¿Cuáles son los efectos beneficiosos y los riesgos de las inyecciones de corticoides para el tratamiento del edema macular diabético, una complicación de la diabetes?

¿Por qué es importante esta pregunta?
La diabetes causa altos niveles de glucosa en la sangre. Estos niveles elevados puede dañar los pequeños vasos sanguíneos de la parte posterior del ojo (la retina). Si se producen filtraciones, la parte central de la retina (la mácula) se inflama. A lo anterior se le llama edema macular diabético, y puede causar visión borrosa. Si no se trata, puede suponer una pérdida permanente de la visión.

Una forma de tratarlo es inyectar corticoides (medicamentos antiinflamatorios) en el ojo. Se revisó la evidencia de los estudios de investigación para comparar los riesgos y beneficios de este tratamiento con ningún tratamiento u otros tratamientos.

¿Cómo se identificó y evaluó la evidencia?
Se buscaron todos los estudios relevantes en la literatura médica, se compararon sus resultados y se resumió la evidencia. La certeza de la evidencia de cada hallazgo se evaluó sobre la base de factores como lo bien que se realizaron los estudios, el tamaño de los mismos o la coherencia de los hallazgos entre los distintos estudios. La evidencia se calificó de certeza muy baja, baja, moderada o alta.

¿Qué se encontró?
Se identificaron diez estudios en 4348 personas con edema macular diabético. Se hizo un seguimiento de los participantes durante nueve a 36 meses. Los estudios investigaron tres corticoides inyectados diferentes: dexametasona, fluocinolona y triamcinolona. Seis estudios fueron financiados por compañías farmacéuticas.

Beneficios (medidos a los 12 o 24 meses después del tratamiento)

En comparación con un tratamiento simulado:

- La dexametasona y la fluocinolona probablemente mejoran la agudeza visual y reducen más el grosor de la retina; la triamcinolona también podría hacerlo.

- Es probable que la visión de más personas mejore en tres líneas o más en una tabla de visión con la fluocinolona. No hay evidencia suficiente para determinar si la dexametasona o la triamcinolona tienen el mismo efecto.

En comparación con los antiangiogénicos (medicamentos que evitan que se formen nuevos vasos sanguíneos detrás de la retina):

- La dexametasona probablemente mejora la agudeza visual de una manera similar o ligeramente menor, pero podría reducir un poco más el grosor de la retina. La triamcinolona también podría mejorar menos la agudeza visual; no se sabe cómo afecta al grosor de la retina porque la evidencia es de certeza muy baja.

- No se puede afirmar si la visión de más personas mejora en tres líneas o más en una tabla de visión con la dexametasona o la triamcinolona. Ello se debe a que la evidencia sobre la dexametasona es incingruente y de certeza baja, y ningún estudio con triamcinolona evaluó esta variable.

En comparación con la terapia con láser:

- La triamcinolona podría dar lugar a poca o ninguna diferencia en si la visión de las personas mejora en tres líneas o más en una tabla de visión.

- No se sabe si la triamcinolona aumenta la agudeza visual o reduce más el grosor de la retina debido a la falta de evidencia.

Riesgos (medidos de nueve a 36 meses después del tratamiento)

En comparación con un tratamiento simulado:

- Es probable que las cataratas aparezcan en más personas que reciben dexametasona o fluocinolona; las cataratas también podrían ser más probables con la triamcinolona.

- Es probable que más personas tratadas con dexametasona o fluocinolona necesiten gotas que disminuyan la presión ocular. La evidencia es demasiado imprecisa para demostrar si la triamcinolona afecta la necesidad de tales gotas.

- La fluocinolona podría aumentar el riesgo de necesitar cirugía para el glaucoma (daño al nervio óptico causado por la presión alta en el ojo). No hay evidencia suficiente que muestre si la dexametasona o la triamcinolona afectan la necesidad de cirugía de glaucoma.

En comparación con los antiangiogénicos:

- La aparición de cataratas y la necesidad de gotas oculares que disminuyan la presión es probablemente mayor con la dexametasona.

-No se sabe si la dexametasona afecta la necesidad de cirugía de glaucoma porque la evidencia es deficiente y poco precisa.

-No hay evidencia suficiente que muestre si la triamcinolona causa más efectos adversos.

En comparación con la terapia con láser:

- La aparición de cataratas y la necesidad de gotas oculares que disminuyan la presión es probablemente mayor con la triamcinolona.

- La evidencia es demasiado poco precisa para mostrar cómo la triamcinolona afecta la necesidad de una operación de glaucoma.

