Pregunta de la revisión
Se revisó la evidencia del efecto de los corticosteroides inhalados en las personas con fibrosis quística.
Antecedentes
Las infecciones torácicas repetidas en las personas con fibrosis quística provocan inflamación y daño en los pulmones, lo que a largo plazo es la causa más frecuente de muerte en la fibrosis quística. Los corticosteroides inhalados se utilizan con frecuencia para tratar la inflamación pero pueden tener efectos secundarios. Algunos de estos efectos secundarios son menos graves, por ejemplo el muguet oral, pero otros como la reducción del crecimiento en la niñez tienen una importancia mayor. Esta es una actualización de una revisión publicada anteriormente y debido a la falta de investigación en esta área, no se planea ninguna otra actualización.
Fecha de la búsqueda
La búsqueda de evidencia más reciente fue el 19 de noviembre del 2018.
Características de los estudios
En esta revisión actualizada 13 ensayos informaron el uso de corticosteroides inhalados en 525 personas con fibrosis quística. En la mayoría de los ensayos, los participantes comenzaron a tomar esteroides o placebo (tratamiento que parecía el mismo que los esteroides, pero que no contenía ningún medicamento activo) al inicio del ensayo, pero un ensayo fue un ensayo de abstinencia (171 participantes), en el que todos ya estaban tomando esteroides y, aunque la mitad de ellos continuaron, el resto tomó un placebo, lo que de hecho detuvo el tratamiento. Los participantes tenían entre 6 y 55 años de edad; tres de los ensayos fueron en niños solamente, cuatro en adultos solamente y cuatro fueron de edades mixtas; dos ensayos no describieron las edades de las personas que participaron. La función pulmonar y la gravedad de la enfermedad de los participantes variaron entre los ensayos y sólo dos ensayos proporcionaron información sobre sus mutaciones genéticas. Todos los ensayos se realizaron en Europa. En 10 de los ensayos, todos los participantes permanecieron en el mismo grupo hasta el final del ensayo (un grupo de tratamiento o un grupo que no recibía tratamiento o un placebo), pero en tres ensayos intercambiaron grupos a mitad del ensayo. Los ensayos duraron entre tres semanas y dos años.
Resultados clave
Los ensayos clínicos no han podido demostrar que los corticosteroides inhalados reduzcan la inflamación en los pulmones de las personas con fibrosis quística. No se encontraron diferencias en las mediciones de la función pulmonar, la tolerancia al ejercicio, la reacción de las vías respiratorias a la irritación o el número de exacerbaciones (reagudización de los síntomas). En general, no estaba claro si los corticosteroides inhalados aumentaron el riesgo de efectos adversos, pero un ensayo mostró que estos fármacos pueden ralentizar el crecimiento de los niños cuando se usan en dosis altas. Además, los resultados del ensayo de abstinencia mostraron que, bajo supervisión cuidadosa del equipo de fibrosis quística, puede ser seguro que las personas que han recibido corticosteroides inhalados durante un tiempo dejen de hacerlo.
Calidad de la evidencia
Se consideró que calidad de la evidencia fue de baja a muy baja. La falta de información significaba que a menudo no podíamos juzgar si la forma en que se diseñaron o llevaron a cabo los ensayos podría haber afectado nuestra confianza en los resultados. Sólo tres ensayos proporcionaron detalles de cómo se aseguraron de que las personas que participaban tuvieran las mismas oportunidades de estar en los grupos de tratamiento o de placebo. Sólo cinco describieron cómo se aseguraron de que las personas que reclutaron a los participantes no supieran en qué grupos iban a participar. En la mayoría de los casos, no se pensó que una vez que comenzaron los ensayos, los participantes o sus médicos sabían si estaban recibiendo esteroides o placebo. Sin embargo, teníamos algunas dudas de que cuatro de los ensayos no se hubieran publicado en revistas, quién habría enviado los informes a los expertos para comprobar su exactitud y no estábamos seguros de cómo esto podría afectar a nuestra confianza en los resultados.
