雷公藤(中国传统药材)治疗原发性肾病综合征

原发性肾病综合征(NS)是一种比较少见的肾脏疾病(每年最多7/100,000名儿童和3/100,000名成年人确诊)。然而由其所导致的肾损伤会引起蛋白质随尿液流失(蛋白尿),使血液中的白蛋白水平降低,这可能会导致脂质的升高和更严重的,普遍的肿胀。原发性肾病也会导致凝血(血栓栓塞),感染,以及急性肾损伤,甚至可能威胁到生命。原发性肾病的治疗目的是缓解症状,避免并发症及延长生命。免疫抑制治疗是治疗原发性肾病最重要的措施。在中国,传统中草药,使用雷公藤(TwHF)作为免疫抑制剂降低尿蛋白、提高肾功能已超过20年。TwHF按规定可单独使用,或与皮质类固醇或其他免疫抑制剂联合使用,如环磷酰胺(CPA)。

在本综述中,我们研究了作为免疫抑制剂治疗原发性NS的雷公藤。我们只考查两种标准的雷公藤提取物,这两种提取物比其他的非标准的提取物有更低的毒性和更少的副作用。本研究的证据来自10项随机对照试验,试验纳入了630例来自中国的原发性NS病人。4个研究(293例)报告,TwHF可显著提高痊愈人数,以及痊愈或部分缓解人数,且不增加不良事件。4个研究(223例)比较了雷公藤与泼尼松,痊愈、部分缓解、完全或部分缓解的人数无显著差异。雷公藤与环磷酰胺比较的2项研究(114例)中,痊愈、部分缓解、完全或部分缓解的人数无显著差异。1项研究比较了雷公藤与环磷酰胺,结果显示雷公藤可显著改善肾功能(降低血肌酐)。雷公藤与强的松相比导致精神异常的风险较低;相比环磷酰胺脱发的可能性更低。本研究的证据质量较差;只纳入了10项研究,630例患者,随访期短,一个比较中最多只有四个研究,纳入研究的质量非常值得担心。雷公藤对于原发性NS可能有附加的缓解作用;但尚没有足够的证据来评估雷公藤是否和强的松或环磷酰胺一样有效。

结论: 

雷公藤对于缓解原发性NS可能有附加效果。没有足够的证据来评估雷公藤是否如强的松或环磷酰胺一样有效。更多方法学质量良好而充足及具有更长随访期的研究,将有助于为管理者提供选择使用雷公藤治疗原发性NS的有用信息。在已明确雷公藤优于安慰剂或不治疗之后,应进一步与更多的免疫抑制剂的疗效进行比较。

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背景: 

雷公藤(TwHF)是一种中国传统药材,在中国被用作免疫抑制剂治疗原发性肾病综合征已超过20年。虽然中国原发性肾病综合征患者已在接受TwHF治疗后获益,但是它的机制还没有被完全阐明。

目的: 

评估雷公藤在治疗原发性肾病综合征患者的利弊。

检索策略: 

我们检索了Cochrane肾病组的注册(2012年8月),Cochrane临床试验注册库(CENTRAL),Cochrane图书馆2012年,第8期),EMBASE(1966年至2012年8月),和MEDLINE(1966年至2012年8月)。我们还检索了CBM(中国生物医学数据库)(1978年至2010年11月),CNKI(中国知网数据库)(1979年至2010年11月),VIP(重庆维普数据库)(1989年至2010年11月),万方数据库(1980年至2010年11月),以及检索到的文章的参考文献(2010年11月6日)。

纳入标准: 

只纳入随机对照试验(RCTs)。研究雷公藤的两个标准化制剂:乙醇-乙酸乙酯提取物和氯仿-甲醇提取物。因为被报道具有毒性,其他雷公藤制剂均被排除。其他中草药也排除。所有纳入研究至少进行了三个月的随访。

资料的收集与分析: 

数据提取和偏倚风险评估风险由两位作者独立进行。其中,针对随机序列生成和随机隐藏的细节缺失或报道不充分的情况,我们联系了原作者进行核实及试验过程中的细节补充。对于二分类结局(缓解和药物相关的不良事件)我们使用风险比(risk ratio, RR)及95%的可信区间(confidence intervals, CI)进行描述,连续型变量(尿蛋白,血清白蛋白和血清肌酐)使用均差(mean difference, MD)及95%的可信区间进行描述。

主要结果: 

共纳入10个研究630名受试者。总体而言,证据的质量不理想,由于纳入研究较少,纳入研究的样本量较少,每个研究的随访期短,每个比较类别只有几项研究,且方法学偏倚需要着重关注。4个研究(293例受试者)比较了雷公藤和非雷公藤干预的疗效。雷公藤可显著增加受试者末次随访时(12-16个月)的完全缓解(RR 1.46, 95% CI 1.18〜1.80)及完全或部分缓解人数(RR 1.26,95% CI 1.10〜1.44),且不增加不良事件。4个研究(223例受试者)比较了雷公藤和强的松。在完全缓解、部分缓解、完全或部分缓解的人数上,两组无显著的统计学差异。2个研究(114例受试者)在末次随访时(3-12个月)比较了雷公藤和环磷酰胺(CPA)。两组在完全缓解、部分缓解、完全或部分缓解人数间的差异没有统计学意义。1项研究(46例)报道雷公藤与环磷酰胺相比可显著降低血肌酐(MD -14.00 μmol/L,95% CI为-26.43〜-1.57)。雷公藤治疗无严重不良事件发生。1项研究(37例)报道了雷公藤相比强的松,能显著降低精神异常的风险(RR 0.11,95% CI为0.01〜0.75);2个研究(114例)显示雷公藤与环磷酰胺相比,脱发的风险较低(RR 0.11,95% CI为0.02〜0.59)。

翻译备注: 

翻译:严晓艺,审校:孙瑾。北京中医药大学循证医学中心 2017年6月15日

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