¿Qué significa esto?
Evidencia de certeza baja a moderada indica que:

- los corticoides pueden ser, o probablemente son, más eficaces que un tratamiento simulado;

- los corticoides pueden ser, o probablemente son, menos efectivos para mejorar la agudeza visual que los antiangiogénicos;

- los corticoides pueden, o probablemente pueden, aumentar el riesgo de aparición de cataratas y la presión ocular elevada.

¿Cuál es el grado de actualización de la revisión?
La evidencia en esta revisión Cochrane está actualizada hasta el 15 de mayo de 2019.

Conclusiones de los autores: 

Los corticosteroides intravítreos podrían mejorar la visión de las personas con EMD en comparación con el tratamiento simulado o el control. Los efectos fueron pequeños, alrededor de una línea de visión o menos en la mayoría de las comparaciones. Se dispone de más evidencia sobre los implantes de dexametasona o fluocinolona cuando se compararon con el tratamiento simulado, y la evidencia es limitada y poco uniforme para la comparación de la dexametasona con el tratamiento anti-VEGF. Cualquier efecto beneficioso se debe sopesar con la elevación de la PIO, el uso de medicación para reducir la PIO y, en pacientes fáquicos, la aparición de la catarata. La necesidad de cirugía de glaucoma también aumenta, pero sigue siendo muy poco frecuente.

Leer el resumen completo…
Antecedentes: 

El edema macular diabético (EMD) es secundario a filtraciones de los capilares enfermos de la retina por el engrosamiento de la retina central, y es una causa importante de la escasa agudeza visual central en las personas con retinopatía diabética. Los corticosteroides intravítreos se han utilizado para reducir el grosor de la retina y mejorar la visión en personas con EMD.

Objetivos: 

Evaluar la efectividad y la seguridad del tratamiento con corticosteroides intravítreos en comparación con otros tratamientos para el EMD.

Métodos de búsqueda: 

Se realizaron búsquedas en el Registro Cochrane central de ensayos controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trial; CENTRAL), MEDLINE y en EMBASE el 15 de mayo de 2019. También se realizaron búsquedas en las listas de referencias, en el Science Citation Index, en actas de congresos y en los registros de ensayos pertinentes. Se volvieron a realizar las búsquedas el 21 de octubre de 2020.

Criterios de selección: 

Se incluyeron los ensayos controlados aleatorizados que evaluaron cualquier tipo de corticosteroides intravítreos como monoterapia frente a cualquier otra intervención (p. ej., observación, fotocoagulación con láser, factor de crecimiento endotelial antivascular (anti-VEGF) para el EMD.

Obtención y análisis de los datos: 

Dos autores de la revisión, de forma independiente, evaluaron la elegibilidad y el riesgo de sesgo de los estudios y extrajeron los datos. Cuando fue apropiado se realizaron metanálisis.

Resultados principales: 

Se incluyeron diez ensayos (4348 participantes, 4505 ojos). Estos ensayos compararon los tratamientos con corticosteroides intravítreos con otros tratamientos, incluyendo el tratamiento con anti-VEGF intravítreo, la fotocoagulación con láser y la inyección simulada. La mayoría de los ensayos tuvieron un riesgo general de sesgo poco claro o alto.

Un ensayo (701 ojos ) comparó el implante de dexametasona intravítrea de 0,7 mg con tratamiento simulado. Se encontró evidencia de certeza moderada de que la dexametasona produce una mejoría ligeramente mayor en la agudeza visual que el tratamiento simulado a los 12 meses (diferencia de medias [DM] -0,08 logMAR; intervalo de confianza [IC] del 95%: -0,12 a -0,05 logMAR). En cuanto a la mejoría de tres o más líneas de agudeza visual, hubo evidencia de certeza moderada a favor de la dexametasona a los 12 meses, pero el IC incluyó el valor nulo (razón de riesgos [RR] 1,39; IC del 95%: 0,91 a 2,12). En cuanto a los eventos adversos, la dexametasona aumentó aproximadamente cuatro veces el riesgo de aparición de cataratas y el riesgo de utilizar medicamentos para reducir la presión intraocular (PIO) en comparación con los medicamentos falsos (RR 3,89; IC del 95%: 2,75 a 5,50 y RR 4,54; IC del 95%: 3,19 a 6,46, respectivamente; evidencia de certeza moderada); aproximadamente cuatro de cada diez participantes tratados con dexametasona necesitaron medicamentos para reducir la PIO.

