Rutósidos para el tratamiento del síndrome postrombótico

Antecedentes

Los coágulos sanguíneos en las venas de la pierna son un problema común y se los denomina trombosis venosa profunda (TVP). Uno de cada tres pacientes con TVP desarrolla una complicación conocida como síndrome postrombótico (SPT). Este síndrome incluye la inflamación continua de la pierna afectada, dolor, calambres, ardor o picazón, y prurito. También puede ocurrir oscurecimiento de la piel debido al aumento de pigmentación y venas varicosas, enrojecimiento e irritación de la piel. En este momento, el tratamiento principal del SPT es el uso de medias de compresión. Sin embargo, se sabe que a menudo los pacientes encuentran que el uso de medias puede ser incómodo, por lo cual pueden preferir tomar medicación oral para tratar el problema. Los rutósidos son una hierba medicinal que ha mostrado ser efectiva en otros trastornos que afectan las venas (insuficiencia venosa crónica).

Características de los estudios y resultados clave

El objetivo de esta revisión fue evaluar la literatura existente para ver si los rutósidos eran útiles para el tratamiento del SPT. También se investigó si había algún efecto secundario del tratamiento. Se efectuaron búsquedas en todas las bases de datos existentes para obtener los ensayos en relación con la administración de rutósidos para el tratamiento de la TVP posterior al TVP (actualizado hasta el 21 de agosto de 2018). Dos autores de la revisión evaluaron los ensayos para la inclusión y extrajeron los resultados de acuerdo con los criterios establecidos de forma independiente. Se encontraron tres ensayos adecuados, con un total de 233 pacientes, y seis ensayos inadecuados que no se incluyeron en la revisión.

Los estudios fueron pequeños y se llevaron a cabo de manera muy diferente, lo que significa que no se pudieron combinar. En los estudios se utilizaron diferentes comparaciones con los rutósidos (placebo (producto inactivo), medias de compresión solas o combinadas con rutósidos, o hidrosmina (un fármaco venoactivo, que actúa sobre el sistema vascular). También se utilizaron diferentes dosis de rutósidos (900 mg/día a 2000 mg/día). No se encontró evidencia clara en ninguno de los ensayos de que el tratamiento con rutósidos mejorara los síntomas y signos del SPT; o de que hubiera alguna diferencia en los efectos secundarios. La ulceración de las piernas no se informó en ninguno de los estudios incluidos.

Calidad de la evidencia

La calidad general de la evidencia, utilizando el enfoque GRADE, fue baja, principalmente debido a la falta de cegamiento, tanto de los participantes como de los investigadores. Esto significa que tanto los investigadores como los participantes sabían qué fármaco estaban tomando y esto puede afectar los resultados. La calidad de la evidencia fue aún más limitada, ya que sólo tres pequeños estudios contribuyeron a los resultados de la revisión. Se utilizó un sistema subjetivo de calificación para obtener los síntomas del SPT por lo cual fue importante que los asesores estuvieran cegados a la intervención.

Conclusiones de los autores: 

No hubo evidencia de que los rutósidos fueran superiores al uso de placebo o de las MCE. En términos generales, actualmente hay evidencia limitada de baja calidad de que la medicación “venoactiva” o “flebotónica” como los rutósidos reduce los síntomas del SPT. Se observaron efectos secundarios leves en un estudio. Los tres estudios incluidos en esta revisión no aportan evidencia que apoye el uso de los rutósidos en el tratamiento del SPT.

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Antecedentes: 

El síndrome postrombótico (SPT) es una complicación a largo plazo de la trombosis venosa profunda (TVP), que se caracteriza por la presencia de dolor, inflamación y cambios cutáneos en el miembro afectado. Uno de cada tres pacientes con TVP desarrolla complicaciones postrombóticas dentro de los cinco años. Los rutósidos son un grupo de compuestos derivados de la castaña de Indias (Aesculus hippocastanum), una hierba medicinal tradicional para tratar la formación del edema en la insuficiencia venosa crónica (IVC). Sin embargo, no se sabe si los rutósidos son efectivos y seguros en el tratamiento del SPT. Esta es la segunda actualización de la revisión publicada por primera vez en 2013.

Objetivos: 

Determinar la efectividad (mejora o deterioro de los síntomas) y la seguridad de los rutósidos para el tratamiento del síndrome postrombótico (SPT) en pacientes con TVP en comparación con el placebo, la no intervención, las medias de compresión elástica (MCE) o cualquier otro tratamiento.

