Tratamiento con cisaprida para el reflujo gastroesofágico en niños pequeños

El reflujo gastroesofágico es el movimiento del contenido del estómago hacia el esófago. Un anillo de músculo liso (esfínter) en el extremo inferior del esófago, cerca del estómago, suele impedir esta regurgitación. La relajación del esfínter, el despeje ineficaz de los alimentos del esófago hacia el estómago y el retraso en el vaciado del estómago pueden contribuir al reflujo. La incidencia máxima del reflujo se produce generalmente alrededor de los cuatro meses de edad y se resuelve en uno o dos años. Los padres pueden buscar ayuda médica para el reflujo si están ansiosos o encuentran que los síntomas de regurgitación, llanto, irritabilidad, vómitos y náuseas son difíciles de tolerar. Algunos niños pequeños experimentan problemas respiratorios asociados de tos crónica, sibilancias, ronquera, bronquitis recurrente, neumonía, apnea o retención de la respiración; y arcadas en la espalda, negativa a alimentarse y alteraciones del sueño. La inflamación del esófago puede ser evidente con la endoscopia o el niño puede no prosperar y puede ser necesaria la cirugía. La escintigrafía o la ecografía se utilizan para controlar la motilidad del esófago.

La atención a la posición del niño (evitando la posición de acostado o sentado en posición de desplome) y la dieta (alimentos espesos, pequeñas comidas frecuentes, estabilizadores sin receta como Gaviscon) pueden ser eficaces para reducir el reflujo. Entre los medicamentos se incluyen los procinéticos que se administran antes de las comidas para estimular la motilidad intestinal y los inhibidores de la secreción de ácido. La cisaprida es un fármaco procinético que se utiliza para mejorar los síntomas y evitar complicaciones graves del reflujo. A partir de esta revisión sistemática, no se encontró evidencia clara de la reducción de los síntomas del reflujo con cisaprida en comparación con el placebo o ningún tratamiento. El padre o tutor del niño o el médico tratante evaluaron los síntomas (regurgitación, llanto, irritabilidad, vómitos, náuseas) al final del tratamiento. Nueve ensayos compararon el cisaprida con un placebo o ningún tratamiento, de los cuales ocho (262 participantes) informaron de datos sobre los síntomas del reflujo gastroesofágico en niños de entre cinco días y cinco años. Se les hizo un seguimiento de dos a ocho semanas.

Las investigaciones sobre el reflujo pueden incluir la monitorización del pH esofágico durante 18 a 24 horas para determinar el número de episodios de pH < 4, la duración del episodio más largo de pH < 4 y la presencia de reflujo del sueño. Estas medidas de pH no se correlacionan con los síntomas y las respuestas del niño al tratamiento.

El cisaprida redujo significativamente el porcentaje de tiempo que el pH < 4 (índice de reflujo) pero no otras medidas de control del pH esofágico

La arritmia cardíaca fatal o la muerte súbita se han asociado con el uso del cisaprida en los niños y sólo se utiliza en programas restringidos bajo la supervisión de especialistas. Un estudio multicéntrico de 134 niños no encontró cambios en el intervalo QTc electrocardiográfico con cisaprida.

Conclusiones de los autores: 

No se halló evidencia significativas de que el cisaprida reduzca los síntomas de RGE. Debido a los informes de arritmias cardíacas mortales o de muerte súbita, a partir de julio de 2000 en los Estados Unidos y en Europa el cisaprida quedó restringido a un programa de acceso limitado supervisado por un gastrólogo pediátrico.

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Antecedentes: 

El reflujo gastroesofágico (RGE) es común y generalmente autolimitado en los infantes. La cisaprida, un agente procinético, se prescribía comúnmente hasta que los informes de posibles eventos adversos graves se asociaban a su uso.

Objetivos: 

Determinar la efectividad del cisaprida en el tratamiento de síntomas de RGE comparado con placebo u otros tratamientos no quirúrgicos.

Métodos de búsqueda: 

Se realizaron búsquedas en el registro especializado del Grupo Cochrane de Enfermedades Gastrointestinales y Pancreáticas Superiores (Cochrane Upper Gastrointestinal and Pancreatic Diseases Group) y en el Registro Central de Ensayos Controlados (CENTRAL), en MEDLINE y EMBASE, en las listas de referencias de los artículos de revisión pertinentes y se buscaron en el Science Citation Index todos los ensayos identificados. Las búsquedas se actualizaron en febrero de 2009.

Criterios de selección: 

Se incluyeron ensayos controlados aleatorizados que comparaban el tratamiento con cisaprida oral con placebo u otros tratamientos no quirúrgicos para niños diagnosticados con RGE. Se excluyeron los ensayos en los cuales la mayoría de los participantes tenían menos de 28 días de vida.

Obtención y análisis de los datos: 

Los resultados principales se definieron como un cambio en los síntomas al finalizar el tratamiento, la presencia de eventos adversos, la aparición de complicaciones clínicas y el aumento de peso. Los resultados secundarios incluyeron medidas fisiológicas de RGE o evidencia histológica de esofagitis. Se dicotomizaron los síntomas en "igual o peor" versus "mejoría" y se calcularon los odds ratios (OR) de conjunto. Las medidas continuas de RGE (p.ej. índice de reflujo) se resumieron como una diferencia de promedios ponderados. Todos los resultados se analizaron mediante un método de efectos aleatorios.

Resultados principales: 

Diez ensayos en total cumplieron los criterios de inclusión. Nueve ensayos compararon el cisaprida con un placebo o ningún tratamiento, de los cuales ocho (262 participantes) informaron de datos sobre los síntomas del reflujo gastroesofágico. No hubo diferencias estadísticamente significativas entre las dos intervenciones (OR 0,34; IC del 95%: 0,10 a 1,19) para "igual o peor" versus "con mejoría de síntomas" al final del tratamiento. Hubo una heterogeneidad significativa entre los estudios, lo que sugiere un sesgo de publicación. Cuatro estudios informaron eventos adversos (principalmente diarrea); esta diferencia no fue estadísticamente significativa (OR 1,80; IC del 95%: 0,87 a 3,70). Otro ensayo no encontró diferencias en el intervalo QTc electrocardiográfico después de tres a ocho semanas de tratamiento. El cisaprida redujo significativamente el índice de reflujo (diferencia de medias ponderada -6,49; IC del 95%: -10,13 a -2,85; P = 0,0005). Otras medidas de control del pH esofágico no alcanzaron importancia. Un estudio incluido comparó el cisaprida con Gaviscon (sin ninguna diferencia estadísticamente significativa). Un pequeño estudio no encontró evidencia de beneficio en la frecuencia de la regurgitación o el aumento de peso después del tratamiento con cisaprida versus ningún tratamiento, espesantes de algarroba o jarabe de maíz.

Notas de traducción: 

La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, cochrane@infoglobal-suport.com.

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