Cirugía versus trombólisis para el tratamiento inicial de la isquemia aguda de las extremidades

Antecedentes

La trombólisis consiste en disolver un coágulo de sangre inyectando un agente químico en el lugar del coágulo. Puede utilizarse como alternativa a la cirugía para controlar el repentino flujo sanguíneo gravemente reducido (isquemia aguda) en la pierna. Un coágulo de sangre (trombosis) puede formarse en un vaso sanguíneo de la pierna que muestra un estrechamiento grave (estenosis) en una arteria natural o en un injerto de bypass, o puede viajar a las arterias de la pierna después de formarse en otro lugar, pasando a denominarse émbolo. Las principales complicaciones de la trombólisis son la hemorragia y el accidente cerebrovascular.

Características de los estudios y resultados clave

Los autores de la revisión identificaron cinco ensayos controlados con un total de 1292 participantes que necesitaban atención inmediata por el reducido flujo sanguíneo en la(s) pierna(s) (actualizado hasta el 7 de mayo de 2018). Los participantes fueron asignados al azar a uno de los dos grupos para el tratamiento inicial: (1) trombólisis no quirúrgica, o (2) cirugía. Los agentes específicos utilizados para romper los coágulos (agentes trombolíticos) se llamaban activador del plasminógeno tisular recombinante y uroquinasa. Los estudios incluidos no aportaron evidencia clara acerca de qué tratamiento - la trombólisis o la cirugía - era una mejor opción para prevenir la amputación de miembros (rescate del miembro) y no hay evidencia clara acerca de qué tratamiento era mejor para prevenir la muerte o mejorar las tasas de amputación en el plazo de un mes, seis meses o un año después del tratamiento inicial. La evidencia de estos tres resultados al mes se clasificó entre baja y muy baja calidad. No se puede llegar a ninguna conclusión sobre qué tratamiento fue mejor para mantener los vasos desbloqueados después del tratamiento (permeabilidad de los vasos) porque este resultado no fue estuvo bien informado. En el grupo que recibió la trombólisis, se informaron más complicaciones importantes, incluyendo sangrado (hemorragia) e isquemia u obstrucción continua (embolización distal). No hubo diferencia en la ocurrencia de un accidente cerebrovascular al mes entre los dos grupos de tratamiento. Aunque los pacientes que recibieron la trombólisis inicial tenían un mayor riesgo de sufrir algunas complicaciones, mostraron una mayor reducción del nivel de intervención requerido en comparación con el previsto antes de la intervención. Los mayores riesgos de complicaciones con la trombólisis deben sopesarse con los riesgos individuales en la cirugía.

Calidad de la evidencia

La calidad de la evidencia era generalmente baja. Se disminuyó la calidad debido al riesgo de sesgo. El sesgo es una forma de describir cómo los investigadores, los médicos o los participantes pueden influir en los resultados de forma no intencionada. El cegamiento es un método utilizado para evitar que los pacientes que participan en el ensayo sepan en qué grupo de tratamiento se encontraba un participante y para reducir el sesgo de medición. Ninguno de los estudios incluidos en esta revisión utilizó métodos para impedir que los participantes, los investigadores o los evaluadores de resultados supieran a qué tratamiento fueron asignados. Además, había incertidumbre sobre el verdadero efecto de cada tipo de tratamiento. Los resultados muestran amplias diferencias en las medidas de resultados (efectos) entre los estudios (heterogeneidad). Por ejemplo, después de un tratamiento quirúrgico, la mortalidad en un año oscilaba entre el 9,8% y el 42%. Una gama tan amplia de porcentajes puede indicar que los estudios comparados fueron bastante diferentes. Además, tanto los criterios de selección (duración del tratamiento y gravedad de la isquemia) como el método de trombólisis (agente, dosis y duración) variaban entre los estudios, lo que dificultaba la comparación.

Conclusión

Esta revisión no encontró evidencia de una diferencia entre la trombólisis y la cirugía para el tratamiento de la isquemia aguda de las extremidades para los resultados de interés. Los pacientes que reciben tratamiento de trombólisis pueden correr un mayor riesgo de complicaciones como la hemorragia. La calidad de los datos generados por los estudios incluidos es baja.

Conclusiones de los autores: 

Actualmente, no hay evidencia a favor de la trombólisis inicial o la cirugía inicial como opción preferida en lo que respecta al rescate de los miembros, la amputación o la muerte a los 30 días, seis meses o un año. La evidencia de baja calidad sugiere que la trombólisis puede estar asociada con un mayor riesgo de complicaciones hemorrágicas y una isquemia continua de las extremidades (embolización distal). El mayor riesgo de complicaciones debe equilibrarse con los riesgos de la cirugía en cada caso individual. Los resultados de los ensayos no muestran ninguna diferencia estadística en cuanto al accidente cerebrovascular, pero el intervalo de confianza es muy amplio, lo que dificulta la interpretación de si este hallazgo es clínicamente importante. Se utilizaron los criterios GRADE para evaluar la calidad de la evidencia como generalmente baja. Se redujo la calidad debido al riesgo de sesgo, imprecisión y heterogeneidad entre los estudios incluidos.

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Antecedentes: 

Tanto la trombólisis arterial periférica como la cirugía pueden utilizarse en el tratamiento de la isquemia arterial periférica. Se sabe mucho sobre las indicaciones, los riesgos y los beneficios de la trombólisis. Sin embargo, aún se desconoce si la trombólisis funciona mejor que la cirugía para el tratamiento inicial de la isquemia aguda de las extremidades. Esta es la segunda actualización de la revisión publicada por primera vez en 2002.

Objetivos: 

Determinar si la trombólisis o la cirugía es la técnica más efectiva en el tratamiento inicial de la isquemia aguda de las extremidades debida a tromboembolismo.

Métodos de búsqueda: 

Para esta actualización, el especialista en información del Grupo Cochrane Vascular (CIS) realizó búsquedas en el registro especializado del grupo Cochrane Vascular (Cochrane Vascular Specialised Register), CENTRAL, MEDLINE Ovid, Embase Ovid, CINAHL, AMED y en los registros de ensayos clínicos hasta el 7 de mayo de 2018.

Criterios de selección: 

Todos los estudios controlados aleatorizados que comparan la trombólisis y la cirugía para el tratamiento inicial de la isquemia aguda de las extremidades.

Obtención y análisis de los datos: 

Se evaluó la calidad de los ensayos y se extrajeron los datos de forma independiente. El acuerdo se alcanzó por consenso. Se realizaron los análisis utilizando odds ratios (OR) e intervalos de confianza (IC) del 95%.

Resultados principales: 

No se identificó ningún estudio nuevo para esta actualización. Se incluyeron cinco ensayos con un total de 1292 participantes; los agentes utilizados para la trombólisis fueron el activador del plasminógeno tisular recombinante y la uroquinasa. Los ensayos fueron en general de calidad metodológica moderada. La calidad de la evidencia según GRADE fue en general baja debido al riesgo de sesgo (falta de cegamiento), la imprecisión de las estimaciones y la heterogeneidad.

Los resultados de los ensayos no mostraron diferencias claras en el rescate, la amputación de las extremidades o la muerte a 30 días (odds-ratio (OR) 1,02, intervalo de confianza (IC) del 95%: 0,41 a 2,55; cuatro estudios, 636 participantes; OR 0,97, IC del 95%: 0,51 a 1,85; tres estudios, 616 participantes; OR 0,59, IC del 95%: 0,31 a 1,14; cuatro estudios, 636 participantes, respectivamente) y se calificó la evidencia como de calidad baja, baja y moderada, respectivamente. Los resultados de los ensayos no muestran diferencias claras para ninguno de los tres resultados a los seis meses o al año entre la cirugía inicial y la trombólisis inicial. Un solo estudio evaluó la permeabilidad de los vasos sanguíneos, por lo que no se pudo determinar una asociación global (OR 0,46, IC del 95%: 0,08 a 2,76, 20 participantes; evidencia de muy baja calidad). La evidencia de un mayor riesgo de hemorragia grave (OR 3,22; IC del 95%: 1,79 a 5,78; cuatro estudios, 1070 participantes; evidencia de baja calidad) y la embolización distal (OR 31,68; IC del 95%: 6,23 a 161,07; tres estudios, 678 participantes; evidencia de muy baja calidad) se asociaron con el tratamiento con trombólisis a 30 días, y no hubo diferencias claras en el accidente cerebrovascular (OR 5,33; IC del 95%: 0,95 a 30,11; cinco estudios, 1180 participantes; evidencia de baja calidad). Los participantes tratados mediante trombólisis inicial tuvieron una mayor reducción del nivel de intervención requerido, en comparación con una predicción previa a la intervención, a los 30 días (OR 9,06, IC del 95%: 4,95 a 16,56, dos estudios, 502 participantes). Ninguno de los estudios incluidos evaluó el tiempo hasta la trombólisis como un resultado.

Notas de traducción: 

La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, cochrane@infoglobal-suport.com.

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