Fármacos para mejorar el flujo sanguíneo en pacientes que tienen una circulación sanguínea deficiente en las venas de las piernas

Background

La circulación sanguínea insuficiente en las venas de las piernas puede ser causada por factores genéticos, puede ocurrir después de un traumatismo o puede deberse a un coágulo sanguíneo. El movimiento deficiente de la sangre hacia arriba en las piernas puede provocar inflamación y tumefacción, sensación de pesadez, cosquilleo, calambres, dolor, venas varicosas y cambios en la pigmentación de la piel. Si hay una insuficiencia grave en la circulación sanguínea, se pueden desarrollar úlceras y emaciación de la piel. Fármacos como los flavonoides naturales obtenidos de las plantas y los productos sintéticos similares pueden mejorar la circulación sanguínea. Estos fármacos se conocen en conjunto como fármacos venoactivos o flebotónicos. Esta revisión examinó las pruebas de ensayos clínicos controlados aleatorios que compararon estos fármacos versus tratamiento inactivo (placebo), administrado generalmente de uno a tres meses.

Resultados clave

En total, 66 estudios (53 con datos cuantificables, incluyendo 6013 participantes; media de edad 50 años) cumplieron los criterios de elegibilidad para esta revisión (actual hasta agosto 2015). Pruebas de calidad moderada de 13 estudios (con 1245 pacientes) indican que los flebotónicos reducen la inflamación (edema) en comparación con placebo. Pruebas de calidad baja indican que no hay diferencias en la proporción de úlceras cicatrizadas con los flebotónicos en comparación con placebo. Para la calidad de vida, no fue posible combinar todos los estudios debido a las diferencias entre ellos. Sin embargo, los tratamientos con flebotónicos individuales muestran pruebas de alta calidad de que no hay diferencias en la calidad de vida para el flebotónico dobesilato de calcio. Pruebas de baja calidad revelaron una mejoría en la calidad de vida para la aminaftona en comparación con placebo. Además las pruebas indican que los flebotónicos tienen efectos beneficiosos sobre los trastornos tróficos, los calambres, el síndrome de piernas inquietas, la inflamación y el cosquilleo. Sin embargo, la relevancia de estos resultados para el estado clínico general todavía no está clara. Pruebas de calidad moderada de 33 estudios (con 3975 pacientes) indican que los flebotónicos producen más efectos secundarios, principalmente trastornos gastrointestinales.

Calidad de las pruebas

La calidad de las pruebas se disminuyó debido al informe selectivo para el resultado cicatrización de las úlceras, por los datos de resultado incompletos para los resultados cicatrización de las úlceras, edema y eventos adversos y por la asignación al azar poco clara y la imprecisión de los resultados globales para el resultado calidad de vida.

Conclusiones de los autores: 

Pruebas de calidad moderada indican que los flebotónicos pueden tener efectos beneficiosos sobre el edema y sobre algunos signos y síntomas relacionados con la IVC como los trastornos tróficos, los calambres, el síndrome de piernas inquietas, la inflamación y la parestesia en comparación con placebo, pero puede producir más efectos adversos. Los flebotónicos no mostraron diferencias en comparación con placebo en la cicatrización de las úlceras. Se necesitan ECA de alta calidad adicionales centrados en resultados clínicamente importantes para mejorar la base de pruebas.

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Antecedentes: 

La insuficiencia venosa crónica (IVC) es una afección frecuente provocada por disfunción valvular con o sin obstrucción asociada, generalmente en los miembros inferiores. Esta afección puede provocar un malestar considerable con síntomas como dolor, prurito y cansancio en las piernas. Los pacientes con IVC también pueden presentar inflamación y úlceras. Los flebotónicos son una clase de fármacos utilizados con frecuencia para tratar la IVC. Ésta es una actualización de una revisión publicada por primera vez en 2005.

Objetivos: 

Evaluar la eficacia y la seguridad de los flebotónicos administrados por vía oral y tópica para el tratamiento de los signos y síntomas de la IVC de las extremidades inferiores.

