Vacunas para la prevención de la infección por Pseudomonas aeruginosa en personas con fibrosis quística

Pregunta de la revisión

Se revisó la evidencia sobre el efecto de la vacunación de personas con fibrosis quística para prevenir la infección por Pseudomonas aeruginosa.

Antecedentes

La fibrosis quística es una enfermedad hereditaria que provoca la producción de moco espeso en los pulmones. Esto puede impedir que los pulmones eliminen bacterias como la Pseudomonas aeruginosa entre otras. Esto causa infecciones pulmonares duraderas en aproximadamente el 80% de los pacientes adultos; estas infecciones provocan un daño pulmonar permanente.

Se han desarrollado vacunas para disminuir la infección por Pseudomonas aeruginosa y es importante saber si utilizar tales vacunas puede prevenir la infección pulmonar.

Fecha de la búsqueda

La evidencia está actualizada hasta: 30 de marzo de 2015.

Características de los estudios

Se buscaron ensayos de vacunas en los que los pacientes con fibrosis quística fueron seleccionados al azar para recibir una vacuna activa o ninguna vacuna (o un placebo, que es una vacuna falsa sin medicación activa). También se buscaron ensayos que compararan diferentes tipos de vacunas o diferentes programas o dosis de la misma vacuna. Se incluyeron tres ensayos; dos compararon una vacuna de Pseudomonas aeruginosa con un placebo y el tercero comparó una vacuna con ninguna vacuna. En los dos ensayos que comparaban una vacuna con un placebo había 959 pacientes con fibrosis quística (483 en uno y 476 en el otro); en el tercer ensayo se reclutaron 37 pacientes con fibrosis quística. La edad media de los pacientes era de unos siete años en los tres ensayos. Todos los pacientes estaban libres de infección por Pseudomonas aeruginosa al comienzo de los ensayos y tenían una función pulmonar de al menos el 50% de la prevista para la edad. Los dos grandes ensayos siguieron a los pacientes durante dos y cuatro años, respectivamente; el ensayo pequeño siguió a los pacientes durante 10 y 12 años.

Resultados clave

Sólo pudimos presentar los resultados de uno de los grandes ensayos (483 pacientes con fibrosis quística) que comparaba una vacuna activa con un placebo y del ensayo pequeño (37 pacientes con fibrosis quística) con un grupo de comparación sin vacuna. No se han publicado los resultados del segundo gran ensayo, pero los fabricantes declararon que los resultados no confirmaban las conclusiones de un ensayo anterior y que se había suspendido el desarrollo clínico ulterior. Los resultados que tenemos de los dos ensayos muestran que después de la vacunación el riesgo de contraer una infección crónica no disminuyó y la función pulmonar fue similar en ambos grupos de pacientes con fibrosis quística. Uno de los pacientes del ensayo grande murió durante el período de seguimiento de dos años; en el ensayo pequeño, un paciente de cada grupo había muerto después de siete u ocho años y al final del ensayo (10 a 12 años) habían muerto seis pacientes de cada grupo. Todos los que murieron estaban infectados crónicamente con P. aeruginosa. Los investigadores del ensayo grande registraron 227 eventos adversos (cuatro de ellos clasificados como graves) en el grupo de la vacuna y 91 (uno de ellos clasificado como grave) en el grupo del placebo. El gran ensayo también informó de un aumento de los anticuerpos contra Pseudomonas aeruginosa sin cambios en el grupo de placebo.

En base a estos resultados, no se puede recomendar el uso de vacunas contra Pseudomonas aeruginosa en pacientes con fibrosis quística.

Calidad de la evidencia

Hubo dudas acerca de que en el ensayo grande que proporcionó datos para esta revisión, los participantes del grupo de la vacuna eran aparentemente mayores, más altos y más pesados que los del grupo del placebo. Esto puede ser debido a la pura casualidad, pero el artículo no reconocía este hecho. También nos preocupaba cómo los pacientes con fibrosis quística del ensayo pequeño fueron asignados al azar a los diferentes tratamientos.

Conclusiones de los autores: 

Las vacunas contra la Pseudomonas aeruginosa no pueden recomendarse.

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Antecedentes: 

La infección pulmonar crónica en la fibrosis quística resulta en un daño pulmonar progresivo. Una vez que se produce la formación de colonias de Pseudomonas aeruginosa en los pulmones, es casi imposible erradicarlas. Se han desarrollado vacunas con el objeto de reducir la infección con Pseudomonas aeruginosa. Ésta es una actualización de una revisión publicada anteriormente.

Objetivos: 

Evaluar la efectividad de la vacunación contra la Pseudomonas aeruginosa en las personas con fibrosis quística.

Métodos de búsqueda: 

Se realizaron búsquedas en el registro de ensayos del Grupo Cochrane de Fibrosis Quística y Enfermedades Genéticas (Cochrane Cystic Fibrosis and Genetic Disorders Group) mediante los términos "vaccines AND pseudomonas” (última búsqueda el 30 de marzo de 2015. Anteriormente se realizó una búsqueda en PubMed con los términos vaccin* AND cystic fibrosis (última búsqueda el 30 de mayo de 2013).

Criterios de selección: 

Ensayos aleatorizados (publicados o n o) que compararon las vacunas contra Pseudomonas aeruginosa (oral, parenteral o intranasal) con vacunas de control o ninguna intervención en personas con fibrosis quística.

Obtención y análisis de los datos: 

Los autores seleccionaron de forma independiente los ensayos, evaluaron su calidad y extrajeron los datos.

Resultados principales: 

Se identificaron seis ensayos. Se excluyeron dos ensayos porque no se asignaron al azar y un ensayo antiguo, pequeño, porque no fue posible evaluar si hubo asignación al azar. Los tres ensayos incluidos tenían 483, 476 y 37 pacientes respectivamente. No se habían publicado datos de uno de los ensayos grandes, pero la empresa declaró en un comunicado de prensa que el ensayo no logró confirmar los resultados de un estudio anterior y que la se había suspendido el desarrollo clínico ulterior. En el otro ensayo grande, el riesgo relativo de infección crónica fue de 0,91 (intervalo de confianza del 95%: 0,55 a 1,49), y en el ensayo pequeño, el riesgo fue también cercano a 1. En el ensayo grande, se informó que un paciente había muerto en el período de observación. En ese ensayo, se registraron 227 eventos adversos (cuatro graves) en el grupo vacunado y 91 (uno grave) en el grupo control. En este ensayo grande de una vacuna desarrollada contra los antígenos de los flagelos, los niveles de anticuerpos contra los epítopos contenidos en la vacuna fueron más altos en el grupo de la vacuna en comparación con el grupo del placebo (P < 0,0001).

Notas de traducción: 

La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, cochrane@infoglobal-suport.com.

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