Amitriptilina para la fibromialgia en adultos

El conocimiento sobre la fibromialgia (un trastorno caracterizado por dolor persistente y diseminado, así como hipersensibilidad, trastornos del sueño y fatiga) es escaso. Los analgésicos habituales, como el paracetamol y el ibuprofeno, en general no se consideran efectivos para la fibromialgia. Los fármacos que se utilizan en algunas ocasiones para tratar la epilepsia o la depresión pueden ser efectivos en algunos pacientes con fibromialgia y en otras formas de dolor crónico en que puede haber daño nervioso (dolor neuropático).

La amitriptilina es un antidepresivo, y los antidepresivos se recomiendan ampliamente para tratar la fibromialgia. Aunque la amitriptilina se utiliza con frecuencia para tratar la fibromialgia, una revisión realizada en 2012 no encontró evidencia de buena calidad que apoye su uso. La mayoría de los estudios fueron pequeños, antiguos y utilizaron métodos o informaron de resultados que, según el conocimiento actual, hacen que los beneficios parezcan mejores de lo que son.

Esta revisión es una actualización de la revisión de 2012, que consideró la fibromialgia y las afecciones de dolor neuropático. El dolor neuropático se analiza ahora en una revisión separada. Aquí se examina la efectividad de la amitriptilina en el tratamiento de la fibromialgia, y la definición utilizada para determinar si fue útil incluyó un nivel de alivio del dolor alto y la capacidad de tomar las tabletas durante más tiempo sin que los efectos secundarios fueran intolerables.

En marzo de 2015, se realizaron búsquedas de nuevos estudios y solo se encontraron dos estudios pequeños adicionales a incluir. Ninguno proporcionó evidencia de buena calidad para el beneficio ni el daño. Todavía no había estudios que pudieran brindar una respuesta fiable, ya que en su mayoría fueron relativamente antiguos y utilizaron métodos o informaron de resultados que, según el conocimiento actual, hacen que los beneficios parezcan mejores de lo que son. Esta situación es decepcionante, aunque aun así es posible formular observaciones útiles acerca del fármaco.

La amitriptilina probablemente proporciona un nivel de alivio del dolor adecuado para algunos pacientes con fibromialgia, aunque no es posible asegurarlo. La mejor suposición es que la amitriptilina brinda un buen alivio del dolor en cerca de uno de cada cuatro pacientes (25%) más en comparación con placebo. Cerca de uno de cada tres pacientes (31%) más en comparación con placebo informan que tienen uno o más eventos adversos que generalmente no son graves, pero que pueden ser problemáticos e interferir con la toma del tratamiento. En base a la información disponible, no es posible confiar en ninguna de las cifras.

El mensaje más importante es que es probable que la amitriptilina realmente proporcione un buen alivio del dolor en algunos pacientes con fibromialgia, pero solo en una minoría de ellos; la amitriptilina no será útil en la mayoría de los pacientes.

Conclusiones de los autores: 

La amitriptilina ha sido un tratamiento de primera línea para la fibromialgia durante muchos años. El hecho de que no exista evidencia no sesgada para apoyar un efecto beneficioso es decepcionante, aunque se debe considerar en relación con los años de tratamiento exitoso en muchos pacientes con fibromialgia. No existe evidencia convincente de una falta de efecto; más bien la preocupación debe ser la sobrestimación del efecto del tratamiento. La amitriptilina será una opción en el tratamiento de la fibromialgia, aunque se reconoce que solo una minoría de los pacientes logrará un alivio satisfactorio del dolor.

Es poco probable que se realicen ensayos aleatorios grandes de la amitriptilina en la fibromialgia para establecer su eficacia desde el punto de vista estadístico, o para medir el tamaño del efecto.

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Antecedentes: 

Ésta es una versión actualizada de la revisión Cochrane original publicada en el número 12, 2012. Dicha revisión consideró la fibromialgia y el dolor neuropático, pero la eficacia de la amitriptilina para el dolor neuropático se trata actualmente en una revisión separada.

