Dosis dos o tres veces por semana versus dosis diarias de fármacos para tratar la tuberculosis en los niños

Alrededor de 500 000 niños son diagnosticados con tuberculosis (TB) cada año, que en general infecta los pulmones y también otros órganos del cuerpo, y puede causar meningitis. La infección en los niños es relativamente común, y por lo tanto, es importante establecer regímenes farmacológicos efectivos que sean fáciles de administrar y de vigilar.

Los regímenes farmacológicos contra la TB están estandarizados a nivel global e incluyen una combinación de fármacos administrados diariamente durante seis meses. Más del 95% de los niños se curan con este tratamiento. La administración de fármacos antituberculosos dos o tres veces por semana es más conveniente en cuanto a la supervisión que el tratamiento diario aunque puede no presentar la misma efectividad que el tratamiento diario para curar a los niños con TB. La Organización Mundial de la Salud actualmente recomienda sólo los tratamientos diarios, aunque algunos gobiernos nacionales recomiendan dosis dos o tres veces por semana para los niños con TB.

En esta revisión Cochrane, los revisores compararon a niños que recibieron tratamiento intermitente contra la tuberculosis versus los que recibieron tratamiento diario. Examinaron las pruebas hasta el 30 de mayo de 2013 e incluyeron cuatro ensayos aleatorios que comparaban el tratamiento dos veces por semana con las dosis diarias de los fármacos antituberculosos, aunque ninguno evaluó la dosificación tres veces por semana. Los cuatro ensayos incluían a 563 niños de entre cinco meses y 15 años de edad, sobre los que no había información con respecto a la resistencia a los fármacos contra la TB. Los ensayos se publicaron hace más de 12 años y las regímenes utilizados no son los recomendados actualmente.

Los ensayos fueron pequeños y no detectaron una diferencia entre el tratamiento dos veces por semana o el tratamiento diario en cuanto al número de niños curados, las muertes, las recaídas, los que recibieron todos o la mayoría de los fármacos, o los que presentaron efectos adversos. No se conoce si los regímenes de fármacos dos o tres veces por semana presentan la misma efectividad que los regímenes con dosis diarias, debido a que la base de pruebas hasta la fecha es pequeña y los regímenes probados no son los mismos que las combinaciones farmacológicas recomendadas actualmente.

Conclusiones de los autores: 

Los ensayos realizados hasta la fecha son insuficientes para apoyar o refutar la administración de regímenes de tratamiento intermitentes de corta duración dos o tres veces por semana sobre el tratamiento de corta duración diario en los niños con TB. Los ensayos aleatorios adicionales realizados en ámbitos de alta transmisión de TB ayudarán a informar la política y la práctica.

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Antecedentes: 

La tuberculosis (TB) en la niñez es un problema ignorado de salud pública a nivel mundial. Los ciclos cortos de tratamiento con fármacos contra la tuberculosis que contienen rifampicina administrados diariamente durante seis meses curan al 90% de los niños infectados, aunque el cumplimiento deficiente reduce el éxito del tratamiento. Los regímenes intermitentes de corta duración contra la tuberculosis, administrados dos o tres veces por semana bajo observación directa, se asocian con un cumplimiento mayor en los estudios observacionales; aunque aún no se conocen sus ventajas con relación a la curación en comparación con el tratamiento diario. Las recomendaciones internacionales y nacionales actuales no están de acuerdo en la administración de regímenes intermitentes para tratar la TB en los niños.

Objetivos: 

Comparar la eficacia y la seguridad de los regímenes intermitentes de corta duración contra la tuberculosis, (dos o tres veces por semana) con los regímenes diarios de corta duración contra la tuberculosis para el tratamiento de la TB en la niñez.

Estrategia de búsqueda: 

Se hicieron búsquedas en el registro especializado del Grupo Cochrane de Enfermedades Infecciosas (Cochrane Infectious Disease Group), Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials) (CENTRAL), MEDLINE, EMBASE, LILACS, en registros de ensayos clínicos, bases de datos regionales, actas de congresos, y en referencias, sin restricciones de idiomas hasta el 30 mayo 2013; y se contactó con expertos para encontrar ensayos relevantes publicados, no publicados y en curso.

Criterios de selección: 

Ensayos controlados aleatorios (ECA) y ensayos controlados cuasialeatorios en niños de hasta 15 años de edad, con diagnóstico de TB (según las categorías de diagnóstico 1, 2, o 3 de la Organización Mundial de la Salud), que fueron tratados con regímenes intermitentes de corta duración dos o tres veces por semana contra la tuberculosis en comparación con regímenes de tratamiento diarios de corta duración contra la tuberculosis. Todos los regímenes debían incluir rifampicina al menos durante los dos primeros meses.

Obtención y análisis de los datos: 

Los autores de la revisión examinaron de forma independiente y seleccionaron los ensayos, evaluaron el riesgo de sesgo, y extrajeron los datos. Se consultó con los autores para obtener aclaraciones. Se agruparon los riesgos relativos con sus intervalos de confianza del 95% y se utilizó un modelo de efectos aleatorios cuando hubo heterogeneidad significativa. Se evaluó la calidad general de las pruebas mediante el abordaje GRADE.

Resultados principales: 

Se incluyeron cuatro ensayos publicados entre 1996 y 2000 que asignaron al azar a 563 niños (465 evaluables) de cinco meses a 15 años de edad al tratamiento intermitente dos veces por semana versus tratamiento diario contra la tuberculosis. Dos ensayos eran de la India, uno de Sudáfrica, y uno de Turquía. Todos los ensayos utilizaron rifampicina e isoniazida, tres ensayos utilizaron pirazinamida y un ensayo utilizó estreptomicina. La combinación farmacológica y la duración de los tratamientos intermitentes y diarios difirieron entre los ensayos, y ningún ensayo utilizó combinaciones farmacológicas ni esquemas recomendados actualmente para la TB en la niñez. Ningún ensayo informó si algún niño presentó pruebas positivas para el VIH.

En las comparaciones de los regímenes de tratamiento dos veces por semana versus regímenes diarios contra la tuberculosis, los ensayos no detectaron diferencias en el número de pacientes curados, aunque los ensayos fueron pequeños y los regímenes comparadores no eran estándar (cuatro ensayos, 465 niños; pruebas de muy baja calidad). Los ensayos no presentaron el poder estadístico suficiente para proporcionar cálculos para la muerte (dos ensayos, 213 participantes, pruebas de muy baja calidad), la recaída (un ensayo, 214 participantes,pruebas de muy baja calidad) y los eventos adversos que limitaron el tratamiento (cuatro ensayos, 441 participantes, pruebas de muy baja calidad).

El cumplimiento del tratamiento informado fue similar (87% versus 84%; cuatro ensayos, 458 niños, pruebas de muy baja calidad).

No se encontraron ensayos que compararan el régimen comúnmente usado de corta duración tres veces a la semana contra la tuberculosis con el régimen de tratamiento diario.

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