去肾神经术改善顽固性高血压患者的临床结局

系统综述问题

顽固性高血压患者接受去肾神经术在重要临床结局中的益处和危害如何?重要的临床结果包括心血管病发病率和死亡率,血压控制,肾功能以及各种不良事件的发生等。

背景

顽固性高血压是一种以持续血压升高为特征的疾病,尽管最大剂量服用多种降压药物也无法缓解。该病的患病率估计为一般高血压人群的10%至20%。尽管已经提出了治疗和生活方式的方法,但对顽固性高血压患者的管理仍然很困难,不良预后和心血管事件的发生率很高。最近,肾交感神经切断术(一种通过微创切口插入射频导管破坏肾神经的过程),成为治疗这种疾病的一种可能的治疗方法。

研究特征

确定了十二项质量不同的研究,共有1149名受试者参加。各项研究在研究设计、方法和研究人员施盲情况等方面存在着高度的异质性。大多数研究评估了去肾神经术对替代指标(例如血压控制)的影响,而不是以病人为中心的结局(如死亡率或生活质量)。

主要结果

总体而言,没有证据表明去肾神经术相比于标准治疗对心血管疾病发病率和死亡率有益。同样,去肾神经对控制血压和肾功能没有明显影响。然而,它可能与增加心动过缓(非常缓慢心率)的发作风险有关。

证据质量

心血管事件和不良事件的证据质量较差,对血压和肾功能的影响缺乏的证据中等。当前的证据截止到2017年2月17日。

结论

当前的证据不足以支持去肾神经术改善顽固性高血压患者心血管风险、肾脏风险和血压控制的应用。将来的研究应该注重患者为中心的结局评估,同时需要更长时间、大样本的研究来判断该手术是否对个体患者有益。

结论: 

在顽固性高血压患者中,低质量的证据表明去肾神经不会改变主要心血管事件和肾功能。有中等质量的证据表明它并没有改变血压,低质量的证据表明它引起心动过缓发作的增加。将来的临床试验要应以患者相关的结局为中心而不应使用替代结局,随访时间更长、样本量更大和过程更标准化对于弄清该手术在相关人群中的效应是必要的。

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背景: 

顽固性高血压在普通高血压人群中非常普遍,其临床治疗仍然存在问题。不同的治疗方法(包括强化降压治疗、改善生活方式、或两种方法联合治疗)在很大程度上未能改善患者的预后,降低心血管和肾脏风险。由于肾交感神经过度活跃是顽固性高血压的主要驱动力,最近已提出肾交感神经消融(去肾神经治疗)作为这种疾病的一种可能的治疗方法。

目的: 

我们尝试评估去肾神经治疗顽固性高血压短期和长期的临床疗效,评估的结局事件包括致命性和非致命性心血管事件、全因死亡率、住院情况、生命质量、血压控制、左心室肥厚、心血管和代谢情况、肾功能,以及程序相关的潜在的不良事件。

检索策略: 

我们使用相关检索词在以下数据库中进行检索,检索截止到2016年2月17日:Cochrane高血压专业组注册库(the Cochrane Hypertension Group Specialised Register)、Cochrane对照试验中心注册库(Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL))、MEDLINE,EMBASE以及ClinicalTrials.gov。

纳入标准: 

我们纳入治疗组为去肾神经治疗顽固性高血压,对照组为标准治疗或假手术治疗顽固性高血压的随机对照试验,不设语言限制。

资料的收集与分析: 

两位作者独立提取资料并评估研究的偏倚风险。我们使用随机效应模型的meta分析合并原始研究中临床结局和不良事件。我们使用卡方(Chi²)和I2判定估计治疗效果的异质性。对于计量资料,我们采用均数差(MD)或标准化均数差(SMD)以及95%的可信区间进行数据合并,对于计数资料,我们采用相对危险度(RR)及95%的可信区间(95%CI)进行数据合并,评估效应大小。

主要结果: 

我们发现了12项合格的研究(1149名受试者)。有四项研究将去肾神经与假手术进行比较。一项研究将近端消融与完全肾动脉去神经治疗进行了比较。其余研究将去肾神经与标准治疗或强化降压治疗进行比较。

所有试验都没有将硬临床终点视为主要结局。

当与对照组比较,低质量的证据表明:去肾神经不能降低心肌梗死的风险(4项研究,样本量742人,RR 1.31,95%CI 0.45到3.84),去肾神经不能降低缺血性脑卒中风险(4项研究,样本量823人,RR 1.15,95%CI 0.36到3.72),去肾神经不能降低不稳定型心绞痛风险(4项研究,样本量201人,RR 0.63,95%CI 0.08到5.06)。中度质量证据表明:去肾神经对24小时动态血压的收缩压没有影响(5项研究,样本量797 人,MD 0.28 mmHg,95%CI -3.74到4.29),去肾神经对24小时动态血压的舒张压没有影响(4项研究,样本量756 人,均数差 0.93 mmHg,95% 可信区间 -4.50到6.36),去肾神经对办公室测量收缩压(6项研究,样本量886人,MD -4.08 mmHg,95% 可信区间15.26到7.11)或舒张压(5项研究,样本量845 人,MD -1.30 mmHg,95%CI 7.30到 4.69)没有影响。此外,低质量证据的研究表明:手术对血肌酐(3项研究,样本量736人,MD 0.01 mg/dL,95%CI -0.12到0.14)、肾小球滤过率(eGFR)估计值或肌酐清除率(4项研究,样本量837人,MD -2.09 mL/min, 95%可信区间CI -8.12 -到3.95)没有影响。根据低质量的证据,与对照组比较,去肾神经显著地增加心动过缓发作(3 项研究,样本量220人,RR 6.63,95%CI1.19到36.84),而其他不良事件的风险无差别或不可评估。

数据较少或缺失的结局指标包括:全死因死亡率、住院时间、致命心血管事件、生命质量、房颤发作、左室肥厚、睡眠呼吸暂停症严重程度、肾脏替代疗法需要和代谢。

心血管事件和不良事件的证据质量较差,对血压和肾功能影响缺乏的证据质量中等。

翻译备注: 

译者:赵小登(贵州疾病预防与控制中心)审校:李迅(北京中医药大学循证医学中心)

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