文獻問題
本文獻回顧比較：1. 抗生素與安慰劑於患有急性中耳感染(急性中耳炎AOM)兒童的臨床效益與安全性，及2. 抗生素與預期觀察方法(處方給予與否之觀察方法)於患有AOM兒童的臨床效益與安全性。
背景
急性中耳炎(AOM)是嬰兒早期及兒童期最常見的感染之一，會造成疼痛與像是發燒、煩躁易怒、攝食及睡眠困難等一般性病徵。多數兒童在3歲時至少曾罹患一次AOM。雖然AOM通常不用治療就能痊癒，它仍常被以抗生素來治療。
研究特性
本文獻中的證據直至2015年4月26日。
在抗生素與安慰劑比較的文獻中，我們收錄來自高收入國家、偏誤風險大致算低的13個試驗(3,401位年齡介於兩個月和15歲的兒童)。3個試驗為一般診療(GP)，6個試驗為門診醫療，4個為上述兩者兼具。
在抗生素與預期觀察方法比較的文獻中，入選來自高收入國家、偏誤風險為低至中等級的5個試驗(1,149位兒童)。2個試驗為一般診療(GP)，3個試驗為門診醫療。4個試驗(1,007位兒童)中記錄的結果資料可使用在本文獻。
主要結論
我們發現抗生素對大部分患有AOM的兒童並不十分有效；於24小時時，抗生素沒有減少感受到疼痛的兒童之數量 (此時60%的兒童已好轉)，只有稍微減少在那之後幾天感受到疼痛的兒童之數量；在三個月後和安慰劑比較，也沒有減少後期AOM復發及聽力受損兒童的數量(狀況可持續數週)。然而，和安慰劑比較，抗生素的確可輕微減少兒童耳朵尚未損傷時鼓膜穿孔與AOM案例的數量。個別的患者資料統合分析，包括6個高品質試驗(1,623位兒童)，同時也包含在本文獻的個別試驗中，顯示抗生素似乎對兩歲以下、雙耳皆感染的兒童，與患有AOM且耳朵不適的兒童效益最大。
在評估的3至7日和11至14日後，我們找不到立即抗生素治療與預期觀察方法在感受到疼痛的兒童數量上的差異。並且，第四週的聽力受損兒童數量也無差異；鼓膜穿孔與後期AOM復發在組別間都有被觀察到。
沒有足夠的資訊能了解抗生素是否減少罕見併發症，如乳突炎(耳朵周遭的骨頭感染)。所有收錄在本文獻中的研究皆來自高收入國家。缺乏來自AOM發生率及發展為乳突炎風險較高的群體之資訊。
族群中，抗生素造成有害影響如腹瀉、嘔吐及皮疹，且可能增加抗生素的抗藥性。很難平衡抗生素的少數益處與少數傷害在患有AOM兒童身上的差異。然而，在高收入國家對大部分患有輕微疾病的兒童來說，預期觀察方法似乎是合適的。
證據品質
我們評定多數抗生素與安慰劑比較的文獻結果為高等級證據品質(意味未來的研究很難改變我們在此效應評估的信賴度)。
對於立即抗生素治療與預期觀察比較的文獻，我們評定多數文獻結果為中等級證據品質(意味未來的研究可能對我們所獲結果的信賴度有重大影響，並可能改變結果)。品質評定會受到樣本大小(鼓膜穿孔、罕見的併發症)和大量兒童失去後續追蹤資料(第11至14天的疼痛、第四週聽力受損和後期AOM復發)影響。
本文獻顯示，對鼓膜穿孔、雙側AOM、鼓室圖檢查異常發現的兒童來說，抗生素在疼痛初期沒有效用，幾天後有輕微效用，於2至4週和6至8週相較接受安慰劑的患有AOM兒童則僅有溫和效用。在高收入國家中，多數AOM自發緩減案例沒有併發症。在每14位接受抗生素治療的兒童中，有1位兒童會經歷因抗生素而出現的不良事件 (例如嘔吐、腹瀉或皮疹)，我們必須衡量抗生素的效益與可能的危害。因此，臨床管理上應著重於適度止痛建議及抗生素使用規範。抗生素在患有雙側AOM或AOM與耳漏皆有的兩歲以下兒童身上最為有效。在高收入國家中，對其他大部分患有輕微疾病的兒童來說，預期觀察的方法似乎是合適的。
急性中耳炎(AOM)是嬰兒早期及兒童期最常見的疾病之一。治療AOM的抗生素使用率差異從荷蘭的56%，到美國、加拿大與澳洲的95%。本文獻為1997年初版於The Cochrane LibraryIssue 1的Cochrane回顧文獻，並曾於1999、2005、2009及2013年更新。
評估抗生素對於患有AOM的兒童之效應。
