Tiotropio inhalado para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica estable

El tiotropio disminuye las exacerbaciones y mejora la calidad de vida en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica estable (EPOC) y puede recomendarse para la práctica clínica, aunque sus efectos requieren más investigación, en particular para examinarlo comparativamente con otros broncodilatadores de acción prolongada.

El tiotropio (Spiriva) es un fármaco broncodilatador desarrollado para abrir eficazmente las vías respiratorias con una sola dosis diaria. Los objetivos principales del tratamiento de la EPOC son disminuir las exacerbaciones y las hospitalizaciones relacionadas, mejorar la calidad de vida y reducir la velocidad de disminución de la función pulmonar. Las pruebas provenientes de los ensayos en la revisión indican que, comparado con un placebo y con el ipratropio, el tiotropio disminuye las exacerbaciones y las hospitalizaciones relacionadas y mejora la calidad de vida y los síntomas en las personas con EPOC moderadamente grave, aunque las pruebas con respecto a la disminución en la función pulmonar están menos claras. El tiotropio causó sequedad bucal. No hay suficientes pruebas para emitir conclusiones fiables sobre la comparación con otros fármacos frecuentemente usados en la EPOC, como los betaagonistas de acción prolongada (incluido el salmeterol). Para comprender mejor los efectos de este fármaco se necesitan estudios a largo plazo (durante varios años), estudios realizados en la EPOC leve y grave y estudios adicionales que midan los resultados con relación a otros fármacos usados en el tratamiento de la EPOC.

Conclusiones de los autores: 

El tiotropio disminuyó las exacerbaciones de la EPOC y las hospitalizaciones relacionadas, comparado con el placebo y el ipratropio. También mejoró la calidad de vida relacionada con la salud y las puntuaciones de los síntomas en los pacientes con enfermedad moderada y grave y puede haber hecho más lenta la disminución del VEF1. Se requieren estudios a largo plazo adicionales para evaluar su efecto sobre la mortalidad y en el cambio del VEF1, para aclarar su función en comparación con, o en combinación con, agonistas ß2 de acción prolongada y evaluar su efectividad en la EPOC leve y muy grave.

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Antecedentes: 

El tiotropio es un nuevo tratamiento anticolinérgico para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), diferente del ipratropio por su selectividad funcional relativa para los subtipos de receptores muscarínicos, lo que permite usar una sola dosis diaria.

Objetivos: 

Determinar la eficacia del tiotropio sobre las variables principales de evaluación clínica, como las exacerbaciones y hospitalizaciones, las escalas de síntomas y la función pulmonar comparada con el placebo y con otros broncodilatadores usados para el tratamiento de la EPOC estable.

Estrategia de búsqueda (: 

Se identificaron los ensayos controlados aleatorios (ECA) por búsquedas en el Registro Especializado del Grupo de Revisión Cochrane de Vías respiratorias (Cochrane Airways Review Group Specialised Register), que es una recopilación de búsquedas sistemáticas en el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL), MEDLINE, EMBASE y CINAHL y búsquedas manuales en 20 revistas de temas respiratorios. Se hicieron búsquedas en las bibliografías de los estudios incluidos y de las revisiones. La fecha de la última búsqueda fue octubre 2004.

Criterios de selección: 

Los ensayos clínicos aleatorios que comparan el tiotropio con placebo, bromuro de ipratropio, o agonistas ß2 de acción prolongada, con una duración igual o mayor de un mes.

Obtención y análisis de los datos: 

Dos revisores extrajeron los datos de forma independiente. Se obtuvieron los datos que faltaban de los autores o de los fabricantes del tiotropio. Los datos se analizaron con el Cochrane Review Manager RevMan 4.2. Los estudios se agruparon para obtener las diferencias de medias ponderadas (DMP) o los odds-ratios (OR) y se informaron con intervalos de confianza (IC) del 95%.

