سیمین: در نوامبر 2023 تعداد زیادی از مطالعات مروری کاکرین درخصوص استفاده از انسولین در افراد مبتلا به دیابت منتشر شدند که همراه آنها، مرور جدیدی به ارزیابی پایداری حرارتی و ذخیره انسولین انسانی پرداخت. این پادکست، ترجمه مصاحبه «مایک کلارک»، سردبیر پادکست در کتابخانه کاکرین با «برند ریشتر» (Bernd Richter)، نویسنده اول و سردبیر افتخاری هماهنگ‌کننده گروه اختلالات متابولیک و غدد درون‌ریز در کاکرین، مستقر در دوسلدورف، آلمان، در مورد نتایج این مطالعه است که توسط مرکز کاکرین ایران ترجمه و ضبط شده و با صدای «مرضیه خادم‌شریف» و «سیمین ظریفیان» می‌شنوید.

مرضیه: بسیاری از مبتلایان به دیابت باید هر روز انسولین تزریق کنند و قوانین و دستورالعمل‌های مختلفی در مورد نحوه حمل و نگهداری ویال‌ها یا کارتریج‌ها وجود دارند. به عنوان مثال، توصیه می‌شود انسولین را دور از نور خورشید نگهداری کنیم، در یخچال گذاشته شود، و منجمد نشود. انسولین باز نشده باید در دمای 2 تا 8 درجه سانتی‌گراد نگهداری شده و ویال‌ها یا کارتریج‌های انسولین در حال استفاده را می‌توان در «دمای اتاق» نگه داشت و باید در عرض چهار تا شش هفته استفاده شوند. با این حال، اگر یخچال قابل اعتمادی در دسترس نباشد، در مورد نحوه نگهداری انسولین انسانی اتفاق نظر روشنی وجود ندارد. این امر منجر به تردید برای بسیاری از افراد مبتلا به دیابت می‌شود که در شرایطی با دسترسی محدود به خدمات مراقبت‌های سلامت، یا در کشورهایی با درآمد پائین و متوسط زندگی می‌کنند، که در این شرایط اکثر خانوارها در منازل خود برق یا تجهیزات سرمایشی ندارند. اوضاع حتی برای مکان‌هایی که تحت تأثیر بلایا، دوره‌های گرمای شدید ناشی از بحران آب و هوا یا شرایط جنگی قرار گرفته‌اند، پیچیده‌تر می‌شود.

هدف ما آن بود که تاثیر نگهداری انسولین انسانی را در دمایی بالاتر یا پایین‌تر از دمای توصیه شده توسط تولیدکنندگان دارو، با استفاده از ظروف باز نشده یا در حال استفاده برای مدت طولانی‌تر از مدت توصیه ‌شده، یا هر دو، ارزیابی کنیم. بانک‌های اطلاعاتی پزشکی را جست‌وجو کرده و با نویسندگان مطالعات و تولیدکنندگان دارویی برای یافتن مطالعات مرتبط تماس گرفتیم، و فقط یک مطالعه بالینی کوچک اما چندین مطالعه آزمایشگاهی را پیدا کردیم. نبود تحقیقات بالینی، احتمالاً به دلیل دشواری انجام مطالعه در داوطلبان سالم یا افراد مبتلا به دیابت با استفاده از انسولین انسانی است که طبق توصیه‌ها ذخیره نشده‌اند. نه مطالعه آزمایشگاهی در مورد نحوه نگهداری ویال‌های انسولین، سه مورد برای کارتریج‌های انسولین و چهار مورد برای سرنگ‌های پلاستیکی از پیش پر شده انسولین انجام شدند، که توسط ارائه‌کنندگان خدمات سلامت تهیه شده و برای افراد دارای اختلالات بینایی یا دستی مهم هستند. تمام مطالعات شرایط محیطی گرم را بررسی کردند و هیچ مطالعه‌ای در مورد پمپ‌های انسولین وجود نداشت.

یک مطالعه بالینی، نگهداری انسولین را به مدت شش هفته در یخچال و در یک گلدان سفالی بدون لعاب مورد بررسی قرار داد، که توانست دمای بیرون را به حدود 25 درجه سانتی‌گراد تا 27 درجه سانتی‌گراد کاهش دهد. این مطالعه هشت داوطلب سالم داشت و نشان داد که انسولین نگهداری شده در گلدان سفالی فعالیتی مشابه انسولین موجود در یخچال در کاهش سطح گلوکز خون دارد.

نه مورد از مطالعات آزمایشگاهی، ویال‌ها و کارتریج‌های باز نشده را مورد بررسی قرار دادند و در مطالعاتی که از دست رفتن فعالیت انسولین از نظر بالینی قابل توجه نبودند، ذخیره‌سازی تا چهار ماه در دمای 29 تا 37 درجه سانتی‌گراد انجام شد. دو مطالعه کاهش بیشتری را از فعالیت انسولین پس از یک تا چهار هفته در دمای 37 درجه سانتی‌گراد گزارش کردند. چهار مطالعه با بررسی نگهداری ویال‌ها و کارتریج‌های باز شده در دمای 37 درجه سانتی‌گراد به مدت 12 هفته، کاهش فعالیت بالینی انسولین را نشان ندادند.