我們搜尋了CENTRAL (2015年, Issue 3)、MEDLINE (1966年到2015年4月第三週)、OLDMEDLINE (1958年到1965年)、EMBASE (1990年1月到2015年4月)、Current Contents (1966年到 2015年4月)、CINAHL (2008年到 2015年4月)及LILACS (2008年到2015年4月)等資料庫。
對於罹患AOM的兒童，隨機對照試驗(RCTs)比較：1. 抗菌藥與安慰劑，及2. 立即抗生素治療與預期觀察(包括延遲開立抗生素)。
兩位作者獨立地評估試驗品質與摘錄的資料。
在抗生素與安慰劑比較的文獻中，高收入國家的13個RCTs(3,401位兒童與3,938個AOM案例)為合適的且偏誤風險大致算低。試驗的合併的結果顯示從治療開始到24小時，60%兒童不論使用安慰劑或抗生素皆痊癒。於24小時時，疼痛並沒有因抗生素減少 (風險比(RR) 0.89; 95% 信賴區間 (CI) 0.78至1.01)，但於2至3天時，約三分之一的患者有尚存疼痛(RR 0.70; 95% CI 0.57至0.86; 為了額外有益結果的益一需治數(NNTB) 20)。和安慰劑比較，於4至7天時，約四分之一患者仍有疼痛(RR 0.76; 95% CI 0.63至0.91; NNTB 16)，於10至12天時，則約三分之二患者仍有疼痛(RR 0.33; 95% CI 0.17至0.66; NNTB 7)。於2至4週時，相較於安慰劑，抗生素確實降低鼓室圖檢查異常發現的兒童數量(RR 0.82, 95% CI 0.74至0.90; NNTB 11)，於6至8週時亦然(RR 0.88, 95% CI 0.78至1.00; NNTB 16)，也降低鼓膜穿孔兒童的數量(RR 0.37, 95% CI 0.18至0.76; NNTB 33) ，並將對側AOM的發生減半(RR 0.49; 95% CI 0.25至0.95; NNTB 11)。然而，於三個月時，相較於安慰劑，抗生素既沒降低鼓室圖檢查異常發現的兒童數量(RR 0.97, 95% CI 0.76至1.24)，也沒降低後期AOM復發的兒童數量(RR 0.93, 95% CI 0.78至1.10)。在接受抗生素治療的兒童與接受安慰劑治療的兒童間並無差異，且嚴重的併發症非常稀少。不良事件(如嘔吐、腹瀉或皮疹) 在服用抗生素的兒童上出現得較為頻繁 (RR 1.38; 95% CI 1.19至1.59; 為了額外有害結果的益一需治數 (NNTH) 14)。漏斗圖並無指出出版偏誤。在所囊括的試驗子集中，個別的患者資料統合分析發現抗生素在患有雙側AOM或AOM與耳漏皆有的兩歲以下兒童身上最為有益。
對於立即抗生素治療與預期觀察比較的文獻，入選來自高收入國家、偏誤風險為低至中等級的5個試驗(1,149位兒童)。4個試驗(1,007位兒童)中記錄的結果資料可使用在本文獻。這些試驗中，959位兒童的資料可以被摘錄用於3至7天時疼痛狀況的統合分析。於3至7天時，沒有可察覺的疼痛差異 (RR 0.75; 95% CI 0.50至1.12)。一個試驗(247位兒童)資料記錄於11至14天時疼痛。與預期觀察比較，立即抗生素治療和降低感覺疼痛的兒童數量沒有關聯性(RR 0.91, 95% CI 0.75至1.10)。此外，在第四週鼓室圖檢查異常發現、鼓膜穿孔與AOM復發的兒童數量也沒有觀察到差異。在抗生素治療組及預期觀察組中皆沒有出現嚴重的併發症。相較於預期觀察(RR 1.71; 95% CI 1.24 至2.36; NNTH 9)，立即抗生素治療與增加嘔吐、腹瀉及皮疹的風險有實質上的關係。
個別的患者資料統合分析結果，包括6個高品質試驗(1,623位兒童)，同時也包含在本文獻的個別試驗中，顯示抗生素似乎對兩歲以下、雙耳皆感染的兒童(NNTB 4)，與患有AOM且耳朵不適的兒童(NNTB 3)效益最大。
翻譯者：臺北醫學大學考科藍臺灣研究中心(Cochrane Taiwan)
本翻譯計畫由臺北醫學大學考科藍臺灣研究中心(Cochrane Taiwan)、台灣實證醫學學會及東亞考科藍聯盟(EACA)統籌執行
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