¿Cuáles son los riesgos y beneficios de los corticosteroides para prevenir la inflamación en los niños que se someten a una cirugía cardíaca con una máquina de circulación extracorpórea?

¿Por qué es importante esta pregunta?

Los niños que nacen con un defecto cardíaco o que desarrollan una enfermedad cardíaca después del nacimiento pueden necesitar una cirugía cardíaca. Para operar, los cirujanos a menudo necesitan detener temporalmente el corazón y los pulmones. Para mantener al niño vivo, utilizan una máquina de circulación extracorpórea que se encarga del trabajo del corazón y los pulmones. La máquina añade oxígeno a la sangre, elimina el dióxido de carbono de la misma y bombea la sangre de vuelta al cuerpo del niño.

Se sabe que la cirugía cardíaca que implica una máquina de circulación extracorpórea causa inflamación en todo el cuerpo. Esto puede causar complicaciones que van desde presión arterial baja hasta la disfunción de los órganos principales. En algunos casos, los pacientes pueden morir.

Los corticoides (un tipo de medicamento antiinflamatorio) se han utilizado ampliamente para prevenir la inflamación en los niños que se someten a una cirugía cardíaca que requiere una máquina de circulación extracorpórea, pero sus riesgos y beneficios no están claros. Para determinar si previenen la inflamación y si se asocian con algún efecto no deseado (como la mala cicatrización de las heridas, el aumento del riesgo de infección o el aumento del riesgo de muerte), se revisó la evidencia de los estudios de investigación.

¿Cómo se identificó y evaluó la evidencia?

En primer lugar, se buscó en la literatura médica estudios controlados aleatorizados (estudios en los que las personas se dividen al azar en diferentes grupos de tratamiento), porque estos estudios proporcionan la evidencia más sólida sobre los efectos de un tratamiento. Luego se compararon los resultados y se resumió la evidencia de todos los estudios. Finalmente se evaluó la certeza de la evidencia. Para ello, se consideraron factores como la forma en que se realizaron los estudios, el tamaño de los mismos y la consistencia de los hallazgos entre los estudios. Según las evaluaciones, la evidencia se calificó como de certeza muy baja, baja, moderada o alta.

¿Qué se encontró?

Se encontraron 13 estudios con un total de 1087 niños. Los estudios duraron entre 14 y 30 meses (en siete de ellos no se comunicó la duración). Se investigaron tres corticoides: metilprednisolona (cinco estudios), hidrocortisona (dos estudios) y dexametasona (seis estudios). Los estudios compararon estos corticoides con un placebo (medicamento que es exactamente el mismo excepto que no tiene el fármaco activo).

Lo que muestra la evidencia:

- los corticoides probablemente dan lugar a poca o ninguna diferencia en el número de niños que mueren en el hospital después de la cirugía (cinco estudios, 313 niños [que participaron en los estudios], evidencia de certeza moderada);

- los corticoides probablemente dan lugar a poca o ninguna diferencia en el número de niños que mueren por cualquier causa (cinco estudios, 313 niños, evidencia de certeza moderada) o por problemas cardíacos y circulatorios específicamente (tres estudios, 109 niños, evidencia de certeza moderada) en el período de seguimiento más largo después de la cirugía;

- los corticoides podrían dan lugar a poca o ninguna diferencia en cuanto a si los niños se desconectan de la máquina de circulación extracorpórea después de la cirugía (un estudio, 40 niños, evidencia de certeza baja).

- los corticoides reducen el número de horas durante las cuales los niños necesitan un respirador (seis estudios, 421 niños, evidencia de certeza alta);

- los corticoides dan lugar a poca o ninguna diferencia en cuanto al tiempo que los niños pasan en la unidad de cuidados intensivos (seis estudios, 421 niños, evidencia de certeza alta);

- los corticoides probablemente dan lugar a poca o ninguna diferencia en la duración total del tiempo que los niños pasan en el hospital después de la cirugía (un estudio, 176 niños, evidencia de certeza moderada).

