面朝下体位以改善黄斑裂孔术后结局有哪些获益和风险?

什么是黄斑裂孔?

眼睛将光线刺激聚焦并转化为神经信号,这些信号在大脑中进行处理,形成视觉。眼球的后侧排列着视网膜,这是一层神经细胞构成,并充满透明凝胶,即玻璃体凝胶。黄斑是视网膜的中心区域,负责精细细节和色觉的感知。黄斑疾病可导致明显的视力损害。

黄斑裂孔是视力损害的重要原因。这种情况与年龄相关,在40岁以上的每1000人中至少有两人受影响。黄斑裂孔的形成被认为是由于眼内自然发生的推力和拉力导致的结果,在某些人中这会导致黄斑区域的组织分离。

如何治疗?

黄斑裂孔通常通过手术去除玻璃体凝胶以减轻牵引(拉)力来治疗。将重气体注射入眼内代替被移除的凝胶(眼内气体填塞),目的是对分离的组织施加压力,帮助裂孔闭合。

黄斑裂孔手术后,可能会建议进行长达两周的面朝下体位,目的是通过确保眼内的气泡始终在正确位置施加压力,来提高黄斑裂孔成功闭合的可能性。然而,面朝下的体位很不舒服,并且可能会造成伤害。

我们想了解什么?

我们想知道面朝下体位是否会使手术后裂孔更容易闭合,以及保持体位后是否存在任何风险。

我们做了什么

我们评价了自发性(原因不明或自行发生)黄斑裂孔患者的随机对照试验(randomised controlled trials, RCT)。在随机对照试验中,受试者被随机分配接受不同的治疗。我们找到了八项随机对照试验。

我们发现了什么

这些研究采用了不同的体位持续时间(面朝下体位3至10天),并对未进行面朝下体位的对照组提出了不同的建议。整体而言,当我们将面朝下体位与非面朝下体位进行比较时,面朝下体位可能不会对裂孔闭合产生正向的效果。我们无法确定面朝下的体位对改善视力或生活质量的影响。当我们专门观察具有大黄斑裂孔(可能预后较差)的受试者时,最大的单项试验显示了一些益处,但当所有五项关于大黄斑裂孔的研究合并评价时,我们无法确切确定面朝下体位对裂孔闭合或其他结局的影响。我们发现面朝下体位造成伤害的风险很低,每300名受试者中有显著问题的少于1人。

证据的局限性是什么?

由于这些研究中使用面朝下体位的方式以及提供给对照组别受试者的建议有所不同,因此很难将研究合并起来进行分析。此外,研究方法也有缺陷。这些缺陷意味着我们对综述中呈现的面朝下体位对黄斑裂孔成功闭合效果的整体证据没有足够信心。然而,我们相对确定,对于患者而言,面朝下体位是一项低风险的活动。

证据的时效性如何?

证据检索截至2022年5月25日。

作者结论: 

我们确定了八项评价黄斑孔手术后面朝下体位的随机对照试验。由于所用的手术技术和建议的术后体位持续时间存在差异,因此纳入的研究并非都能直接比较。低质量证据表明,面朝下体位可能对术后黄斑裂孔闭合影响很小或没有影响。面朝下体位是一种低风险的干预措施,严重不良事件的发生率不超过每300人中1人发生。

我们建议未来的试验重点关注黄斑裂孔较大的患者,并使用预试验的干预措施和结局指标(即内界膜剥离、三至五天的体位维持时间以及经过验证的生活质量指标),以便未来的meta分析能以更高的精确度和信心确定效果。

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研究背景: 

黄斑裂孔会导致视力严重受损。为了改善黄斑裂孔手术的效果,尤其是对于较大的黄斑裂孔(测量超过400μm的黄斑裂孔),医生可能会建议面朝下体位一段时间。本系统综述是对2011年发表的Cochrane系统综述的更新。

研究目的: 

系统综述旨在评价术后面朝下体位对黄斑裂孔手术结局的影响。

检索策略: 

我们检索了Cochrane对照试验中心注册库(CENTRAL; 2022年,第5期),其中包含Cochrane眼睛与视力试验注册库(Cochrane Eyes and Vision Trials Register)、Ovid MEDLINE、Ovid Embase、ISRCTN注册库、美国临床试验注册平台(Clinicaltrials.gov)以及世界卫生组织国际临床试验注册平台(WHO International Clinical Trials Registry Platform)。电子检索试验时未设置日期和语言限制。我们最后一次检索电子数据库是在2022年5月25日。

纳入排除标准: 

