對於進行手術和其他侵入性醫療處置的病人實施介入以促進其知情同意

在病人接受手術或其他侵入性處置(如內視鏡)之前,對於醫療專業人士是關鍵的,去解釋治療涉及到什麼,有什麼替代方式存在,以及不同治療方案的風險和好處。這個過程被稱為「知情同意」,其目的是提供足夠的資訊,以允許病人了解他們的治療方案,並在它們之間進行選擇。

研究顯示,在獲取知情同意時,由醫療專業人士提供的資訊往往不明確或不充分,導致誤解,更差的治療反應,甚至訴訟。有一些介入措施已經發展出來,以改善提供給病人的資訊品質,包括書面小冊子,視頻和網站。目前還不清楚這些介入措施在臨床實作上是否可行。

在本篇文獻回顧中,我們總結了旨在改善知情同意的資訊傳遞或資訊考慮的介入研究。

我們搜尋了科學文獻,以找出隨機對照試驗(RCT),其介入旨在改善臨床實作的知情同意。我們主要想要確定是否這些介入措施改善了「知情同意」的所有組成部分(理解、深思和決定的傳達)。其他個別結果也被評估,包括與病人直接相關的(如回憶/知識、理解、滿意度和焦慮),與健康照護專業人士相關的(如介入措施的易用性、滿意度),以及系統結果(如成本、處置的接受率)。

我們納入了65篇研究,共有 9021 位病人參與。研究是多樣化的,根據介入的形式,尋求同意的處置,臨床設置和測量結果。大多數的介入是書面或視聽資料。只有一個研究評估知情同意的所有元素,但其設計並不健全;其他研究則只評估知情同意的各個組成部分。當多個研究的結果合併起來,我們發現,介入措施增進了該計畫處置的知識,立即(最多24小時),短期(1至14天)和長期(多於14天)。決策的滿意度增加;決策衝突減少;諮詢長度可能增加。介入組和對照組之間沒有差異的結果,包括廣泛性焦慮,以及與同意過程有關的焦慮或滿意度。

本篇文獻回顧的限制包括研究結果合併困難,因為受病人、使用的介入方式及結果的影響使處置過程多樣化。這意味著我們並不確定哪個特定的介入措施是最有效的,但務實的步驟以改善資訊傳遞及資訊考慮可能是有益於病人的。

作者結論: 

知情同意是病人照護的一個重要的倫理和實際的部分。我們發現研究人員努力於調查介入措施力求改善資訊傳遞和資訊考慮,以增強知情同意。這些使用的介入措施一致地增進了病人的知識,此乃知情同意的重要前提。這是令人鼓舞的,這些措施可以廣泛地應用,雖然我們不夠有信心說這類型的介入措施是更好的。我們的研究結果應謹慎解讀,由於許多主要分析有著高度異質性,雖然我們相信有廣泛證據支持有利結果,對於病人實施介入措施的務實應用。只有 1 個研究試圖測量知情同意整體的概念。

閱讀完整摘要
背景: 

取得知情同意是一個核心的臨床程序,必須在進行任何手術或侵入性處置之前。然而,它是一個複雜的過程,需要提供病人他們能夠了解和保留的資訊,有機會考慮他們的選擇,並能夠表達他們自己的意見和提出問題。有證據顯示目前有些病人在沒有取得知情同意前就進行處置。

目標: 

對於進行手術和其他侵入性醫療治療處置的病人實施介入以促進其知情同意,評估此介入對於病人、醫師和醫療保健系統的影響。

搜尋策略: 

我們以關鍵字和醫學標題表搜尋了以下資料庫:考科藍對照試驗中心註冊 (CENTRAL, The Cochrane Library, 2012年第5期), MEDLINE (OvidSP) (1950年至2011年7月), EMBASE (OvidSP) (1980年至2011年7月)和PsycINFO (OvidSP) (1806年至2011年7月)。我們的搜尋並沒有使用語言或日期限制。我們還搜尋納入研究的參考文獻。

選擇標準: 

納入對進行手術和其他侵入性醫療處置的病人實施促進知情同意之介入的隨機對照試驗和叢集隨機試驗。我們認為該介入意旨於促進知情同意,當關於處置的資訊傳遞被增強(藉由提供更多的資訊,或是透過使用新的書面資料),或者如果有更多的機會來考慮或深思提供給他們的資訊。

資料收集與分析: 

兩位作者獨立評估了搜尋結果以識別潛在相關的研究,選定納入的研究並提取數據。我們進行了納入研究的綜合敘述,以及有足夠數據之結果的統合分析。

主要結果: 

我們納入了來自12個國家的65篇隨機對照試驗,包含了在醫院進行各種處置的病人。共有 9021位病人隨機分配入這些研究。介入措施使用了各種設計和格式,但結果的主要數據來自於使用書面資料、視聽資料和決策輔助的研究。有些介入是在入院做處置前就進行,而有些是在入院時才進行。

只有1篇研究試圖測量主要結果,即知情同意整體的概念,但這項研究有高偏差風險。較常見的是,研究測得的次要結果是知情同意的各個組成部分,如知識、焦慮,和同意過程的滿意度。重要但不常測量的結果是深思熟慮、決策衝突、處置接受和諮詢長度。

統合分析顯示統計上有顯著的知識增進,當介入後立即測量 (SMD 0.53 (95% CI 0.37 to 0.69) I2 73%),不久之後 (介於24小時和14天之間) (SMD 0.68 (95% CI 0.42 to 0.93) I2 85%),以及較晚的日子 (15天以上) (SMD 0.78 (95% CI 0.50 to 1.06) I2 82%)。決策滿意度也提高了 (SMD 2.25 (95% CI 1.36 to 3.15) I2 99%),而決策衝突減少了 (SMD -1.80 (95% CI -3.46 to -0.14) I2 99%)。統計上並無顯著差異於廣泛性焦慮 (SMD -0.11 (95% CI -0.35 to 0.13) I2 82%),同意過程的焦慮 (SMD 0.01 (95% CI -0.21 to 0.23) I2 70%),以及同意過程的滿意度 (SMD 0.12 (95% CI -0.09 to 0.32) I2 76%)。諮詢長度是增加的,在這些連續數據的研究中 (平均增加1.66分鐘 (95% CI 0.82 to 2.50) I2 0%),以及在1個非參數數據的研究中 (對照組8.0 分鐘與介入組11.9分鐘,四分位數間距 (IQR) 分別為4 to 11.9與 7.2 to 15.0)。其他的結果只有有限的數據。

在一般情況下,敏感度分析排除掉高偏差風險的研究後,對於整體結果並沒有太大的差別。

翻譯紀錄: 

翻譯者:張正昂
服務單位:衛生福利部臺中醫院

本翻譯計畫由臺北醫學大學考科藍臺灣研究中心(Cochrane Taiwan)、台灣實證醫學學會及東亞考科藍聯盟(EACA)統籌執行
聯絡E-mail:cebm@tmu.edu.tw

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