Pregunta de la revisión
La finalidad de esta revisión fue evaluar los efectos de los fármacos no antiepilépticos en la neuralgia del trigémino.
Antecedentes
La neuralgia del trigémino es una enfermedad que afecta el nervio trigémino, que brinda la inervación sensitiva a la piel de la cara. Causa un dolor facial súbito, agudo y punzante cerca de la nariz, los labios, las mejillas, el ojo o el oído. La incidencia de la neuralgia del trigémino es de tres a cinco casos nuevos por 100 000 personas por año. El tratamiento estándar incluye fármacos que se usan para tratar la epilepsia (fármacos antiepilépticos), aunque los fármacos no antiepilépticos, como el baclofeno y la tocainida, se han usado para tratar la afección desde los años setenta.
Características de los estudios
Después de una amplia búsqueda de estudios, se identificaron cuatro ensayos que incluían a 139 participantes en total que cumplieron con los criterios para su inclusión en la revisión. Tres ensayos controlados aleatorios compararon tres fármacos no antiepilépticos diferentes (tizanidina, tocainida y pimozida) con carbamazepina, que es el fármaco estándar. No se identificaron nuevos ensayos para la actualización de esta revisión en 2013.
Resultados y calidad de las pruebas
La tizanidina no produjo significativamente más beneficios que la carbamazepina según las pruebas de baja calidad. El informe del ensayo de tocainida no permitió evaluar si el fármaco ayudó en el dolor de la neuralgia del trigémino, pero los estudios que no eran parte de esta revisión indican que este tratamiento puede tener efectos perjudiciales graves sobre la sangre. Los efectos secundarios de la pimozida fueron muy frecuentes, aunque hubo pruebas de baja calidad de que fue más efectiva que la carbamazepina. En un cuarto ensayo, hubo pruebas de baja calidad de que las gotas oftálmicas con clorhidrato de proparacaína no mostraron ningún beneficio significativo.
Hay pruebas insuficientes de ensayos controlados aleatorios que demuestren beneficios significativos de los fármacos no antiepilépticos para la neuralgia del trigémino. Es necesario realizar más ensayos controlados aleatorios, bien diseñados, para establecer si los fármacos no antiepilépticos son beneficiosos para la neuralgia del trigémino.
Las búsquedas para la revisión están actualizadas hasta mayo de 2013.
Hay pruebas de baja calidad de que el efecto de la tizanidina no es significativamente diferente del de la carbamazepina en el tratamiento de la neuralgia del trigémino. La pimozida es más efectiva que la carbamazepina, aunque las pruebas son de baja calidad y los datos no permitieron la comparación de las tasas de efectos adversos. También hay pruebas de baja calidad de que las gotas oftálmicas con clorhidrato de proparacaína al 0,5% no tienen ningún beneficio en comparación con el placebo. Las limitaciones de los datos de tocainida impiden establecer conclusiones. Hay pruebas insuficientes de ensayos controlados aleatorios que demuestren beneficios significativos de los fármacos no antiepilépticos para la neuralgia del trigémino. Se necesita más investigación.
La International Association for the Study of Pain definió la neuralgia del trigémino como un dolor súbito, generalmente unilateral, grave, punzante y de breve duración, en la distribución de una o más ramas del quinto par craneal. El tratamiento estándar son los fármacos antiepilépticos. Los fármacos no antiepilépticos se han usado en el tratamiento de la neuralgia del trigémino desde los años setenta. Ésta es una actualización de una revisión publicada por primera vez en 2006 y actualizada previamente en 2011.
Revisar sistemáticamente la eficacia y la tolerabilidad de los fármacos no antiepilépticos para la neuralgia del trigémino.
El 20 de mayo 2013, para esta revisión actualizada, se hicieron búsquedas en el registro especializado del Grupo Cochrane de Enfermedades Neuromusculares (Cochrane Neuromuscular Disease Group), CENTRAL (2013, número 4), MEDLINE (enero 1966 hasta mayo 2013), EMBASE (enero 1980 hasta mayo 2013), LILACS (enero 1982 hasta mayo 2013) y en el Chinese Biomedical Retrieval System (1978 hasta mayo 2013). Se hicieron búsquedas de ensayos en curso en registros de ensayos clínicos.
Se incluyeron ensayos controlados aleatorios con doble cegamiento, en que el fármaco activo se usó solo o en combinación con otros fármacos no antiepilépticos durante al menos dos semanas.
Dos autores decidieron qué ensayos cumplían los criterios de inclusión y evaluaron el riesgo de sesgo de forma independiente. Se evaluó la calidad de las pruebas según los criterios GRADE para esta actualización.
En esta actualización de 2013, se actualizaron las búsquedas, pero sólo se identificaron dos nuevos estudios en curso. La revisión incluye cuatro ensayos con 139 participantes. La medida de resultado primaria en cada uno fue el alivio del dolor. Tres ensayos compararon uno de los fármacos no antiepilépticos, tizanidina, tocainida o pimozida con carbamazepina. Fue deficiente la calidad de las pruebas sobre todos los resultados para los cuales había datos. En un ensayo de tizanidina, que incorporó a 12 participantes (uno abandonó debido a una enfermedad no relacionada), uno de cinco participantes tratados con tizanidina y cuatro de seis tratados con carbamazepina presentaron mejoría (cociente de riesgos [CR] 0,30; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,05 a 1,89). Se registraron pocos efectos secundarios con la tizanidina. Para la pimozida, hubo pruebas de mayor eficacia que con carbamazepina a seis semanas. Hasta el 83% de los participantes informaron efectos adversos, aunque éstos no causaron el retiro; el informe no presentó datos comparables para la carbamazepina. Debido a los datos limitados, no se pudieron evaluar los efectos de la tocainida; sin embargo, los datos de estudios no aleatorios (no incluidos en esta revisión) indican que pueden presentarse efectos adversos hematológicos graves. Un ensayo con 47 participantes comparó el clorhidrato de proparacaína al 0,5% como gotas oftálmicas con placebo, pero no demostró ningún beneficio significativo; nuevamente, las pruebas son de baja calidad. El informe no mencionó los eventos adversos. El ensayo de proparacaína tuvo un bajo riesgo de sesgo; los otros ensayos tuvieron, en general, un riesgo de sesgo incierto.