腰交感神经切除术与前列腺素治疗非可重建性外周动脉疾病引起的严重肢体缺血的比较研究

研究背景

患有外周动脉疾病(PAD)的人的动脉狭窄,这意味着很难将足够的血液输送到四肢,尤其是腿部。长期缺乏血液流动(缺血)可能会演变为疼痛。只有当患者走了一定距离(间歇性跛行)时,才会出现明显的疼痛,但随着疾病的发展,缺血会更加严重,而且患者在休息时可能也会感到疼痛难忍(严重肢体缺血(CLI))。通常,如果一个人的血管健康状况良好并且没有患上可能使全身麻醉复杂化的其他疾病,则考虑动脉的外科修复并且可以帮助减少缺血性疼痛。然而,对于不建议或不可能进行外科修复的患者,他们的疼痛缓解方式是有限的。腰交感神经切除术(可通过外科手术或注射化学药剂进行)以及静脉注射前列腺素(通过注射器或导管注入静脉的脂类,有助于损伤或感染组织部位的康复),可以帮助促进血液流动,减少疼痛。结果表明,两者都有助于减少无法进行手术修复的人的静息痛。目前尚不清楚这些技术中哪一种在疼痛缓解、溃疡愈合,截肢预防或其他对严重肢体缺血患者来讲重要的结局指标方面有更优的效果。

研究特点和主要结果

本系统综述中,我们仅纳入了一项符合纳入标准的研究(目前截止至2017年3月29日)。该研究将200名受试者随机分组(162名纳入分析),并对血栓闭塞性脉管炎(一种外周动脉疾病)患者,给予外科腰交感神经切除术与前列腺素——伊洛前列素对照治疗,并随访了24周。该研究发现,与接受手术腰交感神经切除术相比,接受静脉注射前列腺素促进了溃疡的完全愈合,并且没有产生静息痛或大截肢。然而,接受前列腺素治疗的患者更多得报告有头痛,潮红,恶心和腹部不适等不良事件。两组治疗组均未报告有死亡。该单项纳入的研究没有报告该系统评价的其他计划结局指标,例如步行距离和生活质量或功能状态。该单项研究仅限于特殊外周动脉疾病——血栓闭塞性脉管炎,并且仅限外科腰交感神经切除术,使得研究结果难以推广到所有类型的外周动脉疾病和所有腰交感神经切除术方法。

证据的质量

总体而言,该研究设计几乎没有偏倚风险。对受试者和实施治疗者施盲是不太可能,但本研究也没有提到对结局评价者的盲法,这种盲法本是可行的。因此,我们将主观测量的结局(可能基于或受个人观念或感觉影响的测量),例如静息疼痛的缓解程度,评为不明确的偏倚风险,但是将客观测量的结局(不基于或不受个人观念或感觉影响的测量),如溃疡愈合,截肢和死亡率,评为低偏倚风险。此外,两组中都有大量受试者未纳入到数据分析中(200人中有38人,19%),原因都不充分,因此基于不完整结局数据,我们评价偏倚风险为不明确的。因此,该证据在结局评价方面质量低,原因是纳入的受试者数量少,且仅有一项研究报告了证据。

结论: 

选定的一组受试者(患有血栓闭塞性脉管炎患者)的单项研究产生的低质量证据表明,前列腺素类药物优于腰交感神经切除的开放性手术,可促进溃疡完全愈合,无静息疼痛或大截肢,但可能引起更多不良反应。需要进一步研究以更好地了解前列腺素类药物是否真的比开放性外科腰交感神经切除术更有效,以及是否对任何不良反应有任何顾虑。对于未来的研究,以下工作意义重大:纳入其他外周动脉疾病(本综述只从外周动脉疾病中挑选了血栓闭塞性脉管炎),纳入交感神经切除术的其他方法以及纳入生活质量,并发症和成本效益的数据。

阅读摘要全文
背景: 