No está claro si los corticoides se asocian con efectos no deseados no mortales porque los estudios no informaron sobre los efectos no deseados de manera uniforme.

¿Qué significa esto?

Administrar corticoides a los niños a los que se les realiza una cirugía cardíaca que requiere una máquina de circulación extracorpórea:

- probablemente da lugar a poca o ninguna diferencia en el número que muere después de la cirugía en cualquier momento o por cualquier causa;

- podría dar lugar a poca o ninguna diferencia en si los niños son desconectados de la máquina de circulación extracorpórea después de la cirugía;

- probablemente reduce el tiempo de permanencia en el respirador después de la cirugía, pero esto no da lugar a una estancia más corta en la unidad de cuidados intensivos ni en el hospital.

Los estudios futuros deben recopilar información sobre los efectos no deseados no mortales de manera estandarizada, para poder evaluar los riesgos de los corticoides.

¿Cuál es el grado de actualización de esta revisión?

La evidencia de esta revisión Cochrane está actualizada hasta junio de 2020.

Conclusiones de los autores: 

Los corticosteroides probablemente no cambian el riesgo de mortalidad de los niños que se someten a una cirugía cardíaca con DCP en cualquier punto temporal. Es probable que reduzcan la duración de la ventilación posoperatoria en este contexto, pero tienen poco o ningún efecto en la duración total de la estancia posoperatoria en la UCI o en la estancia hospitalaria posoperatoria total. Hubo inconsistencia en los desenlaces de los episodios adversos notificados que, por consiguiente, no se pudieron agrupar. Por lo tanto, es imposible establecer alguna repercusión y los responsables de formular políticas no podrán hacer recomendaciones para la práctica sin evidencia sobre los efectos adversos. La revisión destacó la necesidad de ECA bien realizados y con potencia estadística en los desenlaces clínicos para confirmar o refutar el efecto de los corticosteroides versus placebo en los niños que se someten a una cirugía cardíaca con DCP. Se requiere un conjunto de desenlaces básicos para la notificación de los episodios adversos en el ámbito de la cirugía mayor pediátrica y los cuidados intensivos.

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Antecedentes: 

Los corticosteroides se administran de forma sistemática a los niños que se someten a una cirugía cardíaca con derivación cardiopulmonar (DCP) en un intento de mejorar la respuesta inflamatoria. Su uso es controvertido y la decisión de administrar la intervención puede variar según el centro y los médicos de ese centro.

Objetivos: 

Esta revisión está diseñada para evaluar los efectos beneficiosos y perjudiciales de los corticosteroides profilácticos en los niños entre el nacimiento y los 18 años de edad que se someten a una cirugía cardíaca con DCP.

Métodos de búsqueda: 

Se realizaron búsquedas en CENTRAL, MEDLINE, Embase y Conference Proceedings Citation Index-Science en junio de 2020. También se hicieron búsquedas en cuatro registros de ensayos clínicos y se realizaron búsquedas de citas anteriores y posteriores de artículos pertinentes.

Criterios de selección: 

Se incluyeron estudios sobre la administración profiláctica de corticosteroides, incluidas las dosis únicas y múltiples, y todos los tipos de corticosteroides administrados por cualquier vía y en cualquier punto temporal del período perioperatorio. Los estudios se excluyeron si los corticosteroides se administraron de forma terapéutica. Se incluyeron los ensayos controlados aleatorizados (ECA) individuales, con dos o más grupos (p.ej., comparaciones de múltiples fármacos o dosis con un grupo control) pero no los ensayos "de comparación directa" sin un placebo o un grupo que no recibió corticosteroides. Se incluyeron los estudios en niños, desde el nacimiento hasta los 18 años de edad, incluyendo recién nacidos prematuros sometidos a cirugía cardíaca con el uso de DCP. También se excluyeron los estudios en pacientes sometidos a trasplante de corazón o pulmón, o ambos; los estudios en pacientes que ya recibían corticosteroides; en pacientes con anomalías del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal; y en pacientes que recibían corticosteroides en el momento de la cirugía cardíaca por indicaciones distintas de la cirugía cardíaca.