Estrategia de búsqueda: 

Para esta actualización, el Coordinador de Búsqueda de Ensayos (CBE) del Grupo Cochrane Vascular (Cochrane Vascular Group) buscó en el registro especializado (agosto 2015), así como en el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials) (CENTRAL; 2015, número 7). Se hicieron búsquedas de citas adicionales en las listas de referencias de artículos recuperados mediante búsquedas electrónicas. También se contactó con compañías farmacéuticas y se buscaron estudios en curso en el World Health Organization (WHO) International Clinical Trials Registry Platform Search Portal (última búsqueda en agosto 2015).

Criterios de selección: 

Ensayos aleatorios controlados con placebo (ECA), doble ciego, que evaluaran la eficacia de los rutósidos, hidrosmina, diosmina, dobesilato de calcio, cromocarbo, Centella asiática, flavodato disódico, extracto de corteza del pino marítimo francés, extracto de semilla de uva y aminaftona en pacientes con IVC en cualquier etapa de la enfermedad.

Obtención y análisis de los datos: 

Dos autores de la revisión extrajeron los datos y evaluaron la calidad de los ECA incluidos de forma independiente. Los efectos del tratamiento se calcularon mediante los cocientes de riesgo (CR), las diferencias de medias (DM) y las diferencias de medias estandarizadas (DME), según el resultado evaluado. Se calculó el intervalo de confianza (IC) del 95% y el porcentaje de heterogeneidad (I2). Además, se realizaron análisis de sensibilidad.

Resultados principales: 

Se incluyeron 66 ECA de flebotónicos orales, pero solamente 53 ensayos proporcionaron datos cuantificables (que incluyeron a 6013 participantes; media de edad 50 años) para el análisis de la eficacia: 28 de rutósidos, diez de hidrosmina y diosmina, nueve de dobesilato de calcio, dos de Centella asiática, dos de aminaftona, dos de extracto de corteza del pino marítimo francés y uno de extracto de semilla de uva. Ninguno de los estudios que evaluaron flebotónicos tópicos, cromocarbo, naftazona o flavodato disódico cumplieron los criterios de inclusión.

Pruebas de calidad moderada indican que los flebotónicos redujeron el edema en las piernas en comparación con placebo. Los flebotónicos mostraron efectos beneficiosos entre los participantes que incluyeron la reducción del edema (CR 0,70; IC del 95%: 0,63 a 0,78; I2 = 20%; 1245 participantes) y la circunferencia del tobillo (DM -4,27 mm; IC del 95%: -5,61 a -2,93 mm; I2 = 47%; 2010 participantes). Pruebas de baja calidad no muestran diferencias en la proporción de úlceras cicatrizadas con los flebotónicos en comparación con placebo (CR 0,94; IC del 95%: 0,79 a 1,13; I2 = 5%; 461 participantes). Además, los flebotónicos mostraron mayor eficacia para los trastornos tróficos, los calambres, el síndrome de piernas inquietas, la inflamación y la parestesia, en comparación con placebo. Se identificó heterogeneidad en las variables de dolor, prurito, pesadez, calidad de vida y evaluación global por los participantes. Para la calidad de vida no fue posible agrupar los estudios porque la heterogeneidad fue alta. Sin embargo, pruebas de alta calidad no indican diferencias en la calidad de vida para el dobesilato de calcio en comparación con placebo (DM -0,60; IC del 95%: -2,15 a 0,95; I2 = 40%; 617 participantes) y pruebas de baja calidad indican que en el grupo de aminaftona la calidad de vida mejoró con respecto a la informada en el grupo placebo (DM -10,00; IC del 95%: -17,01 a - 2,99; 79 participantes). Pruebas de calidad moderada muestran que el grupo de flebotónicos tuvo un mayor riesgo de eventos adversos no graves que el grupo placebo (CR 1,21; IC del 95%: 1,05 a 1,41; I2 = 0; 3975 participantes). Los trastornos gastrointestinales fueron los eventos adversos informados con mayor frecuencia.

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