外周动脉疾病(PAD)可导致四肢血流减少,进而导致严重的肢体缺血(CLI),这可使患者在休息时出现疼痛症状。严重肢体缺血的主要治疗方法是手术或血管内修复。然而,当由于解剖学原因或合并症,这些治疗方法都不适用时,对疼痛的治疗是有限的。腰部交感神经切除术和前列腺素类药物都可以减轻非可重建性外周动脉疾病患者的疼痛,但是目前没有足够的证据证明哪一种治疗方法更有效。由于严重肢体缺血引起的静息疼痛非常严重并且其影响着生活质量,患者接受最佳的疼痛缓解治疗是非常重要的,因此对这一研究领域的兴趣很高。

目的: 

为比较腰部交感神经切除术与前列腺素输注治疗因不可重建的外周动脉疾病(PAD)导致的严重肢体缺血(CLI)患者,在改善症状和功能以及避免截肢方面的疗效,

检索策略: 

Cochrane血管信息专家(CIS)检索了专业注册库(截至2017年3月29日)和Cochrane对照试验中心注册库(CENTRAL)(2017年,第2期)。CIS还在临床试验数据库中检索了正在进行或未发表的研究。

纳入标准: 

纳入设有平行治疗组的随机对照试验(RCT),试验将腰交感神经切除术(手术或化学)与前列腺素(任何类型和剂量)进行比较,治疗由于不可重建的外周动脉疾病而有严重肢体缺血的患者。

资料的收集与分析: 

三位综述作者独立筛选文献,提取数据并进行偏倚风险评估。通过讨论解决意见分歧。当没有明显的异质性现象时,我们进行了固定效应模型荟萃分析,计算了风险比(RRs)和95%置信区间(CIs)。我们根据GRADE量表评估了证据的质量。

主要结果: 

本综述中纳入了一项研究,比较腰交感神经切除术与前列腺素类药物比较治疗非重建的外周动脉疾病患者的严重肢体缺血。该单项研究纳入了200名受试者,都患有血栓闭塞性脉管炎(一种外周动脉疾病),每个治疗组100名,但实际上只有162名纳入到分析中。该研究比较了腰交感神经切除术的开放性手术与前列腺素——伊洛前列素的治疗,随访24周。

大多数偏倚域评价的偏倚风险为低。将外科手术与静脉注射相比较,出于治疗的性质考虑,对受试者施盲是不可能的。该研究未提及是否有对结局评价者施盲,因此,我们将主观测量的结局(如疼痛的缓解程度)评为不明确的测量偏倚风险,并且将客观测量的结局(如溃疡愈合,截肢和死亡率)评为低测量偏倚风险。没有明确解释的情况下,200名受试者中有38名(19%)未被纳入分析(伊洛前列素组100名中有16名,交感神经切除组中100名中有22名),因此我们将失访偏倚评价为不明确的偏倚风险。由于严重缺乏精准性,证据质量低,原因是研究数量少,并且只纳入了一项研究。

纳入的单项研究报告了无疼痛或未行大截肢的完全治愈的结局,在本篇综述中我们将其分为三个不同的结局:静息疼痛的缓解,溃疡的完全愈合和未行大截肢术。我们选择将结局作为一个单独报告的结局,以便不对结局带入偏倚,如果将该结局分开报告,则可能会出现偏倚。该有限的证据表明,与接受腰交感神经切除术相比,接受前列腺素类药物治疗更能促进溃疡完全愈合,无静息疼痛或大截肢(RR=1.63,95%CI=1.30-2.05),但由于这是唯一纳入的研究,我们将数据评为低质量,并且无法得出任何总体结论。该研究的作者表示,更多的接受前列腺素类药物治疗的受试者报告产生了不良反应,如头痛,潮红,恶心和腹部不适,但只有一名受试者因经历了严重的不良反应而退出。5名接受腰交感神经切除术的受试者报告了轻微的伤口感染(低质量证据)。两个治疗组均未报告死亡(低质量证据)。

纳入研究未报告跛行距离,生活质量或功能状态,踝肱压力指数(ABPI),组织氧合或足趾压力,或小截肢术的使用,并发症,也并未提供任何成本效益数据。

翻译备注: 

译者:申晨,审校:马思思,北京中医药大学循证医学中心,2019年1月6日

Tools
Information
Share/Save