Naftidrofurilo para la claudicación intermitente

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Naftidrofurilo para la claudicación intermitente

Los pacientes con estenosis arterial de las extremidades inferiores pueden volverse incapacitados por el dolor en las pantorrillas después de caminatas relativamente cortas. Esto limita la distancia que pueden caminar y en consecuencia su calidad de vida. Constituye un signo de aterosclerosis. Estos pacientes corren mayor riesgo de muerte cardiovascular y deben tomar medidas preventivas. Los síntomas de la enfermedad pueden ser aliviados por el abandono del hábito de fumar y el ejercicio. La pregunta es si los fármacos específicos como el naftidrofurilo también reducen los síntomas, más que el placebo. Para responder la pregunta, se recopilaron informes publicados de ensayos aleatorios en los que el fármaco fue comparado con placebo. Además, se recurrió a los datos originales de los pacientes individuales y se creó una gran base de datos con todos los datos de los pacientes de los ensayos. Se incluyeron siete estudios con un total de 1 266 pacientes. La mejoría de la distancia de caminata fue un 37% mayor en el grupo de naftidrofurilo que la mejoría observada en el grupo de placebo. En el grupo de naftidrofurilo el 55% de los pacientes obtuvo una mejoría del 50%, en comparación con un 30% de los pacientes del grupo de placebo. El naftidrofurilo en dosis de 200 mg (tres veces al día por vía oral) mejoró la distancia de caminata en los seis meses posteriores al comienzo del tratamiento.

Conclusiones de los autores: 

El naftidrofurilo tiene un efecto estadística y clínicamente significativo en la mejoría de la distancia de caminata a los seis meses después del inicio del tratamiento para las personas con claudicación intermitente. Los investigadores pueden acceder a los datos de ECAs adecuados para el análisis de DPI a través de los bancos de datos de los ensayos farmacológicos. Se requiere una evaluación formal regular del equilibrio de riesgo y beneficio para los productos farmacéuticos anteriores.

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Antecedentes: 

Los cambios en el estilo de vida y las medidas de prevención de enfermedades cardiovasculares constituyen un tratamiento primario para la claudicación intermitente (CI). El tratamiento sintomático con agentes vasoactivos (Clasificación anatómica, terapéutica y química [Anatomic Therapeutic Chemical, ATC] para los medicamentos de la Organización Mundial de la Salud clase CO4A) es polémico.

Objetivos: 

Evaluar las pruebas sobre la eficacia y la seguridad del naftidrofurilo oral (ATC CO4 21) versus placebo en la distancia de caminata sin dolor (DCSD) de las personas con CI a través de un metanálisis basado en datos de pacientes individuales (DPI).

Estrategia de búsqueda (: 

El Grupo Cochrane de Enfermedades Vasculares Periféricas realizó búsquedas en su Registro Especializado de Ensayos Controlados (última búsqueda en diciembre de 2007) y en el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials, CENTRAL) (última búsqueda en 2007, Número 4). Se realizaron búsquedas en MEDLINE, EMBASE, International Pharmaceutical Abstracts, Science Citation Index, se estableció contacto con los autores y se verificaron las listas de referencias de los artículos recuperados. Se solicitaron DPI al fabricante.

Criterios de selección: 

Se incluyeron sólo ensayos controlados aleatorios (ECAs) con riesgo bajo o moderado de sesgo para los que se disponía de DPI.

Obtención y análisis de los datos: 

Se recopilaron datos del archivo de datos electrónicos o del formulario de informes de casos, los cuales se verificaron a través de un procedimiento estadístico de control de la calidad. Todos los pacientes asignados al azar fueron analizados mediante el principio de un análsis del tipo intención de tratar (intention-to-treat analysis, ITT). La media geométrica de la mejoría relativa en la DCSD fue calculada para ambos grupos de tratamiento en los estudios identificados.

Se evaluó el efecto del fármaco en comparación con el placebo en la distancia de caminata final (DCf) mediante modelos de efectos aleatorios de niveles múltiples y al ajustar la distancia de caminata inicial (DC0). Para el análisis de los pacientes que responden, el éxito terapéutico fue definido como un mejoría de la distancia de caminata de al menos el 50%.

Resultados principales: 

Se incluyeron siete estudios en los DPI (n = 1 266 pacientes). Uno de estos estudios (n = 183) sólo fue utilizado en el análisis de sensibilidad de manera que el análisis incluyó 1 083 pacientes. El cociente de mejoría relativa en la DCSD (naftidrofurilo en comparación con placebo) fue de 1,37 (intervalo de confianza [IC] del 95%: 1,32 a 1,51; p < 0,001). La diferencia absoluta en la tasa de pacientes que responden, o la proporción de pacientes tratados con éxito, fue del 22,3% (IC del 95%: 17,1% a 27,6%). El número necesario a tratar calculado fue 4,5 (IC del 95%: 3,6 a 5,8).

Notas de traducción: 

La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, cochrane@infoglobal-suport.com.

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