中草药治疗血管性痴呆

背景

血管性痴呆是一种常见的痴呆类型,是由大脑血液供应出现问题引起的。其中部分血管性痴呆患者有中风病史。目前没有公认可以治疗血管性痴呆的西药。而在中国,中草药 (TCHMs) 经常被用来治疗这种疾病。

系统综述问题

本研究想获得中草药治疗血管性痴呆疗效及安全性的证据。此外,我们还想确定中草药是否有前景用于进一步研究。

我们做了什么

我们检索了随机对照试验 (RCTSs),这些试验研究了在《中国药典》(CP) 或《中国国家基本药物清单》(NEDL) 中列出的相关中草药用于治疗血管性痴呆。在这些研究中, 受试者应该被随机分配到接受中草药治疗的试验组或没有不接受中草药的比较(对照)组,但对照组受试者也可能服用了安慰剂(假药)、西药或接受标准治疗,以降低中风的风险。

我们的发现

在本综述中,我们纳入了47项试验,共3581名受试者,18种中草药。这些试验都是在1997年至2013年期间在中国大陆进行的,受试者人数从26人到240人不等,平均研究时间为12周。许多试验的方法存在严重问题,特别是受试者如何分组治疗,如何测量结果以及如何完全地监测不良反应。出于这些和其他原因, 我们将证据的整体质量评为不同的,从中等到非常低不等。这意味着, 我们对结果的确定性是不确定,且通常是非常不确定的。

尽管有这些不确定性,但我们在将中草药治疗与不治疗或西医治疗进行比较的研究中发现了 7种中草药,每种都有潜在的巨大益处。其中的三个:脑心通、脑脉泰和通心络,有最有力的证据证明这三种中成药有理由进行进一步的研究。我们发现,脑脉泰和通心络治疗的试验组受试者至少比对照组的受试者发生不良反应的风险高出 5%,但这一结论的证据质量等级较低。

结论

我们认为进一步研究一些治疗血管性痴呆的中草药是有道理的,但重要的是要通过遵守已发布的最佳试验标准来提高试验实施方法和报告的质量。

结论: 

我们发现了中等到非常低质量的证据,证明中草药 对 VaD 的好处和危害。仍需要通过更好的临床试验的实施和报告来解决方法学上的不足。我们认为脑脉泰、脑心通、通心络是值得优先特别研究的药物。

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背景: 

中草药(TCHM)在中国被广泛用于治疗血管性痴呆(VaD)。最近对一些中草药的动物研究表明了其体外生物活性和治疗效果, 但尚未对已发表的临床证据进行系统的评价。

目的: 

首先,评估 《中国药典》(CP)或《中国国家基本药物清单》(NEDL)中列出的用于治疗血管性痴呆的中药制剂的疗效和安全性。其次,第二个目的是确定有前景进行进一步临床研究的中草药。

检索策略: 

我们检索了 ALOIS数据库、Cochrane 痴呆和认知改善小组专业注册库(Cochrane Dementia and Cognitive Improvement Group’s Specialised Register)(2018年3月14日)以及几个中国生物医学数据库:中国生物医学数据库(1979年1月至 2015年5月)、万方数据库(1998年1月至2015年5月)、重庆维普信息有限公司或维普数据库(1998年1月至 2015年5月) 和中国国家知识基础设施数据库(CNKI)(1979年1月至 2015年5月)。

纳入标准: 

我们纳入随机对照试验(RCTs)的对照类型为,中草药治疗对照安慰剂或西药(WM)或治疗血管性痴呆危险因素的常规治疗。符合条件的受试者是18岁及以上的男性和女性,根据以下四项标准中的任何一项被诊断为 VaD:(1)《精神障碍诊断和统计手册》(DSM)第Ⅲ版、第III-R版、第IV版、第IV-TR版;(2)国家神经疾病和中风研究所(NINDS-AIREN);(3)国际疾病分类9或10;(4)哈金斯基或修改后的哈金斯基缺血性量表评分。我们需要使用影像技术来区分 VaD 和其他类型痴呆。我们排除了(1)试验受试者被诊断为混合性痴呆或没有使用影像技术来确诊 VaD;(2)将NEDL收录的银杏叶提取物或胡培嗪 A 作为试验干预措施进行试验, 以避免与现有的 cochrane系统综述重复;(3)单独使用针灸作为试验干预措施的试验;(4)使用另一种CP或NEDL上市的中成药(银杏叶提取物或胡培嗪 A 除外, 在西方临床中很受欢迎) 作为对照干预措施的试验;(5)使用纯非药物干预作为对照干预的试验, 除非明确描述为”VaD 危险因素的常规治疗”。

资料的收集与分析: 

我们使用 Cochrane "偏倚风险" (ROB)工具对偏倚风险进行评估, 并调整了试验中的结果报告偏倚(ORBIT)分类系统, 以分析结果报告的偏倚。我们评估了中草药对五种重要临床结局指标的影响: 认知、全球表现、安全性、日常生活和行为活动, 结局指标为连续变量使用均数差描述,二分类变量使用相对危险度或率差描述。我们将研究分为那些将 中草药与“无治疗”疗效进行对比的研究,以及那些将中草药与 WM 疗效进行对比的研究,并通过具体中草药或四种行为模式中的一种进一步分亚组。本研究使用随机效应模型合并数据。由于大量的临床以及设计的异质性, 我们没有估计 "整体 中草药效应"。

主要结果: 

我们只对符合纳入标准所界定的29个中草药s中的18个进行了研究(47 项研究, 3581名受试者)。1997年至2013年期间在中国进行的优良试验, 大多数采用双臂平行设计,样本量从26到240不等,平均治疗时间为12周(范围:2至24周)。

但我们发现,报告质量和试验方法普遍较差;特别是, 缺乏关于随机化的信息;没有对受试者和结局评价者使用盲法,不良事件报告(AEs)不完整。从2007年起发表的30项试验中,没有一项采用CONSORT声明来报告中草药干预的 RCTs。

我们发现了 7个中草药,在对比中草药 与“无治疗”的研究中, 以及在对比 中草药 与 WM 疗效的研究中,每个 中草药 都有潜在的巨大好处。其中两个中草药 (脑心通和通心络)是这两个组共有的。其中三个:脑心通、脑脉泰和通心络,有最有力的证据证明这三种中草药有理由进行进一步的研究。与“无治疗”对照相比,两个中草药(脑脉泰和通心络)治疗的 AEs 风险增加了5% 或更多, 但这一结论的证据质量很低。

翻译备注: 

译者:王瑞婷(北京中医药大学志愿者),审校:田紫煜、鲁春丽(北京中医药大学循证医学中心)。2019年5月31日。

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