Presentación audiovisual de información del consentimiento informado para la participación en ensayos clínicos

Pregunta de la revisión

Se revisaron las pruebas acerca del efecto de la presentación audiovisual de la información utilizada en el proceso de consentimiento informado en las personas que consideraban la posibilidad de entrar a formar parte de un ensayo clínico. Lo anterior se comparó con información habitual para el consentimiento informado (ya sea escrita o verbal) e información audiovisual placebo (simulada).

Antecedentes

Antes de participar en un ensayo clínico a los participantes potenciales se les debe proporcionar información detallada, como lo que se les pedirá que hagan y cualquier efecto beneficiosos o perjudicial posible. Una vez que comprenden lo que incluye, y si están de acuerdo con participar, generalmente firman un formulario de consentimiento. Este proceso se conoce como "consentimiento informado". El problema es que el formulario de consentimiento utiliza lenguaje técnico que puede ser difícil de comprender por una persona promedio. A veces las personas están de acuerdo en participar en un ensayo clínico aunque no estén seguros de qué incluye. Presentar información del formulario de consentimiento en un formato audiovisual (por ejemplo, en una computadora o DVD) podría mejorar el proceso de consentimiento informado.

Características de los estudios

Se buscaron los estudios publicados hasta junio de 2012 de intervenciones audiovisuales del consentimiento informado que asignaron a las personas a un grupo experimental o control mediante un proceso aleatorio o cuasialeatorio. Se encontraron 16 estudios con 1884 personas. Nueve estudios incluyeron personas que consideraban ensayos clínicos reales, ocho incluyeron personas que consideraban la participación en un ensayo clínico imaginario (un ensayo hipotético) y uno incluyó ambos. La mayoría de los estudios se realizó en los Estados Unidos.

Las personas consideraban (o imaginaban que consideraban) la participación en un rango de ensayos clínicos diferentes, incluidos los que probaban tratamientos para el cáncer y fármacos para problemas de salud mental. La información audiovisual del consentimiento informado se presentó en computadoras, DVD, videos y CD-ROM. Incluían doblajes de la voz por actores profesionales, pacientes reales que hablaban de sus experiencias y una combinación de palabras, imágenes y audio para explicar los conceptos técnicos. En algunos estudios, las personas también recibieron formularios habituales escritos de consentimiento informado o una explicación presencial del personal del estudio.

Resultados clave

Hay pruebas de baja a muy baja calidad de que las intervenciones audiovisuales de consentimientos pueden mejorar ligeramente el conocimiento o la comprensión del ensayo principal, pero pueden lograr poco o ningún cambio en la valoración de la participación o la voluntad para participar. La presentación audiovisual puede mejorar la satisfacción con la participación a partir de la información proporcionada. Sin embargo, su efecto sobre la satisfacción con otros aspectos del proceso no está claro. No hay pruebas suficientes para establecer conclusiones acerca de la ansiedad que surge del consentimiento informado audiovisual. Hay pruebas contradictorias de baja calidad acerca de si las intervenciones audiovisuales consumen más o menos tiempo de administración y ningún estudio midió la satisfacción de los investigadores con el proceso de consentimiento informado, ni la facilidad de su uso.

No se considera que los estudios hayan sido financiados por organizaciones con un interés particular en los resultados.

Calidad de la evidencia

La calidad de las pruebas de los ensayos clínicos reales fue baja y de los estudios clínicos hipotéticos muy baja. Lo anterior se debe al escaso número de personas en los estudios y a algunos problemas en la forma en la que se realizaron. Si la próxima actualización de esta revisión incluye más estudios de la presentación audiovisual del consentimiento informado, podría cambiar los resultados de esta revisión.

Conclusiones de los autores: 

El valor de las intervenciones audiovisuales como una herramienta para ayudar a mejorar el proceso de consentimiento informado en las personas que consideran la posibilidad de participar en ensayos clínicos todavía es en gran parte incierto, aunque han surgido tendencias con respecto a mejorías en el conocimiento y la satisfacción. Muchos resultados relevantes no se han evaluado en ensayos aleatorios. Los autores de los ensayos deben continuar la exploración de métodos innovadores de provisión de la información a los participantes potenciales en el ensayo durante el proceso de consentimiento informado, conscientes del rango de resultados que la intervención debe estar diseñada para lograr y equilibrar las implicaciones de recursos de desarrollar y administrar la intervención contra los efectos beneficiosos supuestos de cualquier intervención.

Más ensayos que cumplan las guías CONSORT y se realicen en contextos y poblaciones subrepresentadas en esta revisión (es decir, países de ingresos bajos y medios y personas con bajo alfabetismo) fortalecerían los resultados de esta revisión y aumentarían su aplicabilidad. Las medidas de evaluación del proceso como el tiempo para administrar la intervención y la satisfacción de los investigadores, informaría la implementación de los materiales de consentimiento audiovisual.

