Cirugía para los aneurismas aórticos abdominales pequeños que no causan síntomas

Antecedentes

Un aneurisma es un abombamiento de una arteria (vaso sanguíneo) que, en el caso de un aneurisma aórtico abdominal (AAA), se produce en la arteria principal del abdomen (aorta). Los AAA rotos causan la muerte, a menos que la reparación quirúrgica sea rápida, lo cual es difícil de lograr. La cirugía está recomendada para los pacientes con aneurismas de más de 5,5 cm de diámetro, o que tienen dolor asociado, para aliviar los síntomas y reducir el riesgo de ruptura y muerte. Sin embargo, hay riesgos asociados a la cirugía. La reparación quirúrgica consiste en revestir la aorta con un material sintético resistente, ya sea mediante cirugía abierta o por reparación endovascular (intervención mínimamente invasiva). Los AAA pequeños asintomáticos (sin síntomas) tienen un bajo riesgo de ruptura y se monitorizan mediante imágenes periódicas para poder repararlos por vía quirúrgica si crecen.

Resultados clave

Se hallaron cuatro ensayos bien realizados que asignaron al azar a 3314 participantes con AAA pequeños asintomáticos (de 4,0 a 5,5 cm de diámetro) a una reparación temprana o a ecografías periódicas y sistemáticas para comprobar el crecimiento del aneurisma (vigilancia) (búsqueda actualizada el 10 de julio de 2019). En el grupo de vigilancia, el aneurisma se reparaba si se agrandaba, alcanzaba 5,5 cm de diámetro o se volvía sintomático. Los ensayos mostraron un efecto beneficioso sobre la supervivencia temprana en el grupo de vigilancia debido al número de muertes en los 30 días posteriores a la cirugía (mortalidad operatoria). Los ensayos no mostraron una diferencia en la supervivencia a largo plazo entre la reparación temprana (abierta o endovascular) y la vigilancia a los tres a ocho años de seguimiento. A los tres años, alrededor de un 31% de los participantes asignados al azar a la vigilancia finalmente reparó el aneurisma; la cifra aumentó al 75% a los 12 años.

Dos ensayos informaron acerca de los costes. Durante los primeros 18 meses, los costes fueron menores con la vigilancia que con la reparación abierta o la reparación endovascular. Un ensayo encontró costes médicos totales similares para los grupos de vigilancia y de reparación endovascular temprana a los cuatro años. Otro ensayo encontró menores costos hospitalarios con la vigilancia que con la reparación abierta a los 12 años.

Los cuatro estudios usaron varias formas diferentes de medir la calidad de vida y los resultados fueron contradictorios. El porcentaje de rupturas de aneurisma en el grupo de vigilancia pareció mayor en los ensayos que utilizaron la reparación abierta, pero éstos no restringieron los participantes a aquellos con anatomía aórtica adecuada para la reparación endovascular. La mayoría de las roturas se produjeron en personas cuyo diámetro anterior del aneurisma superaba el umbral de reparación quirúrgica.

Fiabilidad de la evidencia

Los métodos de los estudios que utilizaron la reparación abierta fueron buenos y la fiabilidad de la evidencia fue de alta a moderada en los dos ensayos que compararon la reparación abierta con la vigilancia. En los dos ensayos que compararon la reparación endovascular con la vigilancia, el riesgo de sesgo fue de incierto a alto y la fiabilidad de la evidencia fue baja. Los cuatro ensayos indican que no existe una ventaja general de la cirugía temprana para los AAA pequeños (4,0 cm a 5,5 cm). Los dos ensayos que compararon la reparación quirúrgica abierta temprana con la vigilancia hallaron que este resultado es válido independientemente de la edad del paciente o el tamaño del aneurisma (dentro del rango de 4,0 cm a 5,5 cm de diámetro). Además, los dos ensayos que se centraron en la reparación endovascular, tampoco hallaron un efecto beneficioso en comparación con la vigilancia. La evidencia actual no apoya ni la reparación abierta ni la reparación endovascular tempranas de los AAA pequeños.

Conclusiones de los autores: 

No hubo evidencia de una ventaja de la reparación temprana para los AAA pequeños (4,0 cm a 5,5 cm), independientemente de si se utiliza la reparación abierta o la endovascular y, al menos para la reparación abierta, independientemente de la edad y el diámetro del AAA del paciente. Por lo tanto, ni la reparación endovascular ni la reparación abierta tempranas de los AAA pequeños, están respaldadas por la evidencia actual disponible. No se dispone de datos a largo plazo de los dos ensayos que investigan la EVAR, por lo que sólo se pueden establecer conclusiones firmes en cuanto a los resultados tras los primeros años para la reparación abierta. Se necesitan urgentemente estudios sobre los riesgos relacionados con los AAA pequeños y su gestión en las minorías étnicas y en las mujeres, ya que se carece de datos sobre estas poblaciones.

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Antecedentes: 

Un aneurisma de la aorta abdominal (AAA) es un abombamiento anormal de la arteria abdominal mayor. Algunos AAA se presentan como emergencias y requieren cirugía; otros permanecen asintomáticos. El tratamiento de los AAA asintomáticos depende de muchos factores, pero uno importante es el tamaño del aneurisma, ya que el riesgo de ruptura aumenta con el tamaño del aneurisma. Los AAA grandes asintomáticos (de más de 5,5 cm de diámetro) se suelen reparar por vía quirúrgica; los AAA muy pequeños (de menos de 4,0 cm de diámetro) se monitorizan mediante ecografía. Continúa el debate sobre la función de la reparación temprana versus la vigilancia con reparación del agrandamiento posterior en pacientes con AAA asintomáticos de 4,0 cm a 5,5 cm de diámetro. Esta es la cuarta actualización de la revisión publicada por primera vez en 1999.

