La cirrosis biliar primaria es una enfermedad hepática colestática crónica y progresiva de presunta etiología autoinmune. El curso clínico podría mejorar con los glucocorticosteroides. Sólo se identificaron dos pequeños ensayos clínicos aleatorizados sobre este tema. Los ensayos no fueron lo suficientemente grandes en cuanto al tamaño muestral o la duración del seguimiento para permitir que se evaluaran de forma adecuada los cambios en la mortalidad. Los glucocorticosteroides se asociaron con una mejoría de los marcadores séricos de inflamación y de la histología hepática, ambos con significación clínica incierta. Los glucocorticosteroides también se asociaron con episodios adversos, como la reducción de la densidad mineral ósea. Se necesitan más ensayos para evaluar adecuadamente la efectividad de los glucocorticosteroides.
No hay datos suficientes para respaldar o rechazar el uso de los glucocorticosteroides en pacientes con cirrosis biliar primaria. Puede ser apropiado considerar la realización de un gran ensayo clínico prospectivo aleatorizado sobre este tema.
La cirrosis biliar primaria es una enfermedad hepática colestásica crónica y progresiva de presunta etiología autoinmune, que se caracteriza por la destrucción de los pequeños conductos biliares intrahepáticos y el eventual desarrollo de cirrosis e insuficiencia hepática. Su progresión se puede ver influenciada por la inmunosupresión. Los glucocorticosteroides son potentes agentes inmunosupresores, pero están asociados con importantes efectos adversos, como la osteoporosis.
Evaluar de forma sistemática los efectos beneficiosos y perjudiciales de los glucocorticosteroides versus placebo o ninguna intervención en pacientes con cirrosis biliar primaria.
Se realizaron búsquedas en el Registro de ensayos controlados del Grupo Cochrane Hepatobiliar (Cochrane Hepato-Biliary), La Biblioteca Cochrane, MEDLINE, EMBASE y en el texto completo de los estudios identificados hasta junio de 2004. La estrategia de búsqueda incluyó términos para cirrosis biliar primaria y glucocorticosteroides (incluyendo los nombres de las preparaciones utilizadas frecuentemente). Se estableció contacto con otros grupos de investigación y fabricantes para obtener referencias adicionales. No se aplicaron restricciones de idioma.
Se incluyeron los ensayos clínicos aleatorizados doble ciego, simple ciego o sin cegamiento que evaluaron cualquier preparación de glucocorticosteroides versus placebo o ninguna intervención en pacientes con cirrosis biliar primaria diagnosticada por pruebas de función hepática anormales y anticuerpos antimitocondriales o histología. Se permitió el uso de agentes adicionales si se administraban a ambos grupos por igual.
La calidad de los ensayos clínicos aleatorizados se evaluó mediante componentes metodológicos (generación de la secuencia de asignación; ocultación de la asignación; cegamiento; seguimiento). Los análisis se realizaron según el método de intención de tratar y los datos faltantes se contabilizaron mediante imputación.
Sólo se identificaron dos ensayos con escaso poder estadístico (que informaron sobre 36 y 40 pacientes). Estos difieren notablemente en sus criterios de inclusión y protocolos de tratamiento. Ambos señalaron que usaron placebo. Sin embargo, la ocultación de la asignación no estaba clara. Sólo un ensayo informó sobre la muerte de algún paciente. No se identificaron mejorías significativas en la mortalidad (odds ratio [OR] 0,42; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,10 a 1,76). Se identificaron mejorías en los marcadores séricos de inflamación e histología hepática. Los marcadores potencialmente relacionados con el pronóstico, como la bilirrubina y la albúmina, no se informaron de manera completa. La densidad mineral ósea (diferencia de medias ponderada -2,84%; IC del 95%: -4,16 a -1,53) y el número de pacientes con cualquier evento adverso (OR 8,99; IC del 95%: 2,15 a 37,58) aumentaron significativamente en el grupo de glucocorticosteroides.
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