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Antecedentes: 

El consentimiento informado es un componente crítico de la investigación clínica. Diferentes métodos de presentar la información a los potenciales participantes en los ensayos clínicos pueden mejorar el proceso del consentimiento informado. Uno de estos métodos son las intervenciones audiovisuales (presentadas, por ejemplo, en internet o en un DVD). Se actualizó una revisión de 2008 de los efectos de estas intervenciones para el consentimiento informado para la participación en ensayos.

Objetivos: 

Evaluar los efectos de las intervenciones de información audiovisual con respecto al consentimiento informado en comparación con información estándar o intervenciones audiovisuales placebo con respecto al consentimiento informado para participantes potenciales en ensayos clínicos, en cuanto a la comprensión, la satisfacción, la voluntad para participar y la ansiedad u otra dificultad psicológica.

Estrategia de búsqueda (: 

Se hicieron búsquedas en: Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials, CENTRAL), The Cochrane Library - Número 6, 2012; MEDLINE (OvidSP) (1946 hasta el 13 de junio de 2012); EMBASE (OvidSP) (1947 hasta el 12 de junio de 2012); PsycINFO (OvidSP) (1806 hasta junio, semana 1, 2012); CINAHL (EbscoHOST) (1981 hasta el 27 de junio de 2012); Current Contents (OvidSP) (1993, semana 27 hasta 2012, semana 26); y en ERIC (Proquest) (consultado el 27 de junio de 2012). También se realizaron búsquedas en las listas de referencias de los estudios incluidos y de los artículos de revisión pertinentes, y se estableció contacto con los autores y con expertos. No hubo restricciones de idioma.

Criterios de selección: 

Se incluyeron los ensayos controlados aleatorios y cuasialeatorios que compararon información audiovisual sola, o conjuntamente con formas estándar de provisión de información (como información escrita o verbal), con formas estándar de provisión de información o información audiovisual placebo, en el proceso de consentimiento informado para los ensayos clínicos. Los ensayos incluyeron los individuos o sus tutores a los que se les pidió considerar su participación en un ensayo clínico real o hipotético. (En la versión anterior de esta revisión solamente se incluyeron los estudios que evaluaron intervenciones de consentimiento informado para estudios reales).

Obtención y análisis de los datos: 

Dos revisores de forma independiente evaluaron los estudios para inclusión y extrajeron los datos. Los hallazgos se sintetizaron mediante el metanálisis, cuando fue posible, y la síntesis narrativa de los resultados. Se evaluó el riesgo de sesgo de los estudios individuales y se consideró la repercusión de la calidad de las pruebas generales sobre la solidez de los resultados.

Resultados principales: 

Se incluyeron 16 estudios con datos de 1884 participantes. Nueve estudios incluyeron participantes que consideraban ensayos clínicos reales, ocho incluyeron participantes que consideraban ensayos clínicos hipotéticos y uno incluyó ambos. Todos los estudios se realizaron en países de altos ingresos.

Todavía hay mucha incertidumbre acerca del efecto de las intervenciones audiovisuales de consentimiento informado sobre varios resultados de los pacientes. Sin embargo, cuando se consideró entre las comparaciones, se encontraron pruebas de baja a muy baja calidad de que dichas intervenciones pueden mejorar ligeramente el conocimiento o la comprensión del ensayo principal, pero pueden lograr poco o ningún cambio en la valoración de la participación o la voluntad para participar. La presentación audiovisual del consentimiento informado puede mejorar la satisfacción del participante con la información del consentimiento proporcionada. Sin embargo, su efecto sobre la satisfacción con otros aspectos del proceso no está claro. No hay pruebas suficientes para establecer conclusiones acerca de la ansiedad que surge con el consentimiento informado audiovisual. Se encontraron pruebas contradictorias de muy baja calidad acerca de si las intervenciones audiovisuales tomaron más o menos tiempo para ser administradas. Ningún estudio midió la satisfacción de los investigadores con el proceso de consentimiento informado ni la facilidad de su uso.

Las pruebas de los ensayos clínicos reales se calificaron de baja calidad para la mayoría de los resultados, y en los estudios hipotéticos, de muy baja. Sin embargo, se observó que lo anterior se debió en gran parte al informe deficiente de los estudios, la naturaleza hipotética de algunos estudios y al escaso número de participantes, en lugar de a resultados inconsistentes entre los estudios o a la calidad deficiente confirmada del ensayo. No se considera que los estudios hayan sido financiados por organizaciones con un interés particular en los resultados.

Notas de traducción: 

La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, cochrane@infoglobal-suport.com.

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