Buflomedil para la claudicación intermitente

La claudicación intermitente (CI) consiste en dolor que se presenta en un miembro (principalmente pantorrillas y muslos) durante el ejercicio y que se alivia con el reposo. Resulta del flujo sanguíneo insuficiente debido a una enfermedad arterial periférica oclusiva.

El tratamiento debe contener todas las medidas de prevención secundarias de las enfermedades cardiovasculares. El ejercicio regular y el abandono del hábito de fumar constituyen el tratamiento más eficaz para mejorar los síntomas de la claudicación. Las farmacoterapias incluyen agentes vasoactivos para mejorar el flujo sanguíneo (como los vasodilatadores y otros agentes hemorreológicos que reducen la viscosidad de la sangre), los anticoagulantes, los agentes antiplaquetarios y los agentes hipolipemiantes. Sólo una minoría de los pacientes se somete a angioplastia o cirugía vascular.

El buflomedil es un agente vasoactivo ampliamente usado para tratar la claudicación intermitente. Los revisores identificaron once ensayos, pero no pudieron usar nueve de ellos debido a las metodologías utilizadas y al alto riesgo del sesgo. Los dos ensayos controlados restantes asignaron al azar a un total de 127 participantes para recibir buflomedil o placebo durante al menos tres meses. Uno de estos ensayos incluyó 40 pacientes con diabetes. Cuando se consideraban en conjunto, los ensayos mostraron resultados moderadamente positivos para la mejoría en la distancia de caminata sin dolor en una cinta rodante (76,9 m, IC del 95%: 32,3 a 121,5) y la máxima distancia de caminata (112,6 m, 95% 27,7 a 197,5) con buflomedil durante 12 semanas, con una amplia variación en el beneficio entre los participantes.

Los estudios excluidos consistían en tres estudios pequeños marginalmente positivos y un estudio negativo más grande. Al menos otros cuatro estudios no publicados no pudieron recuperarse y se informó que tenían resultados no concluyentes.

Recientemente, se han planteado problemas de seguridad acerca del buflomedil debido a los eventos neurológicos y cardiovasculares letales y no letales en casos de sobredosis accidentales y voluntarias.

El beneficio del buflomedil es pequeño considerando las pruebas relativamente pequeñas de la eficacia y el estrecho rango terapéutico junto con las cuestiones de inocuidad recientes.

Conclusiones de los autores: 

Hay pocas pruebas disponibles para evaluar la eficacia del buflomedil en la CI. La mayoría de los ensayos se excluyeron debido a la mala calidad. Los dos ensayos incluidos mostraron resultados ligeramente positivos, estos están viciados por sesgo de publicación, ya que sabemos que existen al menos otros cuatro estudios no publicados, irrecuperables y no concluyentes.

El beneficio de buflomedil es pequeño con relación a las cuestiones de inocuidad y el estrecho rango terapéutico.

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Antecedentes: 

Se llama claudicación intermitente (CI) al dolor causado por la enfermedad arterial oclusiva crónica, que aparece en una extremidad durante el ejercicio y se alivia con el reposo. El buflomedil es un agente vasoactivo, que se utiliza para tratar la enfermedad vascular periférica. Sin embargo, su eficacia clínica para la CI todavía no se ha examinado críticamente. Esta es una actualización de una revisión Cochrane publicada por primera vez en 2000 y actualizada previamente en 2007 y 2008.

Objetivos: 

Evaluar las pruebas disponibles sobre la eficacia del buflomedil para la CI.

Métodos de búsqueda: 

Para esta actualización el coordinador de búsqueda de ensayos del Grupo Cochrane de Enfermedades Vasculares Periféricas (Cochrane Peripheral Vascular Diseases Group) realizó búsquedas en el Registro especializado (última búsqueda realizada en enero de 2013) y en CENTRAL (2012, número 12).

Criterios de selección: 

Ensayos controlados aleatorios (ECA) doble ciego, en pacientes con CI (estadio II de Fontaine) que recibían buflomedil oral en comparación con placebo. Se analizó la distancia de marcha sin dolor (DMSD) y la distancia máxima de marcha (DMM) mediante pruebas de ejercicio estandarizadas.

Obtención y análisis de los datos: 

Dos autores de la revisión, de forma independiente, evaluaron la calidad de los ensayos y extrajeron los datos. Se estableció contacto con los autores de los estudios para obtener información adicional.

Resultados principales: 

Se incluyeron dos ECA con 127 participantes. Ambos ECAs mostraron mejorías moderadas en la DMLD para los pacientes con buflomedil. Esta mejoría fue estadísticamente significativa para ambos ensayos (DMP 75,1 m, intervalo de confianza [IC] del 95%: 20,6 a 129,6; DMP 80,6 m, IC del 95%: 3,0 a 158,2), en el último, todos los participantes eran diabéticos. Para ambos ECA, los aumentos de las DMP fueron estadísticamente significativos con intervalos de confianza amplios (DMP 80,7 m, IC del 95%: 9,4 a 152; DMP 171,4 m, IC del 95%: 51,3 a 291,5), respectivamente.

Notas de traducción: 

La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, cochrane@infoglobal-suport.com.

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