腹腔鏡膽囊切除術患者的腹腔內局部麻醉劑注射

背景

在西方國家,約有10%至15%的成人患有膽結石,每年約有1%至4%的患者出現症狀。對有症狀的膽結石患者而言,摘除膽囊 (膽囊切除術) 是唯一可以選擇的治療方法。僅僅美國一個國家,每年就要進行50萬次以上的膽囊切除術。腹腔鏡膽囊切除術 (透過鑰匙孔切口 [keyhole incision,也稱為開口 (port)] 切除膽囊),為目前較常用來切除膽囊的手術式。儘管一般認為腹腔鏡膽囊切除術的疼痛程度低於開腹手術,但疼痛仍是使接受腹腔鏡膽囊切除術患者延遲出院的主要原因之一。在施行腹腔鏡膽囊切除術後,將局部麻醉劑 (可使部分身體失去感覺的藥物,類似牙醫師用來為患者止痛的藥物) 注入患者肚子 (腹部),可能可以有效減輕疼痛。不過在腹腔內注入局部麻醉劑的療效和傷害不明。我們希望能藉由回顧醫學文獻、自隨機臨床試驗取得療效相關資訊,並自其他比較性試驗瞭解治療相關傷害的資訊,解決這些疑問。若能適當執行,隨機臨床試驗可提供關於最適當治療的正確資訊。由2位文獻回顧作者負責搜尋文獻,並取得試驗的相關資訊,以便盡量降低誤差。

試驗特色

本次文獻回顧納入58篇試驗,其中48篇試驗共計有2849名受試者接受隨機分配,進入腹膜內局部麻醉劑注射組 (1558名受試者) 和對照組 (1291名受試者),提供1項以上的結果資料。大部分試驗的受試者,皆為接受預定腹腔鏡膽囊切除術的低麻醉風險患者。研究者採用和拋銅板類似的方法,決定某位受試者是否接受局部麻醉劑注射,因此進行比較的治療組,所納入的患者,特性幾乎相同。

重要結果

有8篇試驗 (446名受試者) 提及死亡結果,所有治療組皆無患者死亡。本次文獻回顧所納入的試驗,各治療組皆極少或並未 發生嚴重併發症。在通報併發症的各項試驗中,共計約有1000名受試者接受腹腔內局部麻醉劑注射,並無受試者出現局部麻醉劑引起的併發症。並無試驗提及生活品質、恢復正常活動的時間,或恢復工作的時間。2治療組間的住院時間雖有些微差距,但並不明確。使用視覺類比量表 (在1至10 cm的量尺上評量疼痛程度的量表) 測量疼痛分數,結果顯示於4至8小時和9至24小時,腹腔內局部麻醉劑注射組患者的疼痛分數低於對照組患者。

證據品質

大部分試驗具高偏差風險,表示可能因試驗的執行方式而得到錯誤的結論、高估某種治療法的療效或低估其傷害。整體而言,證據品質極低。

結論

在腹腔內局部麻醉劑注射的評估試驗中,嚴重不良事件的發生率偏低 (證據品質極低)。關於「在腹腔內注射局部麻醉劑,可減輕接受預定腹腔鏡膽囊切除術之低麻醉風險患者的疼痛程度」此點,證據品質極低。無論如何,此種止痛方式的疼痛降低幅度,可能僅具有些微的臨床重要性。

未來的研究

必須進行進一步研究。此類試驗應包含諸如生活品質、恢復正常活動的時間,和恢復工作的時間等結果,這些結果對接受腹腔鏡膽囊切除術的患者,以及提供治療經費的人非常重要。

作者結論: 

在評估腹膜內局部麻醉劑注射的試驗中,罕見嚴重不良事件 (證據品質極低)。雖有試驗指出,腹膜內局部麻醉劑注射可降低接受選擇性腹腔鏡膽囊切除術,且麻醉風險偏低患者的疼痛程度,但證據品質極低。無論如何,此種止痛方式的疼痛降低幅度,對臨床的重要性不明而且可能只有些微效果。未來仍必須進行系統性和隨機誤差 (random error) 風險偏低的隨機臨床試驗。此類試驗應將重要的臨床結果納入評估,例如生活品質和恢復工作的時間。

閱讀完整摘要
背景: 