我们纳入了那些将黄斑裂孔手术术后的面朝下体位与非面朝下体位进行比较的随机对照试验(randomised controlled trials, RCT)。研究关注的主要结局是黄斑裂孔的闭合。关注的其他结局包括视力结局、生活质量结局和不良事件的发生。两名综述作者独立筛选纳入的研究、提取资料、评价偏倚风险,并使用GRADE方法评价证据质量。

资料收集与分析: 

我们采用了Cochrane推荐的标准方法学程序。我们对二分类资料使用风险比(risk ratios, RRs)分析,连续资料使用平均差(mean differences, MDs)和95%置信区间(confidence intervals, CI)分析。资料分析以眼睛为单位。

主要结果: 

我们纳入了八项研究,共包括709只眼睛(699名受试者)。研究设计存在异质性,包括对照组的治疗(从不采用特定体位到严格保持其他“面向前”的姿势)和手术程序(是否剥离内界膜,是否进行白内障手术)。体位持续时间也不同,其中两项研究持续了3天,两项研究持续了5天,三项研究持续了10天面朝下的体位。虽然总体偏倚风险较低,但由于缺乏对“指定的”面朝下这一体位或姿势干预的依从性评价,因此所有纳入的研究都被认为具有较高或不明确的偏倚风险。

手术后1至6个月,成功的解剖性裂孔闭合作为主要结局,在被建议术后面朝下体位至少三天的受试者中,每100只眼睛中有95只报告了成功闭合,在未被建议面朝下体位的受试者中,每100只眼睛中有85只报告了成功闭合(RR=1.05, 95% CI [0.99, 1.12],共709只眼睛,8项研究,I²=44%)。在黄斑裂孔直径至少为400μm的327只眼中,在被建议面朝下体位的受试者中,每100只眼睛有94只出现了裂孔闭合,而在未被建议面朝下体位的受试者中,每100只眼睛有84只出现了裂孔闭合(RR=1.08, 95% CI [0.93, 1.26],5项研究,I²=62%)。在黄斑裂孔直径小于400μm的129只眼睛中,在被建议面朝下体位的受试者中,每100只眼睛有100只出现了裂孔闭合,在未被建议面朝下体位的受试者中,每100只眼睛有96只出现了裂孔闭合(RR=1.03, 95% CI [0.97, 1.11],4项研究,I²=0%)。证据的质量较低,主要由于不精确性(CIs包含无效应)和研究设计的局限性(在缺乏剂量-反应梯度的情况下采用了不同持续时间的面朝下体位,并且在测量暴露方面存在限制)而降级。

由于各项研究对术后视力结局的定义不同,因此对视力资料进行meta分析变得具有挑战性。三项研究报告了在早期治疗糖尿病视网膜病变研究(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study, ETDRS)视力表中字母得分的增加(MD=2.04,95% CI [-0.01, 4.09],极低质量证据)。

由于各项研究中结局指标的不一致性,无法对生活质量资料进行meta分析。一项研究报告,根据经过验证的生活质量量表(国家眼科研究所视觉功能问卷-25(National Eye Institute Visual Function Questionnaire - 25, NEI VFQ-25),在连续五天面朝下体位和非面朝下体位的组别之间,生活质量上没有差异(面朝下组的NEI VFQ-25中位数为89,四分位距(interquartile range, IQR)为76至94,而非面朝下组的中位数为87,(IQR为73至93);调整后平均差为0.02,95% CI [-0.03, 0.07],P=0.41)。两项研究报告,根据未经验证的0到10点视觉模拟评分表,非面朝下体位组更易于维持姿势并且疼痛更少。在0(非常困难)到10(非常容易)的体位易于维持评分中,面朝下体位相关的不适报告一致:接受5天面朝下体位的受试者的体位易于维持评分中位数为6(IQR为4至8),而对照组的中位数为9(IQR为7至10)(P=0.01)。在疼痛评分中,0表示无痛,10表示剧烈疼痛,面朝下体位组的平均疼痛评分为6.52±2.48,非面朝下体位组为2.53±2.6。

术后神经压迫的不良事件,在被建议面朝下体位的受试者中发生率不到每100人1例(每1000人3例),而在未被建议面朝下体位的受试者中每100人0例(699名受试者,8项研究,中等证据质量)。

翻译笔记: 

译者:杨添(古巴艾美赫拉医院眼科),审校:王雪峰(北京中医药大学中医学院循证医学中心),2024年3月24日,简体中文翻译由Cochrane中国协作网成员单位,北京中医药大学循证医学中心翻译传播工作组负责,联系方式:tina000341@163.com

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