Riluzol para la esclerosis lateral amiotrófica (ELA)/enfermedad de la motoneurona (EMN)

La esclerosis lateral amiotrófica (ELA)/enfermedad de la motoneurona (EMN) es una enfermedad neurológica mortal que produce una parálisis de los músculos de las extremidades, de la deglución y de la respiración. No hay ningún tratamiento disponible para detener o revertir su curso progresivo. En esta revisión, se examinó la evidencia de cuatro ensayos clínicos aleatorizados en los que participaron 1477 pacientes con ELA. La calidad metodológica de los ensayos era aceptable y tres de ellos eran fácilmente comparables (aunque uno de ellos incluía a pacientes mayores con ELA más avanzada). Las búsquedas de esta revisión se actualizaron por última vez en 2011, cuando no se encontraron nuevos ensayos controlados aleatorizados. Los resultados indican que 100 mg de riluzol probablemente prolongan la supervivencia media en pacientes con ELA en dos o tres meses y la seguridad del fármaco no es una preocupación importante. La evidencia de los ensayos controlados aleatorizados indica que los participantes que toman riluzol probablemente sobreviven más tiempo que los que toman placebo. Los efectos beneficiosos son muy moderados y el fármaco es costoso. Se encontró un efecto beneficioso pequeño para la función bulbar y de las extremidades, pero no para la fuerza muscular. Los efectos adversos del riluzol son relativamente menores y en su mayoría reversibles después de suspender el fármaco.

Conclusiones de los autores: 

Riluzol 100 mg diarios es razonablemente seguro y probablemente prolonga la supervivencia media en unos dos o tres meses en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica.

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Antecedentes: 

El riluzol está aprobado para el tratamiento de la esclerosis lateral amiotrófica en la mayoría de los países. Persisten las dudas sobre su utilidad clínica debido a su alto costo y modesta eficacia.

Objetivos: 

Examinar la eficacia del riluzol para prolongar la supervivencia y retrasar el uso de sustitutos (traqueotomía y ventilación mecánica) para mantener la supervivencia, y evaluar el efecto del riluzol en la salud funcional.

Métodos de búsqueda: 

Se realizaron búsquedas en el Registro Especializado de Ensayos Controlados del Grupo Cochrane de Enfermedades Neuromusculares (Cochrane Neuromuscular Disease Group) (20 de abril de 2011), el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials, CENTRAL) (2011, Número 2), MEDLINE (1966 a abril de 2011), EMBASE (1980 a mayo de 2011) y se realizaron consultas a los autores de los ensayos, a Aventis (fabricante de riluzol) y a otros expertos en el campo.

Criterios de selección: 

Tipos de estudios: ensayos controlados aleatorizados
Tipos de participantes: adultos con diagnóstico de esclerosis lateral amiotrófica
Tipos de intervenciones: tratamiento con riluzol o placebo
Tipos de medida de resultado:
Primario: cociente de riesgos instantáneos agrupado de supervivencia sin traqueotomía en todos los puntos temporales con 100 mg de riluzol.
Secundario: mortalidad del porcentaje con riluzol 50 mg, 100 mg y 200 mg; función neurológica, fuerza muscular y eventos adversos.

Obtención y análisis de los datos: 

Un autor de la revisión realizó la extracción de datos y otros dos autores la comprobaron. Un autor de la revisión comprobó los datos y los introdujo en la computadora. Los otros autores de la revisión verificaron la entrada de datos. Cuando fue posible, se obtuvieron algunos datos que faltaban a través de los autores de los ensayos .

Resultados principales: 

Los cuatro ensayos que examinaron la supervivencia sin traqueotomía incluyeron un total de 974 pacientes tratados con riluzol y 503 pacientes tratados con placebo. No se encontraron nuevos ensayos controlados aleatorizados cuando se actualizaron las búsquedas para esta actualización en 2011. La calidad metodológica era aceptable y tres ensayos eran fácilmente comparables, aunque uno de ellos (169 participantes) incluía a pacientes mayores en etapas más avanzadas de la esclerosis lateral amiotrófica y otro (195 participantes) tenía múltiples criterios de valoración primarios. El riluzol 100 mg por día proporcionó un beneficio al grupo homogéneo de pacientes en los dos primeros ensayos (cociente de riesgos instantáneos (CRI) 0,80, intervalo de confianza (IC) del 95% 0,64 a 0,99, P = 0,042) y no hubo pruebas de heterogeneidad (P = 0,33). Cuando se añadió el tercer ensayo (que incluía pacientes mayores y más gravemente afectados), hubo pruebas de heterogeneidad (P < 0,0001) y el efecto general del tratamiento se redujo pero aún así fue significativo (CRI 0,84; IC del 95%: 0,698 a 0,997; P= 0,046). Esto representó una ganancia del 9% en la probabilidad de sobrevivir un año (49% en el grupo de placebo y 58% en el grupo de riluzol), y aumentó la mediana de supervivencia de 11,8 a 14,8 meses. Se encontró un efecto beneficioso pequeño para la función bulbar y de las extremidades, pero no para la fuerza muscular. El aumento del triple de la alanina transferasa sérica fue más frecuente en los pacientes tratados con riluzol que en los controles (diferencia de medias 2,62; IC del 95%: 1,59 a 4,31).

Notas de traducción: 

La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, cochrane@infoglobal-suport.com.

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