急性冠脉综合征患者药物洗脱支架与裸金属支架的益处与危害

背景

急性冠脉综合征是一种适用于心脏病发作以及静息时胸痛的术语。这种综合症是由于供给心脏的血管狭窄或者血凝块导致的心脏供血减少引起。根据世界卫生组织的数据,2012年有370万人死于急性冠脉综合症。经皮冠状动脉介入治疗,通常被称为冠状动脉成形术,通过充气球囊使血液再次流经血管,用来治疗狭窄或阻塞的心脏血管。然后将冠脉支架置入血管,以确保其保持畅通。有两种类型的支架可供使用,一种被涂上一种药物的支架可以降低未来堵塞的风险(药物洗脱支架)和一个未涂覆药物的支架(裸金属支架)。在此综述中,我们的目的是评估药物洗脱支架与裸金属支架相比的益处和危害。

研究特点

我们检索了科学论文数据库,从其建库起到2017年1月,找到25个试验,人们被随机分配给一个接受药物洗脱支架的组,或者一个接受裸金属支架的组。这25项试验(26项比较)包含了12,503名成年人,平均年龄为60.8岁。

主要结果

接受药物洗脱支架的人与那些接受裸金属支架的人相比,他们经历严重不良事件的风险似乎降低了,而不影响死于任何原因或具体的心脏病的风险,或心脏病发作的风险。放置药物洗脱支架的患者避免的严重不良事件似乎是重复的气囊血管成形术。没有关于接受支架后生命质量或胸痛(心绞痛)的数据报道。

证据质量

由于纳入的随机临床试验的限制,我们认为证据的质量为低到极低,因此需要谨慎解释证据。这种极低质量判断的原因主要是由于所有纳入的试验都有很高的偏倚风险。因此,结果可能显示,药物洗脱支架的效果比“真实生活”效果更明显。此外,在我们的系统综述中的大多数结果缺乏足够的统计功效。未来精心设计的随机临床试验可能会改变上述结果。

结论: 

目前的证据表明,与裸金属支架相比,药物洗脱支架可能会导致更少的严重不良事件,而不会增加全因死亡率或主要心血管事件的风险。然而,我们的试验序贯分析显示,目前没有足够的信息来评估全因死亡率、主要心血管事件、心血管死亡率或心肌梗死的相对危险度的10%的降低,而且没有关于生活质量或心绞痛的数据。这次系统综述的证据质量为低到极低,真正的结果可能与本文所提出的结果有很大的不同

如果要正确评估急性冠脉综合征药物洗脱支架的益处和危害,就需要更多的低偏倚风险的低随机误差的随机临床试验。需要更多的结局数据,包括全因死亡率、主要心血管事件、生活质量和心绞痛,以减少随机误差的风险。

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背景: 

2012年全球约有370万人死于急性冠脉综合症。急性冠脉综合征,也称为心肌梗死或不稳定性心绞痛,是由于心肌供血血管突然堵塞而引起的。经皮冠状动脉介入治疗常被用于急性冠脉综合征,但先前对药物洗脱支架与裸金属支架的疗效比较的系统综述与心肌梗死的结果有冲突;没有充分考虑到随机和系统误差的风险;且没有包括所有相关的随机临床试验。

目的: 

评价急性冠脉综合征患者药物洗脱支架与裸金属支架的疗效及危害。

检索策略: 

我们检索了Cochrane中心试验注册库(Cochrane Central Register of Controlled Trials, CENTRAL),MEDLINE,Embase,LILACS,SCI-EXPANDED,和BIOSIS从开始到2017年1月的数据。我们还检索了两个临床试验注册平台,欧洲药品管理局和美国食品和药品管理局(FDA)数据库,以及制药公司网站。此外,我们还检索了综述文章的参考文献列表以及相关试验。

纳入标准: 

随机临床试验评价比较药物洗脱支架与裸金属支架治疗急性冠脉综合征的效果。我们纳入的研究不限定发表类型、发表状态、发表日期以及语言。

资料的收集与分析: 

我们遵循Cochrane已发表的方法以及方法学建议。由两位评价作者独立地提取数据。我们通过偏倚风险阈评价了系统误差风险。我们通过试验序贯分析控制随机误差风险。我们的主要结局是全因死亡率,主要心血管事件,严重不良事件,以及生活质量。我们的次要结局是心绞痛、心血管死亡率和心肌梗死。我们的主要评估时间点为最大随访时间。我们采用GRADE方法评价证据质量。

主要结果: 

我们纳入25项研究,随机化分组的受试者数共达12,503人。所有的试验都被评价为高偏倚风险,根据GRADE方法,证据的质量被评价为低或极低。我们纳入的22项试验受试者表现为ST段抬高心肌梗死,1项试验受试者表现为非ST段抬高心肌梗死,2项试验受试者表现为急性冠脉综合征。

在比较药物洗脱支架与裸金属支架的全因死亡率或主要心血管事件风险时,最大随访的meta分析显示没有任何差异。药物洗脱支架组中死亡的绝对风险为6.97%,裸金属支架组为7.74%,相对危险度(RR)为0.90(95%置信区间(CI)0.78到1.03,11,250名受试者,21项试验/22项对照,低质量证据)。药物洗脱支架组中主要心血管事件的绝对风险为6.36%,金属裸支架组为6.63%,RR为0.96(95% CI 0.83到1.11,10,939名受试者,19项试验/20项对照,极低质量证据)。试验序贯分析结果显示,我们没有足够的信息来证实或拒绝我们预期的相对危险度降低10%,无论是最大随访时间时的全因死亡率还是主要的心血管事件。

比较药物洗脱支架以及金属裸支架的严重不良反应事件的风险,最大随访时间的Meta分析显示出明显的受益证据。药物洗脱支架组的严重不良反应事件的绝对风险为18.04%,金属裸支架组为23.01%,RR为0.8(95% CI 0.74 到0.86,11,724名受试者,22项实验/23项对照,低质量证据),试验序贯分析证实了这一结果。当分别评估严重不良事件结局中每一种特定类型的不良事件时,大多数事件为靶血管血运重建。当分别地对于靶血管血运重建进行分析时,meta分析显示药物洗脱支架受益证据,试验序贯分析证实了这一结果。

在最大随访时间的meta分析显示,没有证据表明比较药物洗脱支架与裸金属支架在心血管死亡率的风险(RR 0.91,95%CI 0.76到1.09,9248名受试者,14项试验/15项比较,低质量的证据)或心肌梗死的风险(RR 0.98,95%CI 0.82到1.18,10217名受试者,18项试验/19项比较,极低质量的证据)上有所不同。试验序贯分析结果显示,我们没有足够的信息来证实或拒绝我们预期的相对危险度降低10%,无论是心血管死亡率或心肌梗死。

没有试验报告生活质量或心绞痛结果。

翻译备注: 

译者:许荆棘,空军军医大学附属西京医院。审校:李迅,北京中医药大学循证医学中心。2017年9月18日。

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