Budesonida para mantener la remisión en la enfermedad de Crohn

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Budesonida para mantener la remisión en la enfermedad de Crohn

La budesonida es un fármaco corticosteroide más reciente que se metaboliza rápidamente en el hígado, de manera que se reducen los efectos secundarios relacionados con los corticosteroides. La investigación que indica que la budesonida es efectiva en el tratamiento de la enfermedad de Crohn ha llevado a que se realicen ensayos para examinar el efecto de la budesonida para reducir la recurrencia de la enfermedad de Crohn no activa. Sin embargo, no fue efectivo el uso de la budesonida (3 mg y 6 mg/día) en pacientes con la enfermedad de Crohn no activa para mantener la remisión durante un período de 12 meses. No se recomienda la budesonida para el tratamiento de mantenimiento en la enfermedad de Crohn no activa.

Conclusiones de los autores: 

La budesonida no es más efectiva que el placebo o que las dosis decrecientes de prednisolona para mantener la remisión en la enfermedad de Crohn. Se observaron algunos beneficios moderados en los pacientes que recibieron budesonida comparada con placebo, relacionados con menores puntuaciones del CDAI y un mayor tiempo hasta la recurrencia de la enfermedad. Sin embargo, estos beneficios se neutralizan por las tasas mayores de eventos adversos relacionados con el tratamiento y con la supresión del efecto de los adrenocorticoides más frecuente en los pacientes que reciben budesonida. Por lo tanto, no se recomienda la budesonida para mantener la remisión en la enfermedad de Crohn.

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Antecedentes: 

Se ha demostrado que los corticosteroides son efectivos para la inducción, pero no para mantener la remisión en la enfermedad de Crohn. Sin embargo, existen inquietudes significativas con respecto a su riesgo de eventos adversos, en particular cuando se usa en ciclos de tratamiento largos. La budesonida es un glucorticoide con biodisponibilidad sistémica limitada debido al metabolismo hepático extenso de "primer paso". Se ha demostrado que la budesonida es efectiva para la inducción de la remisión en la enfermedad de Crohn.

Objetivos: 

Evaluar la eficacia y la seguridad de la budesonida oral para mantener la remisión en la enfermedad de Crohn.

Estrategia de búsqueda (: 

Se hicieron búsquedas en las siguientes bases de datos electrónicas: MEDLINE, EMBASE, el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials, CENTRAL), el Registro Especializado de Ensayos Controlados del Grupo Cochrane de EII/TFI (Cochrane IBD/FBD Group), y ClinicalTrials.gov. Se realizaron búsquedas manuales en las listas de referencias de los artículos y en las actas de congresos. También se estableció contacto con los autores de los estudios, los patrocinadores y las compañías farmacéuticas.

Criterios de selección: 

Se incluyeron los ensayos controlados aleatorios que compararon la budesonida con un tratamiento de control, o compararon dos dosis de budesonida. La población del estudio incluía pacientes de cualquier edad con la enfermedad de Crohn en remisión. La medida de resultado primaria era el mantenimiento de la remisión en diversos momentos del seguimiento informados durante el estudio, hasta 12 meses después del reclutamiento. Las medidas de resultado secundarias fueron: tiempo hasta la recurrencia, media del cambio del CDAI, mejoría clínica, histológica o endoscópica, mejoría de la calidad de vida, eventos adversos y retiros del estudio.

Obtención y análisis de los datos: 

Dos investigadores independientes revisaron los estudios para comprobar su elegibilidad, extrajeron los datos y evaluaron la calidad de los estudios mediante los criterios de Jadad. Se decidió utilizar un modelo de efectos aleatorios o fijos según la evaluación de la heterogeneidad, y los estudios se ponderaron mediante el método de DerSimonian y Laird o de Mantel-Haenszel, según fuera apropiado. Para realizar el metanálisis se utilizó el programa informático RevMan 4.2.10.

Resultados principales: 

Se incluyeron 11 estudios en la revisión: Ocho estudios compararon la budesonida con placebo, uno con 5-aminosalicilatos, uno con los corticosteroides sistémicos tradicionales y uno comparó dos dosis de budesonida con ningún grupo control. Ocho estudios usaron una formulación de liberación ileal controlada de la budesonida, mientras que tres usaron una formulación de liberación modificada por el pH. La administración de 6 mg diarios de budesonida no fue más efectiva que el placebo para mantener la remisión a los tres meses (RR 1,25; IC del 95%: 1,00 a 1,58; p = 0,05), a los seis meses (RR 1,15; IC del 95%: 0,95 a 1,39; p = 0,14), o a los 12 meses (RR 1,13; IC del 95%: 0,94 a 1,35; p = 0,19). La budesonida no fue más efectiva que las dosis decrecientes de prednisolona para mantener la remisión a los 12 meses (RR 0,79; IC del 95%: 0,55 a 1,13; p = 0,20), pero fue mejor que 3 gramos de mesalamina por día (RR de la remisión 2,51; IC del 95%: 1,03 a 6,12; p = 0,04). La budesonida 3 mg diarios fue más efectiva que el placebo a los tres meses (RR 1,31; IC del 95%: 1,03 a 1,67; p = 0,03). Este beneficio no se mantuvo a los seis meses (RR 1,10; IC del 95%: 0,81 a 1,50; p = 0,53), o a los 12 meses (RR 1,04; IC del 95%: 0,84 a 1,30; p = 0,70). No se detectaron diferencias de la eficacia debidas a las diferencias de las formulaciones de la budesonida, de los métodos usados para inducir la remisión o de la dosis de budesonida. El uso de 6 mg de budesonida resultó en mejorías leves de las puntuaciones CDAI cuando se evaluó a los seis meses (DMP-24,3; IC del 95%: -46,31 a -2,29; p = 0,03) y a los 12 meses (DMP -23,49; IC del 95%: -46,65 a -0,32; p = 0,05) y el tiempo medio para la recurrencia de la enfermedad (DMP 59,93 días; IC del 95%: 19,02 a 100,84; p = 0,004). Los eventos adversos fueron más frecuentes en los pacientes tratados con 6 mg de budesonida comparada con placebo (RR 1,49; IC del 95%: 1,01 a 2,19; p = 0,05), pero no en los pacientes que usaron dosis menores de budesonida. Estos eventos fueron relativamente leves y no dieron lugar a un aumento en los tasas de retiro del estudio. Se encontraron resultados anormales de las pruebas de estimulación con adrenocorticosteroides con mayor frecuencia en los pacientes que recibieron 6 mg diarios (RR 2,88; IC del 95%: 1,72 a 4,82; p Conclusiones de los autores

La budesonida no es más efectiva que el placebo o que las dosis decrecientes de prednisolona para mantener la remisión en la enfermedad de Crohn. Se observaron algunos beneficios moderados en los pacientes que recibieron budesonida comparada con placebo, relacionados con menores puntuaciones del CDAI y un mayor tiempo hasta la recurrencia de la enfermedad. Sin embargo, estos beneficios se neutralizan por las tasas mayores de eventos adversos relacionados con el tratamiento y con la supresión del efecto de los adrenocorticoides más frecuente en los pacientes que reciben budesonida. Por lo tanto, no se recomienda la budesonida para mantener la remisión en la enfermedad de Crohn.

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