儘管一般認為腹腔鏡膽囊切除術 (laparoscopic cholecystectomy) 的疼痛程度低於開腹手術,但對可於手術當日或隔日出院的患者而言,疼痛仍是使他們延遲出院時間的重要原因之一。腹膜內局部麻醉劑 (intraperitoneal local anaesthetic) 注射,對接受腹腔鏡膽囊切除術患者的安全性和療效不明。

目標: 

評估腹膜內局部麻醉劑注射,對接受腹腔鏡膽囊切除術患者的效益和傷害。

搜尋策略: 

我們搜尋截至2013年3月為止的考科藍對照試驗中央註冊 (Cochrane Central Register of Controlled Trials, CENTRAL)、MEDLINE、EMBASE 和科學引用文獻索引 (Science Citation Index Expanded),尋找適合納入本次文獻回顧的隨機臨床試驗。

選擇標準: 

關於腹膜內局部麻醉劑注射的效益,本次文獻回顧僅納入隨機臨床試驗 (不論語言、盲性或發表狀態),收錄針對接受腹腔鏡膽囊切除術患者,比較腹膜內局部麻醉劑注射與安慰劑注射、無介入措施或消極處理對照之療效的試驗;至於治療引致傷害的探究,則納入半隨機試驗 (quasi-randomised study) 和非隨機試驗。

資料收集與分析: 

由2位文獻回顧作者獨立收集資料。採Review Manager 5分析,以固定效果 (fixed-effect) 和隨機效果 (random-effect) 模式進行資料分析。計算每項結果的風險比 (RR) 或平均差 (MD),以及95%信賴區間 (CI)。

主要結果: 

本次文獻回顧納入58篇試驗,其中48篇試驗共計有2849名受試者接受隨機分配,進入腹膜內局部麻醉劑注射組 (1558名受試者) 和對照組 (1291名受試者),提供1項以上的結果資料。除了1篇含30名受試者的試驗外,所有試驗的偏差風險均偏高。我們所納入的試驗,大多僅收錄接受選擇性腹腔鏡膽囊切除術的低麻醉風險患者。這些試驗使用各種腹膜內局部麻醉劑,其中以液態劑型的bupivacaine最為常見。各項試驗採用的局部麻醉劑注射方式,具有相當大的差異,包括位置 (橫膈膜下方、膽囊床或兩者)和時間 (摘除膽囊之前或之後)。在8篇通報死亡率的試驗中,並無治療組出現死亡病例 (局部麻醉劑注射組為0/236 [0%],對照組為0/210 [0%],證據品質極低)。有1名受試者出現嚴重發病的結果 (8篇試驗;446名受試者;局部麻醉劑注射組為1/236 [0.4%],對照組為0/210 [0%];RR為3.00;95% CI為0.13至67.06;證據品質極低)。雖然其餘試驗並未通報整體發病率,但有3篇試驗 (190名受試者) 指出手術中並未發生併發症。有20篇試驗表示715名接受局部麻醉劑注射的受試者中,無人發生嚴重不良事件。並無試驗提及生活品質、恢復正常活動或恢復工作的時間。

至於注射局部麻醉劑對手術當日出院之患者比例的影響,2治療組的結果並不明確且療效相似,不同介入措施的結果亦無差異 (3篇試驗;242名受試者;局部麻醉劑注射組為89/160 [調整後比例為61.0%],對照組為40/82 [48.8%];RR為1.25;95% CI為0.99至1.58;證據品質極低)。住院日數MD為0.04日 (95% CI為 -0.23至0.32;5篇試驗;335名受試者;證據品質低)。於4至8小時 (32篇試驗;2020名受試者;MD為 -0.99 cm;95% CI為 -1.10至 -0.88 [採用0至10 cm 的VAS量表])和9至24小時 (29篇試驗;1787名受試者;MD為 -0.53 cm;95% CI為 -0.62至 -0.44;證據品質極低) 時,使用視覺類比量表 (visual analogue scale, VAS) 測得的疼痛分數,局部麻醉劑注射組顯著低於對照組。曾進行各項子群體分析與統合迴歸分析 (meta-regressions),探究各種局部麻醉劑、各種局部麻醉劑注射方式,以及各種對照組對腹膜內局部麻醉劑注射的療效影響,但未得到一致性的結果。

翻譯紀錄: 


翻譯者:臺北醫學大學實證醫學研究中心。
本翻譯計畫由衛生福利部補助經費,臺北醫學大學實證醫學研究中心、台灣實證醫學學會及東亞考科藍聯盟(EACA)統籌執行。

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