Objetivos: 

Comparar la mortalidad y los costes, así como la calidad de vida y la rotura del aneurisma como resultados secundarios, tras la reparación quirúrgica temprana versus la vigilancia ecográfica sistemática en pacientes con AAA asintomáticos de entre 4,0 y 5,5 cm de diámetro.

Métodos de búsqueda: 

El especialista en información vascular de Cochrane buscó en el registro especializado Cochrane Vascular (Cochrane Vascular Specialised Register), CENTRAL, MEDLINE, en otras dos bases de datos y en dos registros de ensayos hasta el 10 de julio de 2019. Se hicieron búsquedas manuales en los resúmenes de congresos y se verificaron las listas de referencias de los estudios relevantes.

Criterios de selección: 

Se incluyeron ensayos controlados aleatorizados en los que personas con AAA asintomáticos de 4,0 cm a 5,5 cm de diámetro se asignaron al azar a la reparación temprana o a la vigilancia por imágenes al menos cada seis meses. Los resultados debían incluir la mortalidad o la supervivencia.

Obtención y análisis de los datos: 

Tres autores de la revisión extrajeron los datos de forma independiente, y otros miembros del equipo los verificaron. Los resultados secundarios fueron mortalidad, costes, calidad de vida y rotura del aneurisma. Para la mortalidad, se calcularon los riesgos relativos (RR) (solo reparación endovascular del aneurisma), los cocientes de riesgos instantáneos (CRI) (solo reparación abierta) y los intervalos de confianza (IC) del 95% basados en la estadística ji2 de Mantel-Haenszel al año y a los seis años (solo reparación abierta) después de la asignación al azar.

Resultados principales: 

No se encontraron estudios nuevos en esta actualización. Cuatro ensayos con 3314 participantes cumplieron los criterios de inclusión. Dos ensayos compararon la reparación abierta temprana con la vigilancia y dos ensayos compararon la reparación endovascular (EVAR) temprana con la vigilancia. Se utilizó el sistema GRADE para acceder a la certeza de la evidencia para la mortalidad y los costes, que varió de alta a muy baja. Se redujo la certeza en la evidencia de alta a moderada y baja debido a preocupaciones por el riesgo de sesgo y la imprecisión (algunos resultados solo se informaron en un estudio).

Los cuatro ensayos mostraron un efecto beneficioso sobre la supervivencia temprana en el grupo de vigilancia (debido a la mortalidad a los 30 días posteriores a la cirugía con la reparación), pero no se halló evidencia de diferencias en la supervivencia a largo plazo. Un estudio comparó la reparación abierta temprana con la vigilancia con un CRI ajustado de 0,88 (IC del 95%: 0,75 a 1,02; media de seguimiento 10 años; CRI 1,21; IC del 95%: 0,95 a 1,54; media de seguimiento 4,9 años). Un análisis agrupado de los datos a nivel de participante de los dos ensayos que compararon reparación abierta temprana con vigilancia (seguimiento máximo de siete a ocho años) no mostró evidencia de diferencia en la supervivencia (CRI ajustado por la puntuación de propensión 0,99, IC del 95%: 0,83 a 1,18; 2226 participantes; evidencia de certeza alta). Este efecto de la falta de tratamiento no varió a tres años según el diámetro del AAA (P = 0,39), la edad de los participantes (P = 0,61) ni para las mujeres (CRI 0,84, IC del 95%: 0,62 a 1,11). Dos estudios compararon la EVAR con la vigilancia y no hubo evidencia de un beneficio de supervivencia para la EVAR temprana a los 12 meses (RR 1,92; IC del 95%: 0,73 a 5,06; 846 participantes; evidencia de certeza baja).

Dos ensayos informaron acerca de los costes. Los costes medios de los servicios de salud del Reino Unido por participante durante los primeros 18 meses después de la asignación al azar fueron mayores en el grupo de cirugía de reparación abierta que en el grupo de vigilancia (4978 libras esterlinas en el grupo de reparación frente a 3914 libras esterlinas en el grupo de vigilancia; diferencia de medias (DM) 1064 libras esterlinas, IC del 95%: 796 a 1332; 1090 participantes; evidencia de certeza moderada). Hubo una diferencia similar a los 12 años. Los costes hospitalarios medios de EE.UU. por participante durante los primeros seis meses después de la asignación al azar fueron mayores en el grupo de la EVAR que en el grupo de vigilancia (33 471 USD en el grupo de reparación versus 5520 USD en el grupo de vigilancia; DM 27 951 USD, IC del 95%: 25 156 a 30,746; 614 participantes; evidencia de certeza baja). A los cuatro años, no hubo evidencia de una diferencia en el coste médico total entre los grupos (48 669 USD en el grupo de reparación versus 46 112 USD en el grupo de vigilancia; DM 2557 USD, IC del 95%: -8043 a 13,156; 614 participantes; evidencia de certeza baja).

Todos los estudios informaron acerca de la calidad de vida, pero utilizaron diferentes medidas de evaluación y los resultados fueron contradictorios.

Los cuatro estudios informaron acerca de la rotura del aneurisma. Hubo muy pocas roturas informadas en los ensayos de EVAR versus vigilancia a los tres años. En los ensayos de cirugía abierta versus vigilancia, hubo roturas hasta por lo menos seis años y hubo más roturas en el grupo de vigilancia, pero la mayoría de estas se produjeron en aneurismas que habían superado el umbral de reparación quirúrgica.

Notas de traducción: 

La traducción de las revisiones Cochrane ha sido realizada bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad del Gobierno de España. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con comunica@cochrane.es.

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