en el régimen de primera línea reduce la muerte o la recaída, o aumenta la conversión de cultivos a las ocho semanas. Actualmente están en curso ensayos mucho más grandes con fluoroquinolonas en regímenes de corta duración de cuatro meses.

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Antecedentes: 

Actualmente la Organización Mundial de la Salud solo recomienda las fluoroquinolonas para los pacientes con tuberculosis (TB) presuntamente sensible a los fármacos que no pueden tomar los fármacos estándar de primera línea. Sin embargo, la administración de fluoroquinolonas podría acortar la duración del tratamiento y mejorar otros resultados en estos pacientes. Esta revisión resume los efectos de las fluoroquinolonas en regímenes de primera línea en pacientes con tuberculosis supuestamente sensible a los fármacos.

Objetivos: 

Evaluar las fluoroquinolonas como sustitutos o componentes adicionales en los regímenes de fármacos antituberculosos para la tuberculosis sensible a los fármacos.

Métodos de búsqueda: 

El 6 de marzo 2013 se hicieron búsquedas en el Registro Especializado de Ensayos Clínicos del Grupo Cochrane de Enfermedades Infecciosas (Cochrane Infectious Diseases Group), CENTRAL (The Cochrane Library 2013, Número 1), MEDLINE, EMBASE, LILACS, Science Citation Index, Database of Russian Publications y metaRegister of Controlled Trials.

Criterios de selección: 

Ensayos controlados aleatorizados (ECA) de regímenes antituberculosos con rifampicina y pirazinamida, y que contienen fluoroquinolonas, en pacientes con tuberculosis pulmonar presuntamente sensible a los fármacos.

Obtención y análisis de los datos: 

Dos autores de la revisión de forma independiente aplicaron los criterios de inclusión, evaluaron el riesgo de sesgo y extrajeron los datos. Se utilizó el riesgo relativo (RR) para los datos dicotómicos y el modelo de efectos fijos cuando fue apropiado combinar los datos y no hubo heterogeneidad. Se evaluó la calidad de la evidencia mediante el enfoque GRADE.

Resultados principales: 

Se identificaron cinco ECA (1330 participantes) que cumplieron los criterios de inclusión. Ninguno de los ensayos incluidos examinó regímenes de menos de seis meses de duración.

Fluoroquinolonas agregadas a los regímenes estándar

Un único ensayo (174 participantes) agregó levofloxacina al régimen estándar de primera línea. No se informaron recaídas ni fracasos del tratamiento. En cuanto a la muerte, la conversión del esputo y los eventos adversos, no se conoce con certeza si hay un efecto (un ensayo, 174 participantes, evidencia de calidad muy baja para los tres resultados).

Etambutol sustituido por fluoroquinolonas en los regímenes estándar

Tres ensayos (723 participantes) sustituyeron el etambutol por moxifloxacina, gatifloxacina y ofloxacina en el régimen estándar de primera línea. En cuanto a la recaída, no existe certeza acerca de si hay un efecto (un ensayo, 170 participantes; evidencia de calidad muy baja). No se informaron ensayos sobre el fracaso del tratamiento. En cuanto a la muerte, la conversión del cultivo de esputo a las ocho semanas o los eventos adversos graves, no se conoce si hubo un efecto (tres ensayos, 723 participantes, evidencia de calidad muy baja para los tres resultados).

Isoniazida sustituida por fluoroquinolonas en los regímenes estándar

En un único ensayo (433 participantes) la isoniazida se sustituyó por moxifloxacina. No se informaron fracasos del tratamiento ni recaídas. En el caso de la muerte, la conversión del cultivo de esputo o los eventos adversos graves, la sustitución puede hacer poca o ninguna diferencia (un ensayo, 433 participantes, evidencia de calidad baja para los tres resultados).

Fluoroquinolinas en regímenes de cuatro meses

Actualmente hay seis ensayos en curso para probar regímenes más cortos con fluoroquinolonas.

Notas de traducción: 

La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, cochrane@infoglobal-suport.com.

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