Hidrato de cloral como sedante para los procedimientos neurodiagnósticos en niños

Pregunta de la revisión

¿En los niños sometidos a procedimientos neurodiagnósticos no invasivos, el hidrato de cloral oral es más efectivo para producir una sedación adecuada y más seguro que otras formas de lograr la sedación?

Antecedentes

Los procedimientos neurodiagnósticos son investigaciones neurológicas no invasivas importantes para los niños con presuntos trastornos neurológicos. Estas investigaciones incluyen la imagenología cerebral y la prueba de la actividad eléctrica cerebral. Para que estas pruebas funcionen con éxito, el niño debe permanecer quieto durante al menos 30 a 45 minutos durante el período de investigación. Se necesitan sedantes para los niños, que generalmente son incapaces de permanecer quietos durante este período.

Fecha de la búsqueda

Se realizó una búsqueda en múltiples bases de datos médicas en julio 2017.

Características de los estudios

Trece estudios con un total de 2390 niños se ajustan a los criterios de inclusión. Todos estos estudios fueron realizados en hospitales que prestaban servicios neurodiagnósticos. La mayoría de los estudios evaluó tres medidas de resultado principales: i) la proporción de niños que fueron sedados sin éxito para el procedimiento neurodiagnóstico, ii) el período de tiempo que tomó la sedación adecuada, y iii) los efectos secundarios asociados con el sedante. La calidad de los estudios incluidos fue variada, de muy baja a alta. La calidad de los estudios fue afectada principalmente debido a que las personas estrechamente involucradas en los ensayos, como los médicos que administraban la sedación o los padres del niño, no fueron cegados al sedante administrado al niño, lo cual podría haber afectado el registro o la interpretación de los resultados.

Resultados clave

Se resumió la evidencia de la efectividad y los efectos perjudiciales de la sedación con hidrato de cloral oral en comparación con otros fármacos sedantes. Se incluyeron 13 estudios con un total de 2390 niños (edad hasta 18 años). Todos los estudios fueron realizados en hospitales que realizaban procedimientos neurodiagnósticos. La revisión indica que el hidrato de cloral oral presenta la misma efectividad que un sedante con una tasa similar de fracaso de la sedación en comparación con dexmedetomidina oral, clorhidrato de hidroxizina oral y midazolam oral; y probablemente es un sedante más efectivo con una tasa inferior de fracaso de la sedación en comparación con la prometazina oral. Aunque la mayoría de los estudios incluidos revelaron que el hidrato de cloral fue seguro y no presentó un aumento de los efectos secundarios en comparación con otros sedantes, un estudio informó un riesgo mayor de efectos adversos en comparación con dexmedetomidina oral.

Calidad de la evidencia

La calidad de la mayor parte de la evidencia fue deficiente debido a las fallas metodológicas en los estudios incluidos y al tamaño de la muestra pequeño de cada estudio. En consecuencia, la confianza en los resultados de los estudios es reducida. El factor principal que afectó la calidad de la evidencia fue la falta de precisión en los cálculos de los resultados, debido a que el rango posible calculado de los efectos fue amplio.

Conclusiones

Aparte del pentobarbital intravenoso y la musicoterapia, el hidrato de cloral oral presenta la misma efectividad o una efectividad mejor que un sedante en comparación con otros sedantes para los niños sometidos a procedimientos neurodiagnósticos no invasivos. En vista de la calidad deficiente de la evidencia, no fue posible establecer ninguna conclusión clara sobre la efectividad ni la seguridad de ningún sedante pediátrico. El perfil de efectos secundarios del hidrato de cloral oral en comparación con otros sedantes debe estudiarse de forma adicional.

Conclusiones de los autores: 

La calidad de la evidencia para las comparaciones del hidrato de cloral oral versus otros diversos métodos de sedación fue muy variable. El hidrato de cloral oral parece tener una tasa inferior de fracaso de la sedación en comparación con la prometazina oral para los niños sometidos a procedimientos neurodiagnósticos pediátricos. El fracaso de la sedación fue similar para otras comparaciones como la dexmedetomidina oral, el clorhidrato de hidroxizina oral y el midazolam oral. En comparación con el pentobarbital intravenoso y la musicoterapia, el hidrato de cloral oral tuvo una tasa mayor de fracaso de la sedación. Sin embargo, debe observarse que la evidencia para los resultados de las comparaciones del hidrato de cloral oral versus pentobarbital intravenoso y musicoterapia fue de calidad muy baja a baja, por lo tanto, los hallazgos correspondientes deben interpretarse con cuidado.

La investigación adicional debe determinar los efectos del hidrato de cloral oral sobre los resultados clínicos principales como la finalización exitosa de los procedimientos, la necesidad de sedantes adicionales y el grado de sedación medido con escalas validadas, que se evaluaron con poca frecuencia en los estudios incluidos en esta revisión. El perfil de seguridad del hidrato de cloral debe estudiarse aún más, especialmente el riesgo de efectos adversos graves como la bradicardia, la hipotensión y desaturación de oxígeno.

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Antecedentes: 

Las investigaciones neurodiagnósticas pediátricas, incluida la neuroimagen cerebral y la electroencefalografía (EEG), desempeñan una función importante en la evaluación de los trastornos del desarrollo nervioso. La administración de un sedante apropiado es importante para asegurar la finalización exitosa de los procedimientos neurodiagnósticos, en particular en los niños, que generalmente son incapaces de permanecer quietos durante todo el procedimiento.

