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臨床試驗的新監測策略

文獻問題回顧

我們回顧了一些證據,這些證據顯示了新監控策略在監測結果、受試者招募、後續追蹤和臨床試驗資源使用之效果。我們還總結了不同的策略組成,以及來自過程評估的質性證據。

研究背景

為了確保受試者的安全性、結果的可靠性,監控臨床試驗非常重要。新的監控方法已運用在實務中,但仍需進一步評估,判斷它們是否真的能提升監測效果,而且在病患權益及安全、試驗過程之確保方面不亞於既定方法。我們回顧了在臨床試驗中,檢驗了此問題的研究 (例如:比較臨床試驗中使用的不同監測策略之研究)。

研究特點

我們納入了八項涵蓋了廣泛臨床試驗 (包含國家和大型國際試驗) 之研究,這些研究運用到各式各樣的監控策略。它們包括初級(一般)、二級(專業)和三級(高度專業化)的醫療保健。研究規模從 1 到 196 個試驗中心的 32 到 4,371 名參與者不等。

關鍵研究结果

我們從中辨認出五組比較:第一組比較是基於風險的監測與廣泛的現場監測,但沒有證據顯示就受試者比例方面,前者劣於後者,然而在廣泛的現場監控下,資源使用率高出三到五倍。第二組是在中央統計監控下,比較隨機現場訪問與定期現場訪問之差異。一些證據顯示,中央統計監測可以通過現場監測干預確定需要支援的地點。在第三組比較中,根據評估顯示,在現場訪問組裡,有很大比例的參與者有主要或關鍵的監測結果,但兩組中絕對監測結果的數量很少。這代表如果未進行現場訪問,會遺漏一些監測結果,但遺漏的結果對病患安全、試驗有效性沒有重大影響。在第四組比較中,兩項研究評估了原始資料核對過程,用於檢查試驗病例報告表 (CRF) 中記錄的數據是否與第一手數據(例如醫療記錄)匹配,結果顯示,100% 資料核對和隨機抽驗、遠端核對方式之間沒有差異。在第五組比較中,一項研究顯示,使用系統啟動訪問的監測方法,或是應研究地點要求啟動訪問的方法,在受試者招募和後續追蹤方面沒有差異。

證據準確性

我們有一定把握,就臨床試驗中的關鍵和主要監測結果而言,基於風險的監測並不遜於廣泛的現場監測。其餘的證據由於研究不精確、研究數量少,或是存有研究偏差可能性極高,使證據品質偏低或是極低。理想上,為了得出更可靠的結論,每一組對比都需要進行更多高品質的監測研究,測量本研究中提及之結論對監測之影響。

翻譯紀錄

翻譯者:舒稚庭【本翻譯計畫由臺北醫學大學考科藍臺灣研究中心 (Cochrane Taiwan) 及東亞考科藍聯盟 (EACA) 統籌執行。聯絡E-mail :cochranetaiwan@tmu.edu.tw】

引用文獻
Klatte K, Pauli-Magnus C, Love SB, Sydes MR, Benkert P, Bruni N, Ewald H, Arnaiz Jimenez P, Bonde MM, Briel M. Monitoring strategies for clinical intervention studies. Cochrane Database of Systematic Reviews 2021, Issue 12. Art. No.: MR000051. DOI: 10.1002/14651858.MR000051.pub2.