Obtención y análisis de los datos: 

Para extraer y procesar los datos para la revisión se utilizó la herramienta para la realización de revisiones sistemáticas Covidence. Dos autores de la revisión, de forma independiente, evaluaron los estudios para su inclusión, extrajeron los datos y evaluaron el riesgo de sesgo. Los desacuerdos se resolvieron por consenso o mediante consulta con un tercer autor de la revisión. La certeza de la evidencia se evaluó con el sistema GRADE.

Resultados principales: 

Se encontraron 3748 estudios, de los cuales 888 eran registros duplicados. Dos estudios tenían el mismo número de registro de ensayo clínico, pero notificaron sobre poblaciones e intervenciones diferentes. Por lo tanto, se incluyeron como estudios separados. Se examinaron los títulos y resúmenes de 2868 entradas y se revisaron los informes de texto completo de 84 estudios para determinar la elegibilidad. Se extrajeron datos de 13 estudios. Los análisis agrupados se basan en ocho estudios. Los cinco estudios restantes se informaron de manera narrativa debido a la falta de episodios en los grupos de intervención y placebo en los desenlaces de interés. Por lo tanto, el metanálisis final incluyó ocho estudios con una población combinada de 478 participantes.

Hubo un riesgo bajo o incierto de sesgo en los dominios. Hubo evidencia de certeza moderada de que los corticosteroides no modifican el riesgo de mortalidad intrahospitalaria (cinco ECA; 313 participantes; riesgo relativo [RR] 0,83; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,33 a 2,07) en los niños sometidos a cirugía cardíaca con DCP. Hubo evidencia de certeza alta de que los corticosteroides reducen la duración de la ventilación mecánica (seis ECA; 421 participantes; diferencia de medias [DM] 11,37 horas menos; IC del 95%: -20,29 a -2,45) después de la cirugía. Hubo evidencia de certeza alta de que la intervención probablemente dio lugar a poca o ninguna diferencia en la duración de la estancia posoperatoria en la unidad de cuidados intensivos (UCI) (seis ECA; 421 participantes; DM 0,28 días menos; IC del 95%: -0,79 a 0,24) y evidencia de certeza moderada de que la intervención probablemente dio lugar a poca o ninguna diferencia en la duración de la estancia hospitalaria posoperatoria (un ECA; 176 participantes; duración media de la estancia 22 días; DM -0,70 días; IC del 95%: -2,62 a 1,22). Hubo evidencia de certeza moderada de que la intervención no tiene efectos sobre la mortalidad por todas las causas en el seguimiento más largo (cinco ECA; 313 participantes; RR 0,83; IC del 95%: 0,33 a 2,07) ni sobre la mortalidad cardiovascular en el seguimiento más largo (tres ECA; 109 participantes; RR 0,40; IC del 95%: 0,07 a 2,46). Hubo evidencia de certeza baja de que los corticosteroides probablemente dan lugar a poca o ninguna diferencia en los niños que se desconectan de la DCP (un ECA; 40 participantes; RR 0,20; IC del 95%: 0,01 a 3,92). No fue posible proporcionar información sobre los episodios adversos de la intervención debido a la heterogeneidad del informe de los desenlaces.

La certeza de la evidencia se disminuyó por varias razones, entre ellas la imprecisión debido a tamaños muestrales pequeños, que un único estudio proporcionó datos para un desenlace concreto, la inclusión de efectos beneficiosos y perjudiciales significativos en el intervalo de confianza y el sesgo de publicación.

Notas de traducción: 

La traducción de las revisiones Cochrane ha sido realizada bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad del Gobierno de España. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con comunica@cochrane.es.

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