La amitriptilina es un antidepresivo tricíclico que se utiliza ampliamente para tratar la fibromialgia y se recomienda en muchas guías. Por lo general, se utiliza en dosis inferiores a las dosis del fármaco como antidepresivo.

Objetivos: 

Evaluar la eficacia analgésica de la amitriptilina para aliviar la fibromialgia y los eventos adversos asociados con su uso en ensayos clínicos.

Métodos de búsqueda: 

Se realizaron búsquedas en CENTRAL, MEDLINE y EMBASE hasta marzo de 2015, así como en las listas de referencias de los artículos recuperados, las revisiones sistemáticas anteriores y en otras revisiones, y en dos registros de ensayos clínicos. También se realizaron búsquedas manuales de los estudios más antiguos en las base de datos de los autores.

Criterios de selección: 

Se incluyeron estudios aleatorios doble ciego de al menos cuatro semanas de duración, que compararon amitriptilina con placebo u otro tratamiento activo para la fibromialgia.

Obtención y análisis de los datos: 

Se extrajeron los datos de eficacia y de los eventos adversos, y dos revisores examinaron de forma independiente aspectos de la calidad del estudio. Se realizó el análisis con tres niveles de pruebas. El primer nivel de evidencia se obtuvo a partir de los datos que cumplieron con los mejores estándares actuales y que tuvieron un riesgo de sesgo mínimo (un resultado equivalente a una reducción significativa en la intensidad del dolor, un análisis de intención de tratar sin imputación de los abandonos, al menos 200 participantes en la comparación, duración de ocho a 12 semanas, diseño paralelo); el segundo nivel a partir de los datos que no cumplieron con uno o más de estos criterios y que se consideró que tuvieron cierto riesgo de sesgo, pero con números adecuados en la comparación; y el tercer nivel a partir de los datos que incluyeron números pequeños de participantes y que se consideró que era muy probable que estuvieran sesgados o que utilizaran resultados de escasa utilidad clínica, o ambos.

Para la eficacia, se calculó el número necesario a tratar para lograr un beneficio (NNTB), y para el daño se calculó el número necesario a tratar para causar daño (NNTD) para los eventos adversos y los abandonos. Para el metanálisis se utilizó un modelo de efectos fijos.

Resultados principales: 

Se incluyeron siete estudios de la revisión anterior y dos estudios nuevos (nueve estudios, 649 participantes) de seis a 24 semanas de duración, que incorporaron entre 22 y 208 participantes. Ninguno tuvo 50 o más participantes en cada brazo de tratamiento. Dos estudios utilizaron un diseño cruzado (cross-over). La dosis diaria de amitriptilina fue de 25 mg a 50 mg, y algunos estudios tuvieron un período inicial de disminución gradual de la dosis.

No hubo evidencia de primer o segundo nivel para la amitriptilina en el tratamiento de la fibromialgia. Al utilizar evidencia de tercer nivel, el cociente de riesgos (CR) para al menos el 50% de alivio del dolor, o un equivalente, con amitriptilina en comparación con placebo fue 3,0 (intervalo de confianza [IC] del 95%: 1,7 a 4,9), con un NNTB de 4,1 (2,9 a 6,7) (evidencia de calidad muy baja). No hubo diferencias consistentes entre la amitriptilina y placebo u otros comparadores activos para el alivio de los síntomas como fatiga, sueño deficiente, calidad de vida o puntos hipersensibles.

Más participantes presentaron al menos un evento adverso con amitriptilina (78%) en comparación con placebo (47%). El CR fue 1,5 (1,3 a 1,8) y el NNTD fue 3,3 (2,5 a 4,9). Los abandonos por eventos adversos y por todas las causas no fueron diferentes, pero los abandonos por falta de eficacia fueron más frecuentes con placebo (12% versus 5%; CR 0,42 [0,19 a 0,95]) (evidencia de calidad muy baja).

Notas de traducción: 

La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, cochrane@infoglobal-suport.com.

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