La evidencia de estos ensayos es de calidad baja a muy baja y no es suficiente para establecer si los corticosteroides inhalados son beneficiosos para la fibrosis quística, pero se ha demostrado que la abstinencia es las personas que ya los reciben es segura. Hay alguna evidencia de que pueden causar daño en cuanto al crecimiento. No se ha establecido si el uso a largo plazo es beneficioso para reducir la inflamación pulmonar, que a su vez debe mejorar la supervivencia, pero es poco probable que se pueda probar de una manera concluyente en un ensayo controlado aleatorizado.
La reducción de la inflamación pulmonar es uno de los objetivos del tratamiento para la fibrosis quística. Los corticosteroides inhalados se utilizan con frecuencia para tratar a los niños y a los adultos con fibrosis quística. Lo anterior se basa en que estos fármacos tienen la posibilidad de reducir el daño pulmonar debido a la inflamación, así como en su efecto sobre la sibilancia sintomática. Es importante establecer el nivel actual de la evidencia para los riesgos y los beneficios de los corticosteroides inhalados, especialmente debido a sus efectos adversos conocidos sobre el crecimiento. Esta es una actualización de una revisión publicada anteriormente. Sin embargo, debido a la falta de investigación en esta área, no se planea ninguna otra actualización.
Evaluar la efectividad de la administración regular de corticosteroides inhalados, en comparación con la no administración, en niños y adultos con fibrosis quística.
Se realizaron búsquedas en el registro de ensayos del Grupo Cochrane de Fibrosis Quística (Cochrane Cystic Fibrosis and Genetic Disorders Group) que incluían referencias identificadas de búsquedas exhaustivas en bases de datos electrónicas o búsquedas manuales de revistas relevantes y libros de resúmenes de actas de congresos. Se solicitó información a las compañías farmacéuticas que fabrican corticosteroides inhalados y a los autores de los ensayos identificados.
Fecha de la búsqueda más reciente en el Registro Especializado de Ensayos Controlados del grupo: 19 de noviembre del 2018.
Ensayos aleatorios o cuasialeatorios, publicados y no publicados, que compararan corticosteroides inhalados con placebo o tratamiento estándar en individuos con fibrosis quística.
Dos revisores evaluaron de forma independiente la calidad metodológica de los ensayos mediante criterios establecidos y extrajeron los datos mediante formularios estándar. La calidad de la evidencia se evaluó mediante los criterios GRADE.
Las búsquedas identificaron 35 citas, de las cuales 27 (que representaron 13 ensayos) fueron elegibles para su inclusión. Estos 13 ensayos informaron el uso de corticosteroides inhalados en 525 personas con fibrosis quística con edades entre seis y 55 años. Un ensayo fue un estudio de abstinencia en 171 individuos que ya recibían corticosteroides inhalados. La calidad metodológica y el riesgo de sesgo eran difíciles de evaluar a partir de la información publicada.
En la mayoría de los ensayos se informaron las medidas objetivas de la función de las vías respiratorias, pero a menudo estaban incompletas y se informaron en diferentes momentos. No se encontraron diferencias en el volumen espiratorio forzado en un segundo (VEF1) o en el porcentaje de capacidad vital forzada (CVF) predichos en ninguno de los ensayos, aunque la calidad de la evidencia fue baja debido a los riesgos de sesgo dentro de los ensayos incluidos y al bajo número de participantes. No se sabe si los corticosteroides inhalados producen una mejoría en la tolerancia al ejercicio, la hiperreactividad bronquial o las exacerbaciones, ya que la calidad de la evidencia fue muy baja. Los datos de un ensayo indicaron que los corticosteroides inhalados pueden marcar poca o ninguna diferencia en la calidad de vida (evidencia de calidad baja).
Tres ensayos informaron efectos adversos, pero la calidad de la evidencia es baja, por lo que no se sabe si los corticosteroides inhalados aumentan el riesgo de efectos adversos. Sin embargo, un estudio mostró que el crecimiento se vio afectado de forma negativa por altas dosis de corticosteroides inhalados.
La traducción de las revisiones Cochrane ha sido realizada bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad del Gobierno de España. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con comunica@cochrane.es.