Kluczowe informacje

- Immunoterapie stosowane w leczeniu stwardnienia rozsianego wydają się nie zwiększać liczby ciężkich zdarzeń zdrowotnych, w porównaniu z lekami pozorowanymi (placebo).

- Stosowanie wielu z tych leków niesie ze sobą niepożądane skutki, a w przypadku niektórych z nich więcej osób objętych badaniami zrezygnowało z udziału w badaniach z powodu występowania działań niepożądanych, w porównaniu z lekami pozorowanymi.

- Wyniki te są tylko częściowo wiarygodne lub nie są wiarygodne, ponieważ u chorych na stwardnienie rozsiane ciężkie zdarzenia zdrowotne występują stosunkowo rzadko, co oznacza, że ta kwestia jest trudna do zbadania, a ciężkie zdarzenia zdrowotne nie były również należycie zgłaszane w badaniach.

Co to za schorzenie?

Stwardnienie rozsiane (SM) atakuje mózg i rdzeń kręgowy. Choroba dotyka częściej kobiety niż mężczyzn. W SM układ odpornościowy atakuje osłonkę, która pokrywa nerwy naszego ciała i osłabia ich funkcję. Niektóre osoby z poważnym SM mogą nawet nie być w stanie sprawnie używać rąk lub nóg przez pewien czas, ale zwykle wracają do zdrowia. U niektórych chorych, którzy na przestrzeni lat doświadczają wielu ataków, może pojawić się niepełnosprawność, na przykład w chodzeniu.

Jak leczy się tę chorobę?

Dostępnych jest kilka terapii modulujących układ odpornościowy, które mogą pomóc przyspieszyć powrót do zdrowia spowodowany atakami i poprawić przebieg choroby.

Czego chcieliśmy się dowiedzieć?

Naszym celem było zbadanie zagrożeń związanych z lekami stosowanymi w leczeniu SM. Chcieliśmy ocenić wszystkie rodzaje poważnych zdarzeń zdrowotnych, na przykład wymagających przyjęcia do szpitala lub powodujących zaprzestanie przyjmowania leków. Chcieliśmy także ocenić zdarzenia zdrowotne w określonych narządach ciała.

Co zrobiliśmy?

Szukaliśmy badań, które dotyczyły stosowania leków wpływających korzystnie na przebieg SM, w porównaniu ze stosowaniem innych leków lub leczenia pozorowanego u chorych z nawracającymi epizodami choroby.

Czego się dowiedzieliśmy?

Ciężkie zdarzenia zdrowotne stwierdzono u około 1 na 9 osób otrzymujących lek pozorowany w ciągu 1 roku lub 2 lat. Następujące leki nie powodowały zwiększenia częstości występowania tych zdarzeń: interferon beta-1a (Avonex), fumaran dimetylu, octan glatirameru, teryflunomid, ozanimod, interferon beta-1b, interferon beta-1a (Rebif), natalizumab, fingolimod i laquinimod. Nie możemy stwierdzić, czy te leki powodują cięższe zdarzenia zdrowotne niż leczenie pozorowane, ponieważ nie przeprowadzono dostatecznej liczby badań lub liczba zdarzeń była niewielka (w przypadku kladrybiny, siponimodu, ofatumumabu i rytuksymabu). Nie byliśmy pewni co do daklizumabu, immunoglobulin, fumaranu diroksymelu, peg-interferonu beta-1a, alemtuzumabu, interferonów i azatiopryny, ponieważ dane naukowe dotyczące ciężkich zdarzeń zdrowotnych były bardzo niskiej jakości.

Niepożądane skutki powodujące zaprzestanie przyjmowania leku stwierdzono u 1 na 16 osób otrzymujących lek przez 1 rok lub 2 lata. Następujące leki mogły przyczynić się do zwiększenia liczby chorych rezygnujących z leczenia: teryflunomid, octan glatirameru, fingolimod, interferon beta-1a (Rebif), daklizumab i interferon beta-1b. Nie możemy stwierdzić, czy przyjmowanie ofatumumabu powoduje więcej rezygnacji niż leczenie pozorowane, ponieważ badań było niewiele lub odnotowano w nich niewiele zdarzeń. Nie mamy pewności co do fumaranu diroksymelu, alemtuzumabu, metotreksatu, glikokortykosteroidów, ozanimodu, natalizumabu, ocrelizumabu, fumaranu dimetylu, siponimodu, rytuksymabu, kladrybiny, mitoksantronu, interferonów, cyklofosfamidu, laquinimodu, interferonu beta-1a (Avonex), immunoglobulin, peg-interferonu beta-1a i azatiopryny, ponieważ dane naukowe dotyczące rezygnacji były bardzo niskiej jakości.

Jakie są ograniczenia zgromadzonych danych naukowych?

Większość danych naukowych pochodziła z badań przeprowadzonych w sposób, który mógł wprowadzić błędy do ich wyników, warto również zauważyć, że szkody nie były należycie zgłaszane. Co więcej, ciężkie zdarzenia zdrowotne i działania niepożądane występują rzadko u chorych na SM, a tym samym są trudne do zbadania.

Na ile aktualne są dane naukowe?

Niniejszy przegląd jest aktualny do marca 2022 r.