دو مطالعه، ذخیره‌سازی را در دمای نوسان‌کننده بین 25 درجه سانتی‌گراد و 37 درجه سانتی‌گراد به مدت 12 هفته آنالیز کردند تا نوسانات روز و شب در کشورهای گرمسیری تقلید شود. از دست رفتن فعالیت بالینی انسولین برای انسولین کوتاه‌اثر، میان‌اثر یا مخلوط، که ترکیبی از انسولین انسانی کوتاه‌اثر و میان‌اثر است، دیده نشد.

یک مطالعه روی ویال‌های باز نشده، یک مطالعه روی ویال‌های باز شده و دو مطالعه روی سرنگ‌های از پیش پر شده، استریلیزاسیون انسولین را مورد بررسی قرار دادند، که آلودگی باکتریایی آنها گزارش نشد.

در نهایت، سه تولیدکننده به نام‌های BIOTON، Novo Nordisk، Elli Lilly and Company اطلاعات منتشر نشده‌ای را در مورد دما و شرایط ذخیره‌سازی در اختیار ما قرار دادند. این داده‌ها نشان دادند اگر ویال‌ها یا کارتریج‌های باز نشده در دمای 25 درجه سانتی‌گراد به مدت حداکثر شش ماه یا تا 37 درجه سانتی‌گراد به مدت حداکثر دو ماه نگهداری شوند، فقط مقادیر کمی از فعالیت بالینی انسولین از بین می‌رود.

به‌طور خلاصه، بخش فزاینده‌ای از جامعه جهانی دیابت در شرایطی زندگی می‌کنند که دسترسی محدود یا عدم دسترسی به خدمات مراقبت‌های سلامت یا وسایل سرمایشی دارند. در این شرایط، داده‌های شرکت‌های داروسازی نشان می‌دهند که ویال‌ها یا کارتریج‌های انسولین انسانی کوتاه‌اثر و میان‌اثر باز نشده را می‌توان تا دمای ۲۵ درجه سانتی‌گراد به مدت ۶ ماه و تا ۳۷ درجه سانتی‌گراد به مدت دو ماه نگهداری کرد، بدون آنکه توان انسولین به‌طور قابل توجهی از بین برود. همچنین، نگهداری آنها تا 3 ماه در دمایی شبیه به نوسانات روز و شب در کشورهای گرمسیری منجر به از دست رفتن فعالیت انسولینی انسولین‌های انسانی کوتاه‌اثر، میان‌اثر یا مختلط نمی‌شود. نکته مهم آن است که، حتی بدون دسترسی به یخچال قابل اعتماد، راه‌های ساده‌ای برای پیشگری از گرم شدن بیش از حد انسولین وجود دارد، مانند قرار دادن آن داخل گلدان‌های سفالی پر از آب یا ماسه مرطوب.

انجام مطالعات بالینی فارماکودینامیک انسولین به منظور اندازه‌گیری قدرت و سالم ماندن انسولین پس از شرایط مختلف ذخیره‌سازی در داوطلبان انسانی و افراد مبتلا به دیابت، در آینده مورد نیاز است. همچنین باید مطالعات بیشتری در مورد انسولین مخلوط، همچنین روی ویال‌ها و کارتریج‌های باز شده، از نظر امکان آلودگی میکروبی بالقوه پس از سوراخ‌شدگی‌های متعدد روی ظرف محتوی آن انجام شود. انجام مطالعات در شرایط محیطی سرد و پمپ‌های انسولین نیز مورد نیاز است. در نهایت، سازندگان انسولین انسانی باید داده‌های پایداری حرارتی را به مقامات تاییدکننده دارو ارائه دهند تا در به‌روز‌رسانی آینده توصیه‌های ذخیره‌سازی انسولین انسانی استفاده شوند.

سیمین: ممنونم. برای دسترسی به جزئیات کامل موجود در این مطالعه مروری و اطلاع یافتن از به‌روزرسانی‌های آینده، در صورت در دسترس قرار گرفتن مطالعات جدید، کافی است به کتابخانه کاکرین به نشانی Cochrane Library دات کام بروید و عبارت فارسی «ذخیره انسولین» یا عبارت انگلیسی «storage of insulin» را جست‌وجو کنید. عنوان کامل این مطالعه مروری «پایداری حرارتی و ذخیره انسولین انسانی» است.

Podcast translated by Amirali Soleymani nejad
Podcast edited by Shadi Kolahdoozan 
Podcast recorded by Simin Zarifian Jolaie and Marzieh Khademsharif