Métodos de búsqueda: 

El especialista en información vascular de Cochrane buscó en el registro especializado Cochrane Vascular, en las bases de datos CENTRAL, MEDLINE, Embase, CINAHL, en la World Health Organization International Clinical Trials Registry Platform y en ClinicalTrials.gov hasta el 21 de agosto de 2018.

Criterios de selección: 

Dos autores de la revisión evaluaron de forma independiente los estudios para la inclusión. Se incluyeron los estudios que permitían la comparación de rutósidos versus placebo o ningún tratamiento, rutósidos versus MCE y rutósidos versus cualquier otro tratamiento. Dos autores de la revisión extrajeron información de los ensayos. Los desacuerdos se resolvieron mediante discusión.

Obtención y análisis de los datos: 

Se extrajeron los datos mediante formularios de extracción de datos predeterminados. Se utilizó la herramienta del riesgo de sesgo Cochrane para todos los estudios incluidos con objeto de ayudar en la evaluación de la calidad. Las medidas de resultado primarias fueron la aparición de ulceración en la pierna con el transcurso del tiempo (sí o no) y cualquier mejoría o deterioro en el síndrome postrombótico (sí o no). Los resultados secundarios incluyeron la reducción del edema, el dolor, la recurrencia de trombosis venosa profunda o de embolia pulmonar, el cumplimiento del tratamiento y los efectos adversos. Todas las medidas de resultado se analizaron mediante los odds ratios del modelo de efectos fijos de Mantel-Haenzel. La unidad de análisis fue el número de pacientes. Se utilizaron los criterios GRADE para evaluar la calidad de la evidencia para cada resultado.

Resultados principales: 

Se identificaron diez informes de nueve estudios después de las búsquedas y tres estudios con un total de 233 participantes cumplieron los criterios de inclusión. La calidad general de la evidencia que utilizó el enfoque GRADE fue baja, debido principalmente a la falta de cegamiento de los participantes e investigadores en los estudios incluidos. La calidad de la evidencia fue aún más limitada, ya que sólo tres pequeños estudios contribuyeron a los resultados de la revisión. Se utilizó un sistema subjetivo de calificación para obtener los síntomas del SPT por lo cual fue importante que los asesores estuvieran cegados a la intervención. Un estudio comparó rutósidos con placebo, un estudio comparó rutósidos con MCE y rutósidos más MCE versus MCE solas, y un estudio comparó rutósidos con medicación venoactiva alternativa. La ulceración de las piernas no se informó en ninguno de los estudios incluidos. No hubo evidencia clara que apoyara una diferencia en la mejoría del SPT entre los grupos de rutósidos o de placebo/ningún tratamiento (OR 1,29; IC del 95%: 0,69 a 2,41; 164 participantes; dos estudios; evidencia de baja calidad); o entre los grupos de rutósidos y de MCE (OR 0,80; IC del 95%: 0,31 a 2,03; 80 participantes; un estudio; evidencia de baja calidad). Los resultados de un estudio pequeño informaron de una menor mejoría del SPT en el grupo de rutósidos en comparación con un remedio venoactivo alternativo (OR 0,18; IC del 95%: 0,04 a 0,94; 29 participantes; un estudio; evidencia de baja calidad). No hubo evidencia clara que apoyara una diferencia en el deterioro del SPT cuando se compararon los rutósidos con el placebo/ningún tratamiento (OR 0,61; IC del 95%: 0,19 a 1,90; 80 participantes; un estudio); con MCE (OR 0,61; IC del 95%: 0,19 a 1,90; 80 participantes; un estudio); o con un remedio venoactivo alternativo (OR 0,19; IC del 95%: 0,01 a 4,24; 29 participantes; un estudio). No se observó evidencia clara de una diferencia en los efectos adversos entre los grupos de rutósidos y de placebo/no tratamiento ("efectos secundarios leves" informados en 7/41 y 5/42 respectivamente). En el estudio que comparaba los rutósidos con MCE, 2/80 no pudieron tolerar el MCE y 6/80 dejó de tomar la medicación debido a los efectos secundarios. El estudio que comparaba los rutósidos con un remedio venoactivo alternativo no comentaba los efectos secundarios

Notas de traducción: 

La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, cochrane@infoglobal-suport.com.

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