Objetivos: 

Evaluar la efectividad y los efectos adversos del hidrato de cloral como un sedante para los procedimientos neurodiagnósticos no invasivos en los niños.

Estrategia de búsqueda (: 

Se utilizó la estrategia de búsqueda estándar del Grupo Cochrane de Epilepsia (Cochrane Epilepsy Group). Se hicieron búsquedas en MEDLINE (OVID SP) (1950 hasta julio 2017), en el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials) (CENTRAL) (la Cochrane Library, número 7, 2017), Embase (1980 hasta julio 2017), y en el registro especializado del Grupo Cochrane de Epilepsia (Cochrane Epilepsy Group Specialized Register) (vía CENTRAL), utilizando una combinación de palabras clave y términos médicos MeSH.

Criterios de selección: 

Se incluyeron ensayos controlados aleatorios que evaluaban el agente hidrato de cloral en comparación con uno o varios sedantes, agentes no farmacológicos, o placebo en niños sometidos a procedimientos neurodiagnósticos no invasivos.

Obtención y análisis de los datos: 

Dos autores de la revisión, de forma independiente, evaluaron la elegibilidad de los estudios, extrajeron los datos y analizaron el riesgo de sesgo. Los resultados se expresaron en cuanto al cociente de riesgos (CR) para los datos dicotómicos, la diferencia de medias (DM) para los datos continuos, con intervalos de confianza (IC) del 95%.

Resultados principales: 

Se incluyeron 13 estudios con un total de 2390 niños. Todos los estudios fueron realizados en hospitales que prestaban servicios neurodiagnósticos. La mayoría de los estudios evaluó la proporción del fracaso de la sedación durante el procedimiento neurodiagnóstico, el tiempo para lograr una sedación adecuada y los posibles efectos adversos asociados con el sedante.

La calidad metodológica de los estudios incluidos fue diversa debido a la amplia variación en los perfiles de "Riesgo de sesgo". El cegamiento de los participantes y el personal no se logró en la mayoría de los estudios incluidos, y tres de los 13 estudios estuvieron en alto riesgo de sesgo debido al informe selectivo. La evaluación de la eficacia de los agentes sedantes también tuvo poco poder estadístico, y todas las comparaciones se realizaron en estudios pequeños individuales.

Los niños que recibieron hidrato de cloral oral presentaron un fracaso inferior de la sedación en comparación con la prometazina oral (CR 0,11; IC del 95%: 0,01 a 0,82; un estudio, evidencia de calidad moderada). Los niños que recibieron hidrato de cloral oral presentaron un riesgo mayor de fracaso de la sedación después de una dosis en comparación con los que recibieron pentobarbital intravenoso (CR 4,33; IC del 95%: 1,35 a 13,89; 1 estudio, evidencia de baja calidad), aunque después de dos dosis no hubo evidencia de una diferencia significativa entre los dos grupos (CR 3,00; IC del 95%: 0,33 a 27,46; un estudio, evidencia de muy baja calidad). Los niños que recibieron hidrato de cloral oral parecieron tener más fracaso de la sedación en comparación con la musicoterapia, aunque la calidad de la evidencia fue muy baja para este resultado (CR 17,00; IC del 95%: 2,37 a 122,14; un estudio). Las tasas de fracaso de la sedación fueron similares entre el hidrato de cloral oral, la dexmedetomidina oral, el clorhidrato de hidroxizina oral y el midazolam oral.

Los niños que recibieron hidrato de cloral oral presentaron un tiempo más corto para lograr una sedación adecuada en comparación con los que recibieron dexmedetomidina oral (DM -3,86; IC del 95%: -5,12 a -2,6; un estudio, evidencia de calidad moderada), clorhidrato de hidroxizina oral (DM -7,5; IC del 95%: -7,85 a -7,15; un estudio, evidencia de calidad moderada), prometazina oral (DM -12,11; IC del 95%: -18,48 a -5,74; 1 estudio, evidencia de calidad moderada) y midazolam rectal (DM -95,70; IC del 95%: -114,51 a -76,89; un estudio). Sin embargo, los niños que recibieron hidrato de cloral oral tardaron más para lograr una sedación adecuada en comparación con pentobarbital intravenoso (DM 19; IC del 95%: 16,61 a 21,39; un estudio, evidencia de baja calidad) y midazolam intranasal (DM 12,83; IC del 95%: 7,22 a 18,44; un estudio, evidencia de calidad moderada).

No hubo datos disponibles para evaluar la proporción de niños que lograron la finalización exitosa del procedimiento neurodiagnóstico sin interrupción debido al despertar del niño. La mayoría de los ensayos no evaluó la sedación adecuada según lo medido con escalas validadas específicas, excepto en la comparación del hidrato de cloral versus midazolam intranasal y prometazina oral.

En comparación con dexmedetomidina, el hidrato de cloral se asoció con un riesgo mayor de náuseas y vómitos (CR 12,04; IC del 95%: 1,58 a 91,96). Ningún otro evento adverso se asoció significativamente con el hidrato de cloral (incluido el cambio conductual, la desaturación de oxígeno) aunque hubo un mayor riesgo de eventos adversos generales (CR 7,66; IC del 95%: 1,78 a 32,91; un estudio, evidencia de baja calidad).

Notas de traducción: 

La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, cochrane@infoglobal-suport.com.

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