Mantenimiento con buprenorfina versus placebo o mantenimiento con metadona para la dependencia de opiáceos

Antecedentes

La metadona se usa ampliamente como un reemplazo del uso de opiáceos ilegales como la heroína en los programas de mantenimiento para la sustitución de opiáceos con apoyo médico. Existen otros dos fármacos que se han utilizado para ayudar a reducir el uso de opiáceos ilegales, específicamente la buprenorfina y el LAAM (levo-alfa-acetilmetadol). El LAAM no se utiliza en la práctica clínica actual. La buprenorfina se utiliza actualmente y puede reducir el uso de opiáceos ilegales en comparación con placebo, aunque es menos efectiva que la metadona. La buprenorfina es un fármaco opiáceo que no es tan potente como la heroína y la metadona, aunque los efectos de la buprenorfina pueden prolongarse durante más tiempo. La buprenorfina puede administrarse una vez cada dos días. Los ensayos incluyen diferentes formulaciones de buprenorfina: solución sublingual, comprimidos sublinguales, comprimidos sublinguales combinados de buprenorfina/naloxona y un implante.

Resultados clave

La revisión de los ensayos halló que la buprenorfina en dosis altas (16 mg) puede reducir el uso de opiáceos ilegales de forma efectiva en comparación con placebo, y la buprenorfina en cualquier dosis estudiada retiene mejor a los pacientes en tratamiento en comparación con placebo.

La buprenorfina parece ser menos efectiva que la metadona para retener a los pacientes en tratamiento, cuando se prescribe en un régimen de dosis flexible o en una dosis fija y baja (2 - 6 mg por día). La buprenorfina prescrita en dosis fijas (por encima de los 7 mg por día) no fue diferente de la metadona prescrita en dosis fijas (40 mg o más por día) para retener a los pacientes en tratamiento o para la supresión del uso de opiáceos ilegales.

Conclusiones de los autores: 

La buprenorfina es una medicación efectiva para el tratamiento de mantenimiento de la dependencia de heroína, retiene a los pacientes en tratamiento en cualquier dosis por encima de los 2 mg y suprime el uso de opiáceos ilegales (en dosis de 16 mg o mayores) basado en los ensayos controlados con placebo.

Sin embargo, en comparación con metadona, la buprenorfina retiene a menos pacientes cuando las dosis se administran de forma flexible y en dosis fijas bajas. Si se utilizan dosis fijas medias o altas, la buprenorfina y la metadona no parecen ser diferentes en cuanto a la efectividad (retención en el tratamiento y supresión del uso de opiáceos ilegales); sin embargo, las dosis fijas rara vez se utilizan en la práctica clínica por lo cual los resultados de las dosis flexibles son más relevantes a la atención de los pacientes. La metadona es superior a la buprenorfina para retener a los pacientes en tratamiento, y la metadona suprime por igual el uso de opiáceos ilegales.

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Antecedentes: 

El tratamiento de mantenimiento con buprenorfina se ha evaluado en ensayos controlados aleatorios en comparación con medicación de placebo, y por separado como una alternativa a la metadona para el tratamiento de la dependencia de opiáceos.

Objetivos: 

Evaluar el mantenimiento con buprenorfina comparado con placebo y con el mantenimiento con metadona para el tratamiento de la dependencia de opiáceos, incluida su capacidad de retener a los pacientes en tratamiento, suprimir el uso de drogas ilegales, reducir la actividad criminal y la mortalidad.

Estrategia de búsqueda (: 

Se hicieron búsquedas en las siguientes bases de datos hasta enero 2013: registro especializado del Grupo Cochrane de Drogas y Alcohol (Cochrane Drugs and Alcohol Review Group), Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials), MEDLINE, EMBASE, Current Contents, PsycLIT, CORK, Alcohol and Drug Council of Australia, Australian Drug Foundation, Centre for Education and Information on Drugs and Alcohol, Library of Congress, listas de referencias de estudios y revisiones identificados+. Se buscaron ensayos controlados aleatorios (ECA) publicados/no publicados a partir de los autores.

