Valproato para la agitación en la demencia

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Ninguna prueba de la eficacia del valproato para la agitación en las personas con demencia.

Se identificaron tres estudios controlados aleatorios, pero debido a algunos problemas (fracaso de la asignación encubierta en un estudio; finalización prematura en otro, variaciones en el tratamiento y evaluación de los participantes en todos los estudios) no fue posible combinar los resultados en un metanálisis. Un metanálisis limitado de los efectos adversos mostró que la somnolencia y la infección urinaria se produjeron más frecuentemente en el grupo de tratamiento que en el grupo control. El análisis de los ensayos individuales mostró que la dosis baja de valproato de sodio no resultó efectiva en el control la agitación en las personas con demencia y la dosis alta de divalproato de sodio se asoció con efectos adversos inaceptables. Aunque se indica una investigación adicional sobre el valor de las preparaciones de valproato, las pruebas actuales no apoyan el uso de este fármaco para controlar la agitación de las personas con demencia.

Conclusiones de los autores: 

Los ensayos analizados deben considerarse preliminares. Los informes individuales sugieren que la dosis baja de valproato de sodio no es efectiva para tratar la agitación en los pacientes con demencia y que la dosis alta de divalproato de sodio se asocia con una tasa inaceptable de efectos adversos. Se necesitan más investigaciones sobre el uso de las preparaciones de valproato para la agitación de las personas con demencia. En base a las pruebas actuales, las preparaciones de valproato no pueden recomendarse para el tratamiento de la agitación en la demencia.

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Antecedentes: 

La agitación afecta hasta el 70% de las personas ancianas con demencia. El valproato se ha utilizado en los últimos diez años para controlar la agitación en la demencia, pero hasta la fecha no se han publicado revisiones sistemáticas de la efectividad de este fármaco. El estudio actual analiza tres ensayos aleatorios controlados con placebo del efecto del valproato sobre las personas ancianas con demencia que se sentían agitadas.

Objetivos: 

Determinar si las pruebas apoyan el uso del valproato en el tratamiento de la agitación de las personas con demencia.

Estrategia de búsqueda (: 

Los ensayos fueron identificados a partir de una última búsqueda actualizada del Registro Especializado del Grupo Cochrane de Demencia y Trastornos Cognitivos (Cochrane Dementia and Cognitive Improvement Group) el 10 de julio de 2003 mediante los términos ("agitat*" or "distur*" or "behavi*" or "aggress*") and "valproic" or "valproate" or "divalpro*." Este Registro contiene artículos de las principales bases de datos de asistencia sanitaria y de varias bases de datos de ensayos en curso y el mismo se actualiza con regularidad. Los revisores establecieron contacto con los autores de las publicaciones y las compañías farmacéuticas que elaboraban el valproato para obtener información adicional.

Criterios de selección: 

Ensayos aleatorios, controlados con placebo con encubrimiento de la asignación donde se evaluó la agitación y la demencia de los participantes

Obtención y análisis de los datos: 

1. Dos revisores extrajeron datos de los ensayos publicados
2. Se calcularon los odds-ratios de las diferencias promedio
3. Sólo se incluyeron análisis del tipo intención de tratar ("intention to treat")
4. Un análisis comparó los participantes tratados con valproato con los controles

Resultados principales: 

El metanálisis de los resultados combinados de los ensayos incluidos no pudo realizarse debido a los siguientes problemas.

En Porsteinsson 2001, aunque los médicos que tienen la responsabilidad directa de la atención del paciente fueron cegados, un médico que no estaba cegado y que no estableció un contacto directo con estos médicos, ajustó la dosis de divalproato de sodio en base a los informes de los evaluadores cegados. Por lo tanto, debido a que el médico que controló el tratamiento sabía qué pacientes recibían divalproato, el ensayo no cumplió con el criterio del encubrimiento de la asignación.En Tariot 2001, el 54% de los pacientes tratados abandonaron en comparación con el 29% de los pacientes de control. De todos los pacientes tratados, el 22% abandonaron debido a efectos adversos y el estudio tuvo que interrumpirse antes de tiempo. El tercer ensayo (Sival 2002) tuvo un diseño cruzado (cross-over). Los resultados de la primera fase del estudio no estuvieron disponibles y aunque la sección estadística estableció que, "la prueba t para las muestras independientes se utiliza para analizar el ensayo cruzado (cross-over) de dos períodos", debido a que las muestras no fueron independientes - los pacientes son los mismos en los grupos de tratamiento y de placebo - debe plantearse una pregunta acerca de la exactitud de los análisis. El tipo de valproato que se utilizó en los ensayos variaba: uno utilizó valproato de sodio de acción corta, otro utilizó divalproato de sodio de acción prolongada y el tercero utilizó divalproato de sodio de inicio de acción rápida. Las dosis promedio difirieron (480 mg/d a 1000 mg/d), como los hizo la duración del tratamiento (de tres a seis semanas) y las formas de evaluar a los pacientes y su respuesta al tratamiento.

Un metanálisis limitado, al combinar los resultados acerca de los efectos adversos (Porsteinsson 2001, Tariot 2001) reveló lo siguiente:

La sedación se produjo con mayor frecuencia en los pacientes tratados con valproato que en los controlesLa infección urinaria fue más común entre los pacientes tratados con valproato que los controles

Debido a las diferencias en la identificación de los efectos adversos no fue posible combinar otras observaciones acerca de los efectos adversos entre los dos estudios que se analizaron.

Notas de traducción: 

La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, cochrane@infoglobal-suport.com.

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