AINE orales para el tratamiento de la fibromialgia en adultos

Conclusión

Se encontró evidencia de muy baja calidad de que los fármacos antiinflamatorios no esteroideos orales (AINE) no tienen ningún efecto sobre el dolor u otros síntomas en los pacientes con dolor moderado o intenso en la fibromialgia. El ibuprofeno y el diclofenaco son AINE comunes.

Antecedentes

La fibromialgia se caracteriza por dolor y sensibilidad persistentes y diseminados, trastornos del sueño y fatiga. Los AINE son fármacos con efectos analgésicos (calman el dolor) y antipiréticos (disminuyen la fiebre), y también antiinflamatorios en dosis mayores. Los AINE se usan con frecuencia para el tratamiento de las enfermedades reumáticas.

La definición de un buen resultado implica un paciente que tuvo un alto nivel de alivio del dolor y pudo seguir tomando el medicamento sin efectos secundarios que llevaran a la interrupción.

Características de los estudios

Se buscaron ensayos clínicos en los cuales se utilizaron AINE para tratar los síntomas de la fibromialgia en adultos. La búsqueda más reciente se realizó en enero 2017. Seis estudios cumplieron con los criterios de inclusión: asignaron al azar a 292 participantes al tratamiento con AINE o placebo. Los AINE utilizados fueron: etoricoxib 90 mg por día; ibuprofeno 2400 mg por día; naproxeno 1000 mg por día; y tenoxicam 20 mg por día; 146 participantes recibieron AINE y 146 placebo. La duración de los estudios osciló entre tres y ocho semanas. No todos los estudios informaron los resultados de interés.

Resultados clave

No se encontró ninguna diferencia entre el AINE o el placebo para diversos resultados. La reducción del dolor a la mitad o más se registró en uno de cada 10 pacientes que tomaban AINE y dos de cada 10 que recibían placebo. La reducción del dolor en un tercio o más se registró en cerca de dos de cada 10 tanto con AINE como placebo. Se registraron efectos secundarios en tres de cada 10 que recibieron AINE y dos de cada 10 que tomaron placebo.

Calidad de la evidencia

La evidencia fue de muy baja calidad. Esto significa que la investigación no aporta una indicación fiable del efecto probable. Es muy alta la probabilidad de que el efecto real de los AINE pueda ser significativamente diferente. Los estudios de menor tamaño, como los de esta revisión, tienen a sobrestimar los resultados del tratamiento en comparación con los efectos hallados en estudios de mayor tamaño y más adecuados. La evidencia de muy baja calidad y la falta de un beneficio evidente significan que no puede considerarse a los AINE un tratamiento útil para la fibromialgia.

Conclusiones de los autores: 

Existen sólo una modesta cantidad de pruebas de muy baja baja acerca del uso de los AINE en la fibromialgia, y derivan de estudios pequeños, la mayoría insuficientes y con riesgo de sesgo potencial. Este sesgo normalmente aumentaría los beneficios evidentes de los AINE, pero éstos no se observaron. En consecuencia, los AINE no pueden considerarse útiles para el tratamiento de la fibromialgia.

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Antecedentes: 

Los fármacos antiinflamatorios no esteroideos orales (AINE) se usan ampliamente en el tratamiento del dolor de la fibromialgia, a pesar de que no se los considera efectivos.

Objetivos: 

Evaluar la eficacia analgésica, la tolerabilidad (abandono por eventos adversos) y la seguridad (eventos adversos graves) de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos orales para la fibromialgia en adultos.

Estrategia de búsqueda (: 

Se realizaron búsquedas de ensayos controlados aleatorios en CENTRAL, MEDLINE y Embase desde el inicio hasta enero 2017. También se realizaron búsquedas en las listas de referencias de estudios y revisiones recuperados y en registros de ensayos clínicos en línea.

Criterios de selección: 

Se incluyeron ensayos aleatorios, doble ciego, de dos semanas de duración o más, que compararan cualquier AINE oral con placebo u otro tratamiento activo para el alivio del dolor de la fibromialgia, con evaluación subjetiva del dolor por el paciente.

Obtención y análisis de los datos: 

Dos autores de la revisión, de forma independiente, extrajeron los datos y evaluaron la calidad de los ensayos y el sesgo potencial. Los resultados primarios fueron: participantes con alivio significativo del dolor (al menos un 50% de alivio con relación al inicio del estudio o mucho mejor en la Patient Global Impression of Change scale [PGIC]) o alivio del dolor moderado (al menos un 30% de alivio del dolor con respecto al inicio o mucho mejor en la PGIC), eventos adversos graves y retiros debido a eventos adversos graves; los resultados secundarios fueron: eventos adversos, retiros por falta de eficacia y resultados en relación con el sueño, la fatiga y la calidad de vida. Cuando fue posible realizar el análisis agrupado, se utilizaron los datos dicotómicos para calcular la diferencia de riesgos (DR) y el número necesario a tratar para lograr un resultado beneficioso adicional (NNT), con métodos estándar. Se evaluó la calidad de la evidencia mediante GRADE y se creó una tabla de "Resumen de los hallazgos".

Resultados principales: 

Las búsquedas identificaron seis estudios aleatorios, doble ciego con 292 participantes que presentaban fibromialgia con las características típicas La edad media de los pacientes fue de entre 39 y 50 años, y un 89% a un 100% eran mujeres. La intensidad del dolor inicial fue de cerca de 7/10 en una escala del dolor de 0 a 10, lo que indica dolor intenso. Los AINE utilizados fueron: etoricoxib 90 mg por día; ibuprofeno 2400 mg por día; naproxeno 1000 mg por día; y tenoxicam 20 mg por día; 146 participantes recibieron AINE y 146 placebo. La duración del tratamiento en la fase doble ciego varió entre tres y ocho semanas.

No todos los estudios informaron todos los resultados de interés. Los análisis indicaron de una manera sistemática que no hubo diferencias significativas entre el AINE y el placebo: beneficio significativo (al menos un 50% de reducción en la intensidad del dolor) (diferencia de riesgos [DR] -0,07; intervalo de confianza [IC] del 95%: -0,18 a 0,04) dos estudios, 146 participantes; beneficio moderado (al menos un 30% de reducción en la intensidad del dolor) (DR -0,04 [IC del 95%: -0,16 a 0,08]) tres estudios, 192 participantes; retiros por los eventos adversos (DR 0,04 [IC del 95%: -0,02 a 0,09]) cuatro estudios, 230 participantes; pacientes que presentaron cualquier evento adverso (DR 0,08 [IC del 95%: -0,03 a 0,19]) cuatro estudios, 230 participantes; retiros por todas las causas (DR 0,03 [IC del 95%: -0,07 a 0,14]) tres estudios, 192 participantes. No hubo eventos adversos graves ni muertes. Aunque la mayoría de los estudios incluían medidas de calidad de vida relacionada con la salud, repercusión de la fibromialgia u otros resultados, ninguno los informó salvo decir que las diferencias entre los grupos de tratamiento eran nulas o escasas.

Se disminuyó la calidad de la evidencia para todos los resultados a muy baja, lo que significa que esta investigación no brinda una indicación fiable del efecto probable. Es muy alta la probabilidad de que el efecto pueda ser significativamente diferente. Esta afirmación se basa en el número reducido de estudios, participantes y eventos, así como otras deficiencias del informe de la calidad de los estudios, lo que habilita posibles riesgos de sesgo.

Notas de traducción: 

La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, cochrane@infoglobal-suport.com.

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