Resultados principales

De las 69 referencias identificadas, nueve ECA (6584 pacientes) cumplieron los criterios de inclusión. El tiotropio disminuyó el odds de una exacerbación de la EPOC (OR 0,74; IC del 95%: 0,66 a 0,83) y de las hospitalizaciones relacionadas (OR 0,64; IC del 95%: 0,51 a 0,82) en comparación con el placebo o el ipratropio. Cuando se aplicó con un riesgo inicial anual de un 45% para las exacerbaciones y un 10% para la hospitalización, el número de pacientes necesarios a tratar con tiotropio durante un año fue 14 (IC del 95%: 11 a 22) para prevenir una exacerbación y 30 (IC del 95%: 22 a 61) para prevenir una hospitalización en comparación con el placebo y el ipratropio. Las disminuciones en estas variables principales de evaluación, en comparación con los agonistas ß2 de acción prolongada, no fueron estadísticamente significativas. Fueron evidentes patrones similares en las escalas de calidad de vida y de síntomas. Los aumentos del VEF1 y la CVF comparados con el valor inicial fueron significativamente mayores con tiotropio que con placebo, ipratropio y agonistas ß2 de acción prolongada durante seis a 12 meses. La disminución del VEF1 mínimo en el estado estable fue 30 ml (IC del 95%: 7 a 53 ml) menor con tiotropio que con placebo o con ipratropio, durante un año; no se encontraron datos sobre la disminución del VEF1 en el estado estable para los agonistas ß2 de acción prolongada. La sequedad bucal aumentó con el tiotropio.

Conclusiones de los autores

El tiotropio disminuyó las exacerbaciones de la EPOC y las hospitalizaciones relacionadas, comparado con el placebo y el ipratropio. También mejoró la calidad de vida relacionada con la salud y las puntuaciones de los síntomas en los pacientes con enfermedad moderada y grave y puede haber hecho más lenta la disminución del VEF1. Se requieren estudios a largo plazo adicionales para evaluar su efecto sobre la mortalidad y en el cambio del VEF1, para aclarar su función en comparación con, o en combinación con, agonistas ß2 de acción prolongada y evaluar su efectividad en la EPOC leve y muy grave.

Esta revisión debería citarse como:Barr RG, Bourbeau J, Camargo CA, Ram FSFLa Biblioteca Cochrane PlusThe Cochrane Library
Resultados principales: 

De las 69 referencias identificadas, nueve ECA (6584 pacientes) cumplieron los criterios de inclusión. El tiotropio disminuyó el odds de una exacerbación de la EPOC (OR 0,74; IC del 95%: 0,66 a 0,83) y de las hospitalizaciones relacionadas (OR 0,64; IC del 95%: 0,51 a 0,82) en comparación con el placebo o el ipratropio. Cuando se aplicó con un riesgo inicial anual de un 45% para las exacerbaciones y un 10% para la hospitalización, el número de pacientes necesarios a tratar con tiotropio durante un año fue 14 (IC del 95%: 11 a 22) para prevenir una exacerbación y 30 (IC del 95%: 22 a 61) para prevenir una hospitalización en comparación con el placebo y el ipratropio. Las disminuciones en estas variables principales de evaluación, en comparación con los agonistas ß2 de acción prolongada, no fueron estadísticamente significativas. Fueron evidentes patrones similares en las escalas de calidad de vida y de síntomas. Los aumentos del VEF1 y la CVF comparados con el valor inicial fueron significativamente mayores con tiotropio que con placebo, ipratropio y agonistas ß2 de acción prolongada durante seis a 12 meses. La disminución del VEF1 mínimo en el estado estable fue 30 ml (IC del 95%: 7 a 53 ml) menor con tiotropio que con placebo o con ipratropio, durante un año; no se encontraron datos sobre la disminución del VEF1 en el estado estable para los agonistas ß2 de acción prolongada. La sequedad bucal aumentó con el tiotropio.

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