Dos ensayos (451 ojos) compararon el implante de dexametasona intravítrea de 0,7 mg con el anti-VEGF intravítreo (bevacizumab y ranibizumab). Hubo evidencia de certeza moderada de que la agudeza visual mejoró un poco menos con la dexametasona en comparación con el anti-VEGF a los 12 meses (DM 0,07 logMAR; IC del 95%: 0,04 a 0,09 logMAR; dos ensayos; 451 participantes/ojos; I2 = 0%). La RR de ganancia de tres o más líneas de agudeza visual no fue concordante entre los ensayos, con un ensayo que no encontró evidencia de una diferencia entre la dexametasona y el bevacizumab a los 12 meses (RR 0,99; IC del 95%: 0,70 a 1,40; un ensayo; 88 ojos) y el otro ensayo más grande que encontró que las probabilidades de ganancia de visión fueron la mitad con la dexametasona en comparación con el ranibizumab (RR 0,50; IC del 95%: 0,32 a 0,79; un ensayo; 432 participantes). La certeza de la evidencia fue baja. La aparición de cataratas y la necesidad de medicamentos para reducir la PIO aumentaron más de cuatro veces con el implante de dexametasona en comparación con el anti-VEGF (evidencia de certeza moderada).

Un ensayo (560 ojos) comparó el implante intravítreo de fluocinolona de 0,19 mg con el tratamiento simulado. Hubo evidencia de certeza moderada de que la agudeza visual mejoró un poco más con la fluocinolona a los 12 meses (DM -0,04 logMAR; IC del 95%: -0,06 a -0,01 logMAR). Hubo evidencia de certeza moderada de que una mejoría de la agudeza visual de tres o más líneas fue más frecuente con la fluocinolona que con el tratamiento simulado a los 12 meses (RR 1,79; IC del 95%: 1,16 a 2,78). La fluocinolona también aumentó el riesgo de aparición de catarata (RR 1,63; IC del 95%: 1,35 a 1,97; participantes = 335; evidencia de certeza moderada), que se produjo en aproximadamente ocho de diez participantes, así como el uso de medicamentos para reducir la PIO (RR 2,72; IC del 95%: 1,87 a 3,98; participantes = 558; evidencia de certeza moderada), que se necesitaron en dos a tres de diez participantes.

Un pequeño ensayo con 43 participantes (69 ojos) comparó la inyección intravítrea de acetónido de triamcinolona de 4 mg con el tratamiento simulado. Puede haber un efecto beneficioso en la agudeza visual a los 24 meses (DM -0.11 logMAR; IC del 95%: -0,20 a -0,03 logMAR), pero la certeza de la evidencia es baja. Las diferencias en los efectos adversos se informaron de manera deficiente en este ensayo.

Dos ensayos (615 ojos) compararon la inyección intravítrea de acetónido de triamcinolona de 4 mg con la fotocoagulación con láser y obtuvieron resultados discordantes. El ensayo más pequeño (31 ojos con seguimiento hasta nueve meses) encontró más mejoría en la agudeza visual con triamcinolona (DM -0,18 logMAR; IC del 95%: -0,29 a -0,07 logMAR), pero un ensayo más grande, multicéntrico (584 ojos, seguimiento de 12 meses) no encontró evidencia de una diferencia con respecto al cambio en la agudeza visual (DM 0,02 logMAR; IC del 95%: -0,03 a 0,07 logMAR) o en la ganancia de tres o más líneas de agudeza visual (RR 0,85; IC del 95%: 0,55 a 1,30) (evidencia general de baja certeza). Con la triamcinolona la aparición de cataratas fue aproximadamente tres veces más probable (RR 2,68; IC del 95%: 2,21 a 3,24; evidencia de certeza moderada) y el uso de medicamentos para reducir la PIO fue aproximadamente cuatro veces más probable (RR 3,92; IC del 95%: 2,59 a 5,96; participantes = 627; estudios = 2; I2 = 0%; evidencia de certeza moderada). Alrededor de uno de tres participantes necesitaron medicación para reducir la PIO.

Un pequeño ensayo (30 ojos) comparó la inyección intravítrea de acetónido de triamcinolona de 4 mg con un anti-VEGF intravítreo (bevacizumab o ranibizumab). La agudeza visual puede ser peor con la triamcinolona a los 12 meses (DM 0,18 logMAR; IC del 95%: 0,10 a 0,26 logMAR); la certeza de la evidencia es baja. Los efectos adversos se informaron de manera deficiente en este ensayo.

Cuatro ensayos informaron datos sobre participantes con pseudofaquia, en los que la catarata no es motivo de preocupación. Estos ensayos no encontraron una disminución de la agudeza visual en el segundo año de tratamiento debido a la aparición de las cataratas.

Notas de traducción: 

La traducción de las revisiones Cochrane ha sido realizada bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad del Gobierno de España. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con comunica@cochrane.es.

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