Criterios de selección: 

Ensayos controlados aleatorios del tratamiento de mantenimiento con buprenorfina versus placebo o metadona para el tratamiento de los pacientes dependientes de opiáceos.

Obtención y análisis de los datos: 

Se utilizó la metodología de la Colaboración Cochrane.

Resultados principales: 

Se incluyeron 31 ensayos (5430 participantes), la calidad de las pruebas varió de alta a moderada.

Hay pruebas de alta calidad de que la buprenorfina fue superior a la medicación de placebo en cuanto a la retención de los participantes en tratamiento en todas las dosis examinadas. Específicamente, la buprenorfina presentó una retención mejor de los participantes que el placebo: en dosis bajas (2 - 6 mg), cinco estudios, 1131 participantes, cociente de riesgos (CR) 1,50; intervalo de confianza (IC) del 95%: 1,19 a 1,88; en dosis medias (7 - 15 mg), cuatro estudios, 887 participantes, CR 1,74; IC del 95%: 1,06 a 2,87; y en dosis altas (≥ 16 mg), cinco estudios, 1001 participantes, CR 1,82; IC del 95%: 1,15 a 2,90. Sin embargo, hay pruebas de calidad moderada de que sólo la buprenorfina de dosis alta (≥ 16 mg) fue más efectiva que el placebo para suprimir el uso de opiáceos ilegales medido por el análisis de orina en los ensayos, tres estudios, 729 participantes, diferencia de medias estandarizada (DME) -1,17; IC del 95%: -1,85 a -0,49. Es interesante destacar que la buprenorfina en dosis baja, (2 estudios, 487 participantes, DME 0,10; IC del 95%: -0,80 a 1,01) y en dosis media, (2 estudios, 463 participantes, DME -0,08; IC del 95%: -0,78 a 0,62) no fue mejor que el placebo para suprimir el uso de opiáceos ilegales medido por el análisis de orina.

Hay pruebas de alta calidad de que la buprenorfina en dosis flexibles ajustadas a la necesidad de los participantes fue menos efectiva que la metadona para retener a los participantes, cinco estudios, 788 participantes, CR 0,83; IC del 95%: 0,72 a 0,95. Para los participantes retenidos en el tratamiento, no se observó ninguna diferencia en la supresión del uso de opiáceos según lo medido en los análisis de orina, ocho estudios, 1027 participantes, DME -0,11; IC del 95%: -0,23 a 0,02 o los datos autoinformados, cuatro estudios, 501 participantes, DME -0,11; IC del 95%: -0,28 a 0,07; con pruebas de calidad moderada.

En los estudios de dosis fijas bajas, la metadona (≤ 40 mg) presentó mayor probabilidad de retener a los participantes que la buprenorfina en dosis baja (2 - 6 mg), lo cual es compatible con los resultados de los estudios de dosis flexible (3 estudios, 253 participantes, CR 0,67; IC del 95%: 0,52 a 0,87). Sin embargo, se encontraron resultados opuestos con las dosis media y la dosis alta: no hubo diferencias entre la buprenorfina en dosis media (7 - 15 mg) y la metadona en dosis media (40 - 85 mg) en cuanto a la retención, (7 estudios, 780 participantes, CR 0,87; IC del 95%: 0,69 a 1,10) o en la supresión del uso de opiáceos ilegales según lo medido por la orina, (4 estudios, 476 participantes, DME 0,25; IC del 95%: -0,08 a 0,58) o los datos autoinformados del uso de opiáceos ilegales, (2 estudios, 174 participantes, DME -0,82; IC del 95%: -1,83 a 0,19). De igual manera, no hubo diferencias entre la buprenorfina en dosis alta (≥ 16 mg) y la metadona en dosis alta (≥ 85 mg) en cuanto a la retención (CR 0,79; IC del 95%: 0,20 a 3,16) o los datos autoinformados de la supresión del uso de heroína (DME -0,73; IC del 95%: -1,08 a -0,37) (1 estudio, 134 participantes).

Cinco estudios informaron eventos adversos; dos estudios compararon los eventos adversos estadísticamente, y no encontraron ninguna diferencia entre la metadona y la buprenorfina, excepto por un único resultado que indica más sedación entre los que utilizaron metadona.

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