Los pacientes con estrechamiento de las arterias de las extremidades inferiores se pueden ver afectados por dolor en las pantorrillas después de paseos relativamente cortos. Esto limita la distancia que pueden caminar, y por lo tanto su calidad de vida. Este es un signo seguro de aterosclerosis. Estos pacientes corren un mayor riesgo de muerte por causas cardiovasculares y deben tomar medidas preventivas. Los síntomas de la enfermedad se pueden aliviar dejando de fumar y haciendo ejercicios. La pregunta es si fármacos específicos, como el naftidrofurilo, también reducen los síntomas, más que placebo. Para responder la pregunta se obtuvieron todos los informes publicados de ensayos aleatorizados en los que el fármaco se comparó con placebo. Además, se recurrió a los datos originales de los pacientes individuales y se conformó una gran base de datos con todos los datos de todos los pacientes de todos los ensayos. Se incluyeron siete estudios con un total de 1266 pacientes. La mejoría en la distancia de caminata sin dolor fue 37% mayor en el grupo de naftidrofurilo que la mejoría observada en el grupo placebo. En el grupo de naftidrofurilo, el 55% de los pacientes mejoró más del 50%, comparado con el 30% de los pacientes con placebo. El naftidrofurilo 200 mg (tomado tres veces al día por vía oral) mejoró la distancia de caminata en los seis meses posteriores al inicio del tratamiento.
El naftidrofurilo oral tiene un efecto estadística y clínicamente significativo, aunque moderado, de mejoría en la distancia de caminata en los seis meses posteriores al inicio del tratamiento en los pacientes con claudicación intermitente. El acceso de los investigadores a los datos de los ECA que son adecuados para el análisis de los DPI debería ser posible a través de los depósitos de datos de los ensayos farmacológicos. Es necesario realizar una evaluación oficial periódica del equilibrio entre el riesgo y los efectos beneficiosos en el caso de los productos farmacéuticos más antiguos.
Los cambios en el estilo de vida y las medidas de prevención cardiovascular son el tratamiento primario para la claudicación intermitente (CI). El tratamiento sintomático con agentes vasoactivos (Clasificación Química Terapéutica Anatómica [ATC] para los fármacos de la Organización Mundial de la Salud clase CO4A) es controvertido.
Evaluar la evidencia sobre la eficacia y la seguridad del naftidrofurilo oral (ATC CO4 21) versus placebo sobre la distancia de caminata sin dolor (DCSD) en pacientes con CI mediante un metanálisis basado en los datos de pacientes individuales (DPI).
Para esta actualización, el Coordinador de Búsqueda de Ensayos del Grupo Cochrane de Enfermedades Vasculares Periféricas (Cochrane Peripheral Vascular Diseases Group) realizó búsquedas en el Registro Especializado (última búsqueda en octubre de 2012) y en CENTRAL (2012, Número 9).
Para la revisión original, los autores realizaron una búsqueda manual en la European Journal of Vascular and Endovascular Surgery (1984 a 1994) y verificaron las bibliografías pertinentes. Establecieron contacto con el titular del registro del naftidrofurilo y con los autores de los ensayos identificados para obtener cualquier dato no publicado.
Sólo se incluyeron los ensayos controlados aleatorizados (ECA) con riesgo de sesgo bajo o moderado en los que se disponía de DPI.
Los datos se obtuvieron del archivo de datos electrónicos o del formulario de informe de casos y se comprobaron mediante un procedimiento estadístico de control de calidad. Todos los pacientes aleatorizados se analizaron siguiendo el principio de intención de tratar (ITT). En todos los estudios identificados se calculó la media geométrica de la mejoría relativa de la DCSD en ambos grupos de tratamiento.
Se evaluó el efecto del fármaco en comparación con placebo sobre la distancia de caminata final (DCf) mediante modelos de efectos aleatorios y multinivel y ajustado según la distancia de caminata inicial (DC0). Para el análisis de la respuesta, el éxito terapéutico se definió como una mejoría de la distancia de caminata de al menos el 50%.
Se incluyeron siete estudios en los DPI (n = 1266 pacientes). Uno de estos estudios (n = 183) sólo se utilizó en el análisis de sensibilidad, por lo que el análisis principal incluyó 1083 pacientes. El cociente de mejoría relativa en la DCSD (naftidrofurilo comparado con placebo) fue 1,37 (intervalo de confianza [IC] del 95%: 1,27 a 1,49, p < 0,001). La diferencia absoluta en la tasa de respuesta o la proporción tratada con éxito, fue del 22,3% (IC del 95%: 17,1% a 27,6%). El número necesario a tratar (NNT) fue 4,5 (IC del 95%